Posologie/Mode d’emploi

Dosage
Dose initiale (test de tolérance au mannitol (MTT))
Avant de commencer le traitement par Bronchitol, tous les patients doivent être évalués pour détecter une éventuelle hyperréactivité bronchique au mannitol inhalé.
L’administration de la dose initiale de Bronchitol doit se faire dans le cadre du test de tolérance et sous le contrôle et la surveillance d’un médecin expérimenté ou d’un autre professionnel de santé ayant reçu une formation appropriée. Ces professionnels doivent être expérimentés dans la réalisation de la spirométrie, la surveillance de la saturation en oxygène (SpO2) et la prise en charge du bronchospasme aigu, y compris la mise en œuvre appropriée des mesures de réanimation (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Le patient doit être prémédiqué avec un bronchodilatateur 5 à 15 minutes avant l’inhalation de la dose initiale, mais après la mesure de base du VEMS et de la SpO2 (saturation en oxygène du sang). Toutes les mesures du VEMS et la surveillance de la SpO2 doivent être effectuées 60 secondes après l’inhalation de la dose.
Il est important d’enseigner la bonne technique d’inhalation au patient pendant le test de tolérance.
Le test de tolérance au mannitol doit être effectué comme suit:
Étape 1: Le VEMS et la SpO2 de base du patient sont mesurés avant l’administration de la dose initiale.
Étape 2: Le patient inhale 1 gélule (40 mg de mannitol) et la SpO2 est surveillée.
Étape 3: Le patient inhale 2 gélules (80 mg de mannitol) et la SpO2 est surveillée.
Étape 4: Le patient inhale 3 gélules (120 mg de mannitol), le VEMS est mesuré et la SpO2 est surveillée.
Étape 5: Le patient inhale 4 gélules (160 mg de mannitol), le VEMS est mesuré et la SpO2 est surveillée.
Étape 6: Le VEMS du patient est mesuré 15 minutes après la dernière inhalation.
Des réactions ultérieures pendant ou après le test de tolérance au mannitol (mannitol tolerance test ou MTT) indiquent une hyperréactivité au mannitol inhalé. En cas d’apparition de l’une des réactions suivantes, l’administration de Bronchitol doit être interrompue:
-Chute de ≥10% de la SpO2 par rapport à la valeur de base à tout moment de l’examen
-La chute du VEMS par rapport à la valeur de base est ≥20 % à une dose cumulée de 240 mg (étape 4).
-La chute du VEMS par rapport à la valeur de base est >20% à la fin du test (étape 6), et le VEMS ne revient pas à <20% par rapport à la valeur de base dans les 15 minutes
-La chute du VEMS par rapport à la valeur de base est ≥50% à la fin du test (étape 6).
Tous les patients doivent être surveillés jusqu’à ce que leur VEMS soit revenu à son niveau de base. Les patients asthmatiques peuvent présenter un bronchospasme après le test de tolérance au mannitol.
Dose de traitement
Le schéma posologique du traitement ne doit pas être prescrit tant que le test de tolérance au mannitol n’a pas été effectué. Ce processus doit être mené à son terme avant que le traitement par Bronchitol ne puisse être instauré.
Un bronchodilatateur doit être utilisé 5 à 15 minutes avant l’inhalation de Bronchitol.
La dose recommandée de Bronchitol est de 400 mg de mannitol (10 gélules) deux fois par jour. L’inhalation doit avoir lieu matin et soir, la dose du soir étant inhalée 2 à 3 heures avant le coucher. Pour les patients recevant plusieurs thérapies respiratoires, l’ordre suivant est recommandé:
1.Bronchodilatateur
2.Bronchitol
3.Physiothérapie/exercice
4.Dornase alfa (si applicable)
5.Antibiotiques inhalés (si applicable)
Instructions particulières de dosage
Patients âgés (≥65 ans)
Les données sont insuffisantes dans ce groupe d’âge.
Patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques
Le Bronchitol n’a pas fait l’objet d’études formelles chez les patients souffrant d’insuffisance rénale et hépatique. Cependant, une augmentation de l’exposition systémique au mannitol est à prévoir chez les patients présentant une insuffisance rénale, car le mannitol est principalement éliminé par voie rénale.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité du Bronchitol chez les enfants et les adolescents de moins de 6 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Le Bronchitol est destiné à être inhalé à l’aide de l’inhalateur fourni dans l’emballage. Le Bronchitol ne doit pas être utilisé d’une autre manière ou avec un autre inhalateur. Les gélules ne doivent pas être avalées.
Chaque gélule doit être insérée séparément dans l’inhalateur. Le contenu de chaque gélule est inhalé via l’inhalateur en une ou deux respirations. Après l’inhalation, la gélule vide est retirée de l’inhalateur et la gélule suivante est insérée, avec un délai aussi court que possible entre le retrait de la gélule vide et l’insertion de la nouvelle gélule.
L’inhalateur doit être remplacé par un nouveau après une semaine d’utilisation. Si l’inhalateur doit être nettoyé, il faut s’assurer que le dispositif est vide. Celui-ci doit être lavé à l’eau tiède uniquement et sécher à l’air libre avant d’être réutilisé.
Des instructions détaillées sur l’utilisation de l’inhalateur se trouvent dans chaque emballage. Il est conseillé aux patients de lire attentivement ce mode d’emploi.