Propriétés/Effets

Code ATC
H01BB03
Mécanisme d’action
Les propriétés pharmacologiques et cliniques de la carbétocine correspondent à celles d’un agoniste à longue durée d’action de l’ocytocine.
De même que l’ocytocine, la carbétocine se lie sélectivement aux récepteurs ocytociques de la musculature lisse de l’utérus. Elle augmente ainsi le tonus de la musculature utérine, stimule les contractions rythmiques de l’utérus et augmente la fréquence des contractions déjà présentes.
La carbétocine peut intensifier la fréquence et la puissance des contractions utérines spontanées du post-partum. Dans les 2 minutes qui suivent l’administration intraveineuse ou intramusculaire de carbétocine, les contractions utérines débutent rapidement avec une première contraction puissante.
Une seule injection intraveineuse ou intramusculaire de 100 µg de Carbetocin Ferring après la naissance est suffisante pour induire des contractions utérines efficaces, permettant ainsi de réduire le risque d’atonie utérine et d’hémorragies massives.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d’action».
Efficacité clinique
Prévention des hémorragies utérines dues à une atonie utérine du post-partum après accouchement par césarienne
L’efficacité de la carbétocine comparativement à l’ocytocine a été évaluée dans le cadre d’une étude randomisée, en double aveugle portant sur n = 659 patientes. Des femmes enceintes en bonne santé, accouchant par césarienne programmée sous anesthésie péridurale ont été incluses. Elles ont reçu soit 100 µg de carbétocine en injection intraveineuse en bolus, soit 25 U.I d’ocytocine en perfusion sur 8 heures. Le critère principal d’évaluation était la proportion de patientes nécessitant une administration supplémentaire d’ocytocine. Celle-ci a été requise chez 5% des patientes du groupe carbétocine, contre 10% dans le groupe ocytocine (p = 0,031).
Prévention des hémorragies utérines dues à une atonie utérine du post-partum après un accouchement par voie basse
L’efficacité de la carbétocine comparativement à l’ocytocine a été évaluée dans le cadre d’une étude randomisée, en double aveugle portant sur n = 29’645 patientes, qui a pu inclure, outre des femmes enceintes en bonne santé, des patientes avec diabète (gestationnel) ou prééclampsie, ainsi que des patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale d’intensité légère ou modérée. Ont été également incluses des patientes présentant des facteurs de risque d’atonie utérine (comme des hémorragies du post-partum à l’anamnèse, une macrosomie ou l’utilisation d’utérotoniques pour l’induction ou le renforcement du travail). Les patientes ont reçu soit 100 µg de carbétocine, soit 10 U.I. d’ocytocine, administrées en une dose intramusculaire unique. Les critères principaux d’évaluation étaient 1) la proportion de patientes présentant une perte sanguine ≥500 ml ou ayant recours à des utérotoniques supplémentaires; 2) la proportion de patientes présentant une perte sanguine ≥1000 ml.
La non-infériorité de la carbétocine par rapport à l’ocytocine a été démontrée pour le premier des deux co-critères principaux d’évaluation. La proportion de patientes présentant une perte de sang ≥500 ml et/ou utilisant des utérotoniques supplémentaires a été de 14,37% sous carbétocine, de 14,29% sous ocytocine (risque relatif [RR] 1,01; IC à 95%: 0,96-1,06). En revanche, pour le deuxième des deux co-critères d’évaluation principaux, le critère préalablement défini de la non-infériorité n’a pas été atteint. Des hémorragies ≥1000 ml ont été observées chez 1,52% des patientes traitées par carbétocine et 1,44% de celles traitées par ocytocine (RR 1,05; IC à 95% 0,88-1,27).
Population pédiatrique
Dans l’étude pivot après accouchement par voie basse, 151 adolescentes âgées de 12 à 18 ans ont reçu la carbétocine à la posologie recommandée de 100 μg; 162 adolescentes ont été traitées avec de l’ocytocine. Dans ce groupe d’âge, la part de patientes ayant des hémorragies ≥500 ml et/ou utilisant des utérotoniques supplémentaires (premier co-critère principal d’évaluation) a été de 18,67 % sous carbétocine et de 15,43 % sous ocytocine.