Posologie/Mode d’emploi

Ce médicament est destiné à être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Colite ulcéreuse
Le schéma posologique recommandé du mirikizumab comporte 2 parties:
Instauration du traitement
La dose d'induction avec Omvoh 300 mg solution à diluer pour perfusion est de 300 mg (1 flacon) en perfusion intraveineuse pendant au moins 30 minutes aux semaines 0, 4 et 8.
Traitement d'entretien
La dose d'entretien avec Omvoh 100mg solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli est de 200 mg en injection sous-cutanée toutes les 4 semaines à partir de la semaine 12, après la fin de la dose d'induction.
Une dose d'entretien complète de 200 mg consiste en deux seringues préremplies de 100 mg ou deux stylos préremplis de 100 mg.
Durée du traitement
Les patients doivent être évalués après 12 semaines de traitement d'induction avant de passer au traitement d'entretien en cas de réponse thérapeutique adéquate. Si les patients recevant la dose d'induction ne présentent pas de réponse adéquate à la semaine 12, envisager de poursuivre le traitement avec 300 mg de mirikizumab en perfusion intraveineuse aux semaines 12, 16 et 20 (traitement d'induction prolongé). Si un bénéfice thérapeutique est obtenu avec le traitement intraveineux supplémentaire, les patients peuvent commencer les doses d'entretien sous-cutanées de mirikizumab (200 mg) toutes les 4 semaines à partir de la semaine 24. Le mirikizumab doit être interrompu chez les patients qui ne présentent aucun signe de bénéfice thérapeutique du traitement d'induction prolongé à la semaine 24.
Les patients qui perdent leur réponse thérapeutique pendant le traitement d'entretien peuvent recevoir 300 mg de mirikizumab en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines pour un total de 3 doses. Si un bénéfice clinique est obtenu avec ce traitement intraveineux supplémentaire, le traitement peut être repris avec du mirikizumab sous-cutané toutes les 4 semaines, sinon, interrompre le traitement par mirikizumab.
Maladie de Crohn
Le schéma posologique recommandé du mirikizumab comporte 2 parties:
Instauration du traitement
La dose d'induction avec Omvoh 300 mg solution à diluer pour perfusion est de 900 mg (3 flacons) en perfusion intraveineuse pendant au moins 90 minutes aux semaines 0, 4 et 8.
Traitement d'entretien
La dose d'entretien avec Omvoh solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli est de 300 mg en injection sous-cutanée toutes les 4 semaines à partir de la semaine 12, après la fin de la dose d'induction.
Une dose d'entretien complète de 300 mg consiste en une seringue préremplie resp. un stylo prérempli de 100 mg et une seringue préremplie resp. un stylo prérempli de 200 mg. Les injections de 100 mg et de 200 mg peuvent être administrées dans n'importe quel ordre.
La seringue préremplie de 200 mg et le stylo prérempli de 200 mg sont exclusivement réservés au traitement de la maladie de Crohn.
Durée du traitement
Le mirikizumab doit être interrompu chez les patients qui ne présentent aucun signe de bénéfice thérapeutique à la semaine 12.
Après une formation à la technique d'injection sous-cutanée, les patients adultes peuvent s'auto-injecter Omvoh.
En cas d'oubli d'une dose, les patients doivent être informés d'effectuer l'injection dès que possible. Par la suite, le traitement doit être repris toutes les 4 semaines.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Omvoh n'a pas été étudié dans cette population de patients. Aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Omvoh n'a pas été étudié dans cette population de patients. Aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Les données chez les patients âgés de ≥75 ans sont limitées.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Omvoh chez les enfants et les adolescents de 2 ans jusqu'à moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Omvoh chez l'enfant de moins de 2 ans dans l'indication de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn.
Mode d'administration
Omvoh 300 mg solution à diluer pour perfusion doit être utilisé uniquement pour des doses intraveineuses. L'administration par perfusion doit durer au moins 30 minutes dans la colite ulcéreuse et au moins 90 minutes dans la maladie de Crohn. Pour les instructions sur la manière de diluer le médicament avant utilisation, voir «Remarques particulières / Remarque concernant la manipulation».
Omvoh 100 mg solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli est à utiliser uniquement pour les doses d'entretien sous-cutanées. Les sites d'injection comprennent la paroi de l'abdomen, la cuisse et l'arrière du bras. Demandez aux patients de choisir un site d'injection différent pour chaque injection. Par exemple, si la première injection a eu lieu dans la paroi abdominale, la deuxième injection - pour compléter la dose - doit être administrée dans une zone différente de l'abdomen.
En cas d'oubli d'une dose, il faut demander au patient de l'injecter dès que possible. Continuer à utiliser toutes les 4 semaines par la suite.