Données précliniques

Les immunoglobulines sont des composants normaux du corps humain.
Les données non cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme après administration unique selon les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité relatives aux immunoglobulines. CUVITRU était bien toléré localement en cas de perfusion par voie sous-cutanée chez l'animal. Les études de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction chez l'animal sont irréalisables en raison de l'induction du développement d'anticorps aux protéines hétérologues, à l'origine d'interférences.
Cancérogénicité
Les études de cancérogénicité n'ont pas été réalisées. Un test de mutagénicité in vitro (test AMES) n'a révélé aucune preuve de mutagénicité pour une solution d'IgG, 10 % pour administration intraveineuse.