Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des déficits immunitaires.
Posologie
La posologie et l'intervalle entre les administrations dépendent de l'indication thérapeutique.
Le médicament doit être administré par voie sous-cutanée.
Dans le traitement substitutif, la posologie individuelle doit être adaptée à chaque patient en fonction des taux résiduels et de la réponse clinique. La posologie selon le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients maigres ou obèses.
Les schémas posologiques suivants sont donnés à titre indicatif:
Traitement substititutif pour les déficits immunitaires primaires (telles que définies en «Indications/Possibilités d'emploi»).
Le schéma posologique doit assurer un taux résiduel d'IgG (mesuré avant la perfusion suivante) d'au moins 5 à 6 g/l et, se trouver dans l'intervalle de référence de l'IgG sérique pour l'âge.
Une dose de charge («loading dose» d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg (1 à 2,5 ml/kg) de poids corporel peut être requise. Il peut être nécessaire de la répartir sur plusieurs jours, avec une dose quotidienne maximale de 0,1 à 0,15 g/kg de poids corporel. Après équilibre des taux d'IgG est atteint, des doses d'entretien sont administrées à intervalles de dosage dans l'ordre d'une fois par jour à une fois tous les deux semaines de façon à atteindre une dose cumulative mensuelle de l'ordre de 0,3 à 1,0 g/kg. Il peut être nécessaire d'injecter chaque dose dans différents sites anatomiques.
Le taux résiduel doit être mesuré et évalué en association avec l'apparition d'infections. Pour réduire la fréquence des infections, il peut être nécessaire d'augmenter la dose et de viser un taux résiduel plus élevé.
Traitement substitutif pour les déficits immunitaires secondaires (telles que définies en «Indications/Possibilités d'emploi»)
La dose recommandée est administrée à intervalles répétés pour parvenir à une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,2 à 0,4 g/kg. Il peut être nécessaire d'administrer chaque dose unique sur des sites anatomiques différents.
Les taux résiduels d'IgG doivent être mesurés et évalués conjointement à l'incidence des infections. La dose doit être ajustée si nécessaire pour obtenir une protection optimale contre les infections. Il peut être nécessaire d'augmenter la dose chez les patients présentant une infection persistante; une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient reste exempt d'infection.
Lors du passage à d'autres produits d'immunoglobulines sous-cutanés ou intraveineux, les taux résiduels peuvent changer et exiger par conséquence un ajustement de la dose.
Populations de patients particulières
Pédiatrie
La posologie chez l'enfant et l'adolescent (de 0 à 18 ans) n'est pas différente à celle de l'adulte pour chaque indication. La posologie est calculée en fonction du poids corporel et ajustée aux résultats cliniques des traitements de substitution.
Dans les essais cliniques, 28 enfants âgés de 2-11 ans et 25 patients âgés de 12-17 ans ont été traités avec CUVITRU.
Mode d'administration
Administration par voie sous-cutanée uniquement. La perfusion doit être effectuée immédiatement après la mise en place de CUVITRU dans la seringue. Le temps d'administration doit être inférieur à 2 heures. Si un temps d'administration plus court que 2 heures n'est pas possible en raison de la quantité requise de CUVITRU ou en raison de la vitesse de perfusion requise, la dose requise doit être divisée en plus petites doses et administrée dans des sites de perfusion supplémentaires. La solution ne doit pas être diluée.
Le traitement devrait être effectué, surveillé et suivi régulièrement par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d'immunodéficience. En cas de bonne tolérance dans des conditions hospitalières et si le médecin le juge opportun, la perfusion sous-cutanée peut être effectuée dans le cadre d'un traitement à domicile. Le traitement à domicile doit être démarré par des professionnels de santé et doit être accompagné et surveillé au début par ceux-ci. Les professionnels de santé doivent être expérimentés dans l'encadrement des patients en traitement à domicile. Des pompes à perfusion ou une méthode d'administration manuelle à l'aide d'une seringue adaptée pour administrer des immunoglobulines par voie sous-cutanée peuvent être utilisées. La formation du personnel et du patient à cet égard comprend en particulier le fonctionnement des pompes à perfusion spécifiques pour la perfusion sous-cutanée d'immunoglobulines (assistée par dispositif) ou l'utilisation d'une seringue (administration manuelle), la technique de perfusion, la tenue des carnets de traitement et la reconnaissance des effets indésirables sévères ainsi que l'application de mesures nécessaires pour ce cas.
CUVITRU peut être injecté dans des sites tels que l'abdomen, la cuisse, le haut du bras et la hanche.
La vitesse de perfusion et le volume de perfusion par site doivent être ajustés individuellement selon la tolérance du patient.
Débit de perfusion
CUVITRU peut être perfusé:
·à l'aide d'un dispositif de perfusion ou
·d'une seringue par administration manuelle.
Le débit de perfusion initial recommandé dépend des besoins individuels du patient. Une augmentation du débit des perfusions successives peut être envisagée selon l'appréciation du patient et sur la base de l'avis des professionnels de santé.
Perfusion assistée par un dispositif
Il est recommandé d'utiliser une vitesse d'administration initiale de 10 ml/h/site de perfusion. Si elle est bien tolérée, la vitesse d'administration peut être augmentée à intervalles de 10 minutes au moins jusqu'à un maximum de 20 ml/heure/site de perfusion pour les deux premières perfusions. Pour les perfusions suivantes, le débit de perfusion peut être augmenté selon la tolérance.
Plusieurs pompes peuvent être utilisées simultanément. La quantité de produit perfusée varie selon les sites. Chez le nourrisson et l'enfant, le site de perfusion devrait être changé tous les 5 à 15 ml. Chez l'adulte, les doses supérieures à 30 ml devraient être divisées selon les préférences du patient. Le nombre de sites de perfusion est illimité.
Perfusion par administration manuelle
CUVITRU peut être administré à l'aide d'une seringue en un site de perfusion unique. Une nouvelle aiguille d'injection stérile doit être utilisée s'il est nécessaire d'administrer sur d'autres sites. Le débit de perfusion maximal proposé est d'environ 1 à 2 ml par minute. Le débit d'administration doit être adapté à la tolérance locale de chaque patient, qui peut dépendre du volume et du site de chaque perfusion sous-cutanée et de l'épaisseur du tissu sous-cutané du patient au niveau de ce site.
La quantité de produit perfusé en un site particulier peut varier. Chez le nourrisson et l'enfant, le site de perfusion peut être changé tous les 5 à 15 ml. Chez l'adulte, les doses supérieures à 30 ml peuvent être divisées selon les préférences du patient.