Posologie/Mode d’emploi

Généralités
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie recommandée
Les investigations et examens suivants doivent être effectués avant d'instaurer un traitement par Enspryng: recherche d'infections chroniques incluant le dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) et de la tuberculose, dosage des transaminases hépatiques et de la bilirubine sérique, ainsi que mise à jour du statut vaccinal.
Une attention particulière est recommandée chez les patients traités par Enspryng en ce qui concerne la détection et le diagnostic précoces d'une infection. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter précocement un médecin en cas de signes et de symptômes d'infection afin de pouvoir diagnostiquer à temps des infections (voir les rubriques «Contre-indications», «Mises en garde et précautions»). Il convient de remettre aux patients une carte patient.
Enspryng doit être administré en injection sous-cutanée.
Instauration du traitement / Dose de charge
La dose de charge recommandée est de 120 mg en injection s. c. toutes les 2 semaines (première dose dans la semaine 0, deuxième dose dans la semaine 2 et troisième dose dans la semaine 4) lors des trois premières administrations.
Traitement d'entretien
La dose d'entretien recommandée est de 120 mg en injection s. c. toutes les 4 semaines (à partir de la semaine 8).
Durée du traitement
Enspryng est destiné au traitement à long terme.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»)
Modifications des enzymes hépatiques
Le traitement par Enspryng doit être arrêté si l'élévation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) est supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et est associée à une élévation du taux de bilirubine. Une reprise du traitement n'est pas recommandée.
Le traitement par Enspryng doit être interrompu si l'élévation du taux d'ALAT ou d'ASAT est supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), mais n'est pas associée à une élévation du taux de bilirubine. Il peut être poursuivi (120 mg en injection s. c. toutes les 4 semaines), lorsque les taux d'ALAT et d'ASAT se sont normalisés et après évaluation du rapport bénéfice/risque du traitement pour le patient. Les paramètres hépatiques doivent être étroitement surveillés si l'on décide de poursuivre le traitement. Le médicament doit être arrêté si une nouvelle élévation des taux d'ASAT/ALAT et/ou de bilirubine est observée ultérieurement. Une reprise du traitement n'est pas recommandée.
Tableau 1: Posologie recommandée pour la reprise du traitement après une élévation des transaminases hépatiques

* «0 semaine» se rapporte au moment de la première administration après une dose oubliée
Neutropénie
Si le nombre de neutrophiles est inférieur à 1,0 x 109/l et qu'il est confirmé lors de plusieurs analyses, Enspryng doit être interrompu jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles soit remonté à plus de 1,0 x 109/l.
Traitement associé
Enspryng peut être utilisé en monothérapie ou en association avec des corticostéroïdes oraux (CSO), l'azathioprine (AZA) ou le mycophénolate mofétil (MMF) (voir la rubrique «Propriétés/Effets, Efficacité clinique»). Il convient en outre de tenir compte des informations professionnelles de ces produits.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
La sécurité et l'efficacité d'Enspryng n'ont pas été évaluées chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir la rubrique «Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
La sécurité et l'efficacité d'Enspryng n'ont pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. Toutefois, comme Enspryng est un anticorps monoclonal qui est soumis à des processus de dégradation dans l'organisme (et n'est pas éliminé par voie rénale), aucun ajustement posologique ne devrait être nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale (voir la rubrique «Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients»). Des patients présentant une insuffisance rénale légère ont été inclus dans les études cliniques et la pharmacocinétique du satralizumab n'a pas été modifiée chez ces patients (voir la rubrique «Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients»).
Patients âgés
La sécurité et l'efficacité d'Enspryng ont été évaluées chez des patients jusqu'à 74 ans. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ≥65 ans (voir la rubrique «Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients»).
La sécurité et l'efficacité d'Enspryng n'ont pas été évaluées chez les patients de plus de 74 ans (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi, Instructions posologiques particulières»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité d'Enspryng ont été évaluées chez un nombre limité (N = 4) de patients adolescents ≥12 ans. Les résultats concernant la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité étaient comparables à ceux obtenus chez les adultes (voir la rubrique «Propriétés/Effets, Efficacité clinique» et la rubrique «Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients»).
La sécurité et l'efficacité d'Enspryng n'ont pas été évaluées chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.
Prise retardée ou oubliée
En cas d'oubli d'une injection pour toute autre raison qu'une élévation des enzymes hépatiques, l'administration de celle-ci doit être rattrapée comme décrit dans le Tableau 2.
Tableau 2: Posologie recommandée en cas de prise retardée ou oubliée

* «0 semaine» se rapporte au moment de la première administration après une dose oubliée
Schéma d'administration
La première injection doit être faite sous la surveillance d'un professionnel de la santé qualifié. Un patient adulte/un aidant peut faire les injections d'Enspryng suivantes à domicile si le médecin traitant le juge approprié et que le patient adulte/l'aidant maîtrise la technique d'injection.
Si le patient présente des symptômes d'une réaction allergique grave, le patient/l'aidant doit immédiatement faire appel à un médecin et demander au médecin traitant s'il est possible ou non de poursuivre le traitement par Enspryng.
Mode d'administration
Injection sous-cutanée (s. c.)
Enspryng doit être administré en injection sous-cutanée.
Les sites d'injection recommandés sont la paroi abdominale et la cuisse. Il faut alterner les sites d'injection et ne jamais faire les injections dans des grains de beauté, des cicatrices ou dans des zones où la peau est sensible à la pression, lésée, rouge, indurée ou non intacte.
Des instructions complètes relatives à l'administration d'Enspryng figurent dans la rubrique «Remarques concernant la manipulation».