Données précliniques

Les études précliniques réalisées chez différentes espèces animales ont montré des effets toxiques à des doses largement supérieures à celles utilisées en thérapeutique humaine. Dans les études de toxicité avec administration répétée, les effets les plus fréquemment décrits ont été une augmentation de la calciurie ainsi qu'une diminution de la phosphaturie et de la protéinurie. Une hypercalcémie est survenue lors de l'administration de fortes doses. Lors d'une hypercalcémie prolongée, des modifications histologiques (calcification) ayant plus fréquemment touché les reins, le cœur, l'aorte, les testicules, le thymus et la muqueuse intestinale ont été constatées.
Chez l'animal, le cholécalciférol (vitamine D3) s'est avéré tératogène à fortes doses. Aux doses correspondant à celles utilisées en thérapeutique humaine, le cholécalciférol (vitamine D3) n'a pas eu d'activité tératogène.
Le cholécalciférol (vitamine D3) n'a pas montré de potentiel génotoxique in vitro et in vivo. Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée.