Grossesse, allaitement

Grossesse :
Les données concernant l’utilisation de l’asfotase alfa chez la femme enceinte sont insuffisantes.
 
Après administrations répétées par voie sous-cutanée de doses dans l’intervalle thérapeutique (> 0,5 mg/kg) chez des souris en gestation, les concentrations d’asfotase alfa ont été quantifiables chez les fœtus pour toutes les doses testées, ce qui semble indiquer que l’asfotase alfa traverse la barrière placentaire. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir "Données précliniques" ). L’asfotase alfa n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
 
Allaitement :
Les données concernant l’excrétion de l’asfotase alfa dans le lait maternel sont insuffisantes. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec l’asfotase alfa. Il convient de prendre en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
 
Fertilité
Les études précliniques de fertilité réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet sur la fertilité et sur le développement embryonnaire et fœtal.