Grossesse, Allaitement

Grossesse
Jusqu’à présent, il n’existe pas de données ou seulement des données très limitées sur l’utilisation de Lupkynis chez la femme enceinte (moins de 300 résultats au cours de grossesses). Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction chez le rat et le lapin (voir "Données précliniques" ).
Lupkynis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice escompté ne l’emporte sur le risque encouru.
 
Allaitement
Après l’administration d’une dose unique de 23,7 mg de voclosporine à des femmes allaitantes, une quantité moyenne de 0,0047 mg de voclosporine a été excrétée dans le lait maternel. Le rapport entre la concentration en voclosporine dans le lait maternel et dans le sang maternel était compris entre 0,42 et 0,95. La dose maximale de voclosporine ajustée en fonction du poids retrouvée chez des nouveau-nés exclusivement allaités a été estimée à 1,4% de la dose maternelle. Un risque pour le nouveau-né/l’enfant ne peut être exclu.
 
La décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre ou le traitement par Lupkynis ou de s’abstenir de l’instaurer. Il faut pour cela prendre en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. L’allaitement est déconseillé pendant au moins 7 jours après la dernière dose.
 
Fertilité
Il n’existe pas de données sur l’effet de la voclosporine sur la fertilité humaine. Des lésions de l’appareil reproducteur mâle ont été observées au cours des expérimentations animales (voir "Données précliniques" ).