Pharmacocinétique

Absorption
Après l'administration par voie sous-cutanée de CUVITRU, les taux sériques d'IgG maximales sont atteints au bout d'environ 3 jours.
Dans l'essai clinique pivot sur CUVITRU 170903 (n=48) les patients ont obtenu des taux résiduels d'IgG de 8,26 g/l (médiane) sur une période de 52 semaines lors de laquelle la dose hebdomadaire médiane était de 0,125 g/kg. Les résultats de cet essai clinique évaluant CUVITRU démontrent que les taux sériques résiduels d'IgG peuvent être maintenus à l'aide de schémas posologiques mensuels totales de 0,3 à 1,0 g/kg de poids corporel.
Le profil pharmacocinétique de CUVITRU a été évalué lors de cet étude d'efficacité et de sécurité chez 31 patients âgés de 12 ans ou plus.
Distribution
Pendant l'administration hebdomadaire de CUVITRU l'ASC pour IgG était de 62,52 g*jours/l (95% IC: 57,16-68,86).
Métabolisme
La clairance plasmatique était de 1,70 ml/kg/jours (95%IC: 1,57-2,23), la Cmax était de 9,80 g/l (95%IC: 9,31-10,62), la Cmin médiane était de 8,04 g/l (95%IC: 7,30-8,99), et la Tmax était de 73,92 h (95%IC: 69,82-120,08) pour tous les âges.
Élimination
Les IgG et les complexes d'IgG sont métabolisés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Posologie hebdomadaire, bimensuelle ou plus fréquente (2-7 fois par semaine):
La caractérisation pharmacocinétique (PC) d'une posologie bimensuelle ou plus fréquente de CUVITRU a été réalisée à l'aide d'une simulation et d'une modélisation PC de population. Les données de concentration sérique d'IgG sont constituées de 724 échantillons prélevés auprès de 32 patients pédiatriques et adultes atteints de PID sous substitution hebdomadaire de CUVITRU dans l'étude 170903. La simulation de l'exposition systémique des sujets montre des taux équivalents de Cmax, ASC et IgG avec des doses de perfusion d'une fois par jour à une fois toutes les 2 semaines.