Effets indésirables

Les réactions indésirables les plus fréquemment notifiées durant un traitement avec olmésartan médoxomil sont maux de tête (7.7%), symptômes pseudo-grippaux (4.0%) et vertiges (3.7%).
Dans des études de monothérapie, contrôlées contre placebo, les vertiges ont été le seul effet indésirable lié de façon certaine au traitement (avec une incidence de 2.5% pour le groupe traité par l’olmésartan médoxomil contre 0.9% pour le groupe placebo). Les patients recevant l’olmésartan médoxomil, comparés à ceux du groupe placebo, présentaient une incidence plus importante d’hypertriglycéridémie (2.0% contre 1.1%) et d’élévation du taux de créatine phosphokinase (1.3% contre 0.7%).
Les effets indésirables d’olmésartan médoxomil rapportés au cours des essais cliniques, des investigations de sécurité après l’enregistrement et issus de notifications spontanées, sont résumés dans le tableau ci-dessous.
La terminologie suivante est utilisée pour définir la fréquence des effets indésirables: Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes MedDRA            Effet indésirable                Fréquence
Affections hématologiques et du système        Thrombocytopénie                 Occasionnels
lymphatique                                                                     
Affections du système immunitaire              Réaction anaphylactique          Occasionnels
Troubles du métabolisme et de la nutrition     Hypertriglycéridémie             Fréquents
Hyperuricémie                                  Fréquents
Hyperkaliémie                                  Rares
Affections du système nerveux                  Étourdissements                  Fréquents
Céphalées                                      Fréquents
Affections de l’oreille et du labyrinthe       Vertiges                         Occasionnels
Affections cardiaques                          Angine de poitrine               Occasionnels
Affections vasculaires                         Hypotension                      Rares
Affections respiratoires, thoraciques et       Bronchite                        Fréquents
médiastinales                                                                   
Pharyngite                                     Fréquents
Toux                                           Fréquents
Rhinite                                        Fréquents
Affections gastro-intestinales                 Gastro-entérite                  Fréquents
Diarrhée                                       Fréquents
Douleurs abdominales                           Fréquents
Nausées                                        Fréquents
Dyspepsie                                      Fréquents
Vomissements                                   Occasionnels
Angio-œdème intestinal                         Rares
Entéropathie apparentée à la sprue             Très rares
Affections hépatobiliaires                     Hépatite auto-immune*            Fréquence inconnue
Affections de la peau et du tissu sous-cutané  Exanthème                        Occasionnels
Dermatite allergique                           Occasionnels
Urticaire                                      Occasionnels
Éruption cutanée                               Occasionnels
Prurit                                         Occasionnels
Œdèmes angioneurotiques                        Rares
Affections musculo-squelettiques et du tissu   Arthrite                         Fréquents
conjonctif                                                                      
Douleurs dorsales                              Fréquents
Douleurs au niveau du squelette                Fréquents
Myalgie                                        Occasionnels
Spasmes musculaires                            Rares
Affections du rein et des voies urinaires      Hématurie                        Fréquents
Infection urinaire                             Fréquents
Insuffisance rénale aiguë                      Rares
Insuffisance rénale                            Rares
Troubles généraux et anomalies au site         Douleurs                         Fréquents
d’administration                                                                
Douleurs thoraciques                           Fréquents
Œdème périphérique                             Fréquents
Symptômes pseudo-grippaux                      Fréquents
Fatigue                                        Fréquents
Œdèmes de la face                              Occasionnels
Asthénie                                       Occasionnels
Malaise                                        Occasionnels
Léthargie                                      Rares
Investigations                                 Augmentation des enzymes         Fréquents
                                               hépatiques                       
Augmentation de l’urémie                       Fréquents
Augmentation de la créatine phosphokinase      Fréquents
dans le sang                                   
Augmentation de la créatininémie               Rares

* Des cas d'hépatite auto-immune avec un temps de latence de quelques mois à plusieurs années, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été signalés après la mise sur le marché de l'olmésartan.
Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés avec des associations comportant des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Informations supplémentaires pour les populations particulières
Enfants et adolescents
La tolérance de l’olmésartan médoxomil a été évaluée chez 361 enfants et adolescents, âgés de 1 à 17 ans au cours de 2 essais cliniques.
Alors que la nature et la sévérité des événements indésirables sont semblables à celles des adultes, la fréquence des événements indésirables suivants est plus élevée chez les enfants :
-L’épistaxis est un événement indésirable fréquent chez les enfants (≥ 1/100 à < 1/10) qui n’a pas été rapporté chez les adultes.
-Au cours des 3 semaines d’étude en double aveugle, l’incidence des étourdissements et des céphalées survenus sous traitement a presque doublé chez les enfants âgés de 6 à 17 ans inclus dans le groupe olmésartan médoxomil à dose élevée.
Patients âgés (65 ans et plus)
Chez les sujets âgés, la fréquence de l’hypotension a augmenté à "occasionnelle" .
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.