Effets indésirables

Les effets indésirables qui ont été observés par les patients sous tapentadol lors d'essais cliniques contrôlés par placebo étaient pour la plupart d'intensité légère et modérée.
Les effets indésirables les plus fréquents se rapportaient respectivement au système gastro-intestinal; nausées (19.5%), constipation (13.6%) et au système nerveux central; vertiges (13,7%), et céphalées (11,8%) et (somnolence (11.3%).
Les effets indésirables présentés ci-après ont été observés dans le cadre d'essais cliniques avec tapentadol. Ils sont listés par spécialité médicale et par fréquence. Les fréquences sont définies par très fréquents (≥1/10); fréquents (>1/100, ≤1/10); occasionnels (>1/1'000, ≤1/100); rares (>1/10'000, ≤1/1000); très rares (≤1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système
immunitaire
Occasionnels:              Hypersensibilité au principe actif.
Rares:                     Œdème angioneurotique*, anaphylaxie et choc anaphylactique*.
Troubles du métabolisme
et de la nutrition
Fréquents:                 Perte d'appétit.
Occasionnels:              Perte de poids.
Affections psychiatriques
Fréquents:                 Anxiété, humeur dépressive, troubles du sommeil, nervosité, état
                           d'agitation.
Occasionnels:              Désorientation, états confusionnels, agitation, troubles de la
                           perception, rêves étranges, euphorie.
Rares:                     Dépendance au médicament, troubles de la pensée.
Fréquence inconnue:        Délire**
Affections du système
nerveux
Très fréquents:            Vertiges (13,7%), somnolence (11,3%), céphalées (11,8%).
Fréquents:                 Troubles de l'attention, tremblements, contractions musculaires
                           involontaires.
Occasionnels:              Diminution de l'état de conscience, troubles de la mémoire, trouble
                           mental, syncope, sédation, trouble de l'équilibre, dysarthrie,
                           hypoesthésie, paresthésie.
Rares:                     Convulsion, présyncope, troubles de la coordination.
Affections oculaires
Occasionnels:              Troubles visuels.
Affections cardiaques
Occasionnels:              Augmentation de la fréquence cardiaque, palpitations, diminution de la
                           fréquence cardiaque.
Affections vasculaires
Fréquents:                 Rougissements.
Occasionnels:              Diminution de la pression artérielle.
Affections respiratoires,
 thoraciques et médiastin
ales
Fréquent:                  Dyspnée.
Rares:                     Dépression respiratoire.
Fréquence inconnue:        Syndrome d'apnée centrale du sommeil
Affections gastro-intesti
nales
Très fréquents:            Nausées (19,5%), constipation (13,6%).
Fréquents:                 Vomissements, diarrhée, troubles digestifs (dyspepsie).
Occasionnels:              Gêne abdominale.
Rares:                     Troubles de la vidange gastrique.
Fréquence inconnue:        Pancréatite
Affections hépatobiliaire
s
Fréquence inconnue:        Spasme du sphincter d'Oddi
Affections de la peau et
du tissu sous-cutané
Fréquents:                 Démangeaisons (prurit), augmentation de la sudation (hyperhidrose),
                           éruption cutanée.
Occasionnels:              Urticaire.
Affections du rein et
des voies urinaires
Occasionnels:              Hésitation urinaire, pollakiurie.
Affections des organes
de reproduction et du
sein
Occasionnels:              Troubles sexuels fonctionnels.
Troubles généraux et
anomalies au site
d'administration
Fréquents:                 Asthénie, fatigue, sensation de changement de température corporelle,
                           sécheresse des muqueuses, œdème.
Occasionnels:              Syndrome de sevrage, sensation étrange, irritabilité.
Rares:                     Sensation d'ivresse, sentiment de détente.

 
* Des cas d'angioœdème, d'anaphylaxie et de choc anaphylactique ont été rarement observés après la commercialisation.
** Chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires, tels que le cancer et l'âge avancé, des cas de délire ont été observés après la commercialisation.
Des études cliniques réalisées avec tapentadol chez les patients exposés plus 1 an ont montré peu de symptômes de sevrage lors de l'arrêt brutal du traitement, et ces symptômes ont été généralement jugés légers lorsqu'ils apparaissaient. Néanmoins, les professionnels de santé doivent être vigilants en ce qui concerne ces symptômes de sevrage et traiter les patients de façon appropriée lorsque ces symptômes apparaissent.
Il est connu que le risque de suicide et de pensées suicidaires chez les patients présentant des douleurs chroniques est augmenté. De plus, un lien a été établi chez les patients dépressifs entre les substances qui influencent essentiellement le système monoaminergique et un risque accru de suicide, surtout en début de traitement. On ne dispose d'aucune information issue des études cliniques, ni de rapport provenant d'études post-commercialisation en faveur d'un risque accru pour le tapentadol.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.