Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Néphropathie chronique
La dose cible recommandée de Kerendia est de 20 mg une fois par jour (correspondant à la dose journalière maximale).
Insuffisance cardiaque
La dose cible recommandée de Kerendia dépend de la fonction rénale (DFGe) au début du traitement par Kerendia (voir Tableau 2):
-40 mg une fois par jour lorsque le DFGe est ≥60 ml/min/1.73 m2 (correspondant à la dose journalière maximale)
-20 mg une fois par jour lorsque le DFGe est de ≥25 à < 60 ml/min/1.73 m2
Instauration du traitement
Néphropathie chronique
Kerendia doit être utilisé en complément du traitement standard (voir la rubrique "Efficacité clinique" ).
Chez les patients atteints de néphropathie chronique et de diabète sucré de type 2, il est recommandé d'instaurer le traitement par Kerendia lorsque le taux de potassium sérique est ≤4.8 mmol/l.
Lorsque le potassium sérique est > 4.8 à 5.0 mmol/l, un traitement par Kerendia peut être envisagé en fonction des caractéristiques du patient et du taux de potassium sérique, auquel cas une surveillance supplémentaire du potassium sérique devrait être mise en place durant les 4 premières semaines (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
Lorsque le taux de potassium sérique est > 5.0 mmol/l, un traitement par Kerendia n'est pas recommandé (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
Insuffisance cardiaque
Le traitement par Kerendia des patients atteints d'insuffisance cardiaque (FEVG ≥40%) ne devrait être instauré que lorsque le taux de potassium sérique est ≤5.0 mmol/l (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
Pour la surveillance du potassium sérique, voir "Traitement d'entretien" .
Dose initiale pour toutes les indications
Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est mesuré afin de déterminer la dose initiale. La dose initiale de Kerendia est la suivante:
-20 mg une fois par jour si le DFGe est ≥60 ml/min/1.73 m2
-10 mg une fois par jour si le DFGe est ≥25 à < 60 ml/min/1.73 m2
En raison d'une expérience clinique limitée, il n'est pas recommandé d'instaurer un traitement par Kerendia chez les patients avec un DFGe < 25 ml/min/1.73 m2.
Traitement d'entretien
Le potassium sérique et le DFGe doivent à nouveau être mesurés quatre semaines après l'instauration, la reprise ou l'ajustement posologique du traitement par Kerendia. Pour décider de la poursuite du traitement par Kerendia et ajuster la posologie, consulter le Tableau 1 ou 2. Par la suite, l'analyse du potassium sérique doit être à nouveau mesurée périodiquement, et au besoin, en tenant compte des caractéristiques du patient et du taux de potassium sérique (voir les rubriques "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ).
Néphropathie chronique
Tableau 1: Poursuite (4 semaines après l'instauration ou la reprise) du traitement par Kerendia et ajustement posologique chez les patients atteints de néphropathie chronique

Potassium sérique     Posologie de Kerendia (à partir de la semaine 5)
(mmol/l)              
≤4.8                  Maintenir la posologie de 20 mg une fois par jour. À une posologie de 10 mg
                      une fois par jour, augmenter la posologie à 20 mg une fois par jour si le
                      DFGe n'a pas diminué de > 30 % par rapport à la mesure précédente.
> 4.8 à 5.5           Maintenir la posologie.
> 5.5                 Interrompre la prise de Kerendia. Reprendre le traitement à une posologie de
                      10 mg une fois par jour lorsque le potassium sérique est ≤5.0 mmol/l.

 
Insuffisance cardiaque
Tableau 2: Poursuite (4 semaines après instauration ou reprise) du traitement par Kerendia et ajustement posologique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque

Potassium sérique (mmol/l)              Posologie de Kerendia (à partir de la semaine 5)
< 5.0                                   À une posologie de 10 mg une fois par jour, augmenter la
                                        posologie à 20 mg une fois par jour.* À une posologie de
                                        20 mg une fois par jour, maintenir la posologie ou,
                                        lorsque le DFGe est ≥60 ml/min/1.73 m2 au début du
                                        traitement, augmenter la posologie à 40 mg une fois par
                                        jour.* Maintenir la posologie cible de 40 mg une fois par
                                        jour.
5.0 à < 5.5                             Maintenir la posologie.
5.5 à < 6.0                             Réduire la posologie au niveau inférieur suivant. À une
                                        posologie de 10 mg une fois par jour, arrêter Kerendia.
                                        Reprendre l'administration de 10 mg une fois par jour
                                        lorsque le potassium sérique est < 5.5 mmol/l.
≥6.0                                    Arrêter l'administration de Kerendia. Reprendre
                                        l'administration de 10 mg une fois par jour lorsque le
                                        potassium sérique est < 5.5 mmol/l.**
*Lorsque le DFGe n'a pas diminué de >
30% par rapport à la mesure
précédente. **Si la valeur est ≥5.5
mmol/l lors de mesures répétées,
reprendre le traitement à raison de
10 mg une fois par jour si elle est
<5.0 mmol/l.

 
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), le traitement par Kerendia est à éviter (voir les rubriques "Mises en garde et précautions" et "Pharmacocinétique" ).
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, aucun ajustement posologique à l'instauration du traitement n'est nécessaire (Child-Pugh A ou B) (voir la rubrique "Pharmacocinétique" ).
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), une surveillance supplémentaire du potassium sérique doit être envisagée et adaptée aux caractéristiques du patient (voir les rubriques "Mises en garde et précautions" et "Pharmacocinétique" ).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Instauration du traitement
Chez les patients ayant un DFGe ≥25 à < 60 ml/min/1.73 m2, la dose initiale de Kerendia est de 10 mg une fois par jour.
En raison d'une expérience clinique limitée, il n'est pas recommandé d'instaurer un traitement par Kerendia chez les patients ayant un DFGe < 25 ml/min/1.73 m2 (voir les rubriques "Mises en garde et précautions" et "Pharmacocinétique" ).
Traitement d'entretien
Chez les patients présentant des troubles légers, modérés ou sévères de la fonction rénale, la poursuite du traitement par Kerendia et l'ajustement posologique dépendent du potassium sérique.
Pour déterminer si la dose initiale doit être augmentée jusqu'à la dose journalière recommandée, il convient de déterminer le DFGe 4 semaines après l'instauration du traitement. Voir Tableau 1 ou 2 et "Traitement d'entretien" .
Chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 ml/min/1.73 m2), le traitement par Kerendia doit être poursuivi avec prudence en surveillant le taux de potassium sérique, car les données cliniques sont limitées (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
Traitement associé
Chez tous les patients recevant déjà un inhibiteur modéré du CYP3A4, le traitement par Kerendia doit être instauré avec une dose initiale de 10 mg une fois par jour (voir les rubriques "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ).
Poids corporel
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du poids corporel (voir la rubrique "Pharmacocinétique" ).
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge (voir la rubrique "Pharmacocinétique" ).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Kerendia n'ont pas été étudiées chez les patients de moins de 18 ans.
Prise retardée
En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise aussitôt que possible, mais uniquement le jour même. Une dose oubliée ne doit pas être compensée par la prise d'une double dose le jour même.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés peuvent être pris avec un verre d'eau indépendamment des repas (voir la rubrique "Pharmacocinétique" ).
La prise de Kerendia avec du pamplemousse ou de jus de pamplemousse est à éviter (voir les rubriques "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ).
Chez les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler des comprimés entiers, les comprimés peuvent être écrasés juste avant la prise et mélangés à de l'eau ou à un aliment visqueux (p.ex. compote de pommes) (voir la rubrique "Pharmacocinétique" ).