Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Adultes
La dose recommandée d'Omjjara est de 200 mg une fois par jour par voie orale.
Omjjara peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Oubli d'une dose
Si une dose d'Omjjara est oubliée, la prochaine dose prévue doit être prise le lendemain.
Surveillance
Une formule sanguine complète et des examens de la fonction hépatique doivent être effectués avant d'instaurer le traitement par Omjjara, à intervalles réguliers durant le traitement, et en cas d'indication clinique.
Ajustement de la posologie
Des ajustements de la posologie doivent être envisagés en cas de toxicités hématologiques et non hématologiques (Tableau 1). Le traitement par Omjjara doit être arrêté chez les patients ne tolérant pas la dose de 100 mg une fois par jour.
Tableau 1. Ajustement de la posologie en cas d'effets indésirables
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Toxicités hématologiques
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Thrombopénie
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Ajustement de la posologiea
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Numération plaquettaire initiale
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Numération plaquettaire
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≥100 × 109/l
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20 × 109/l à <50 × 109/l
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Diminuer la dose quotidienne de 50 mg par rapport à la dernière dose administrée
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<20 × 109/l
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Interrompre le traitement jusqu'à ce que la numération plaquettaire revienne à 50 × 109/l
Reprendre le traitement à une dose quotidienne inférieure de 50 mg par rapport à la dernière dose administréeb
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≥50 × 109/l à <100 × 109/l
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<20 × 109/l
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Interrompre le traitement jusqu'à ce que la numération plaquettaire revienne à 50 × 109/l
Reprendre le traitement à une dose quotidienne inférieure de 50 mg par rapport à la dernière dose administréeb
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<50 × 109/l
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<20 × 109/l
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Interrompre le traitement jusqu'à ce que la numération plaquettaire revienne à la valeur initiale
Reprendre le traitement à une dose quotidienne inférieure de 50 mg par rapport à la dernière dose administréeb
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Neutropénie
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Ajustement de la posologiea
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Nombre absolu de neutrophiles (NAN) <0,5 × 109/l
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Interrompre le traitement jusqu'à ce que le NAN soit ≥0,75 × 109/l
Reprendre le traitement à une dose quotidienne inférieure de 50 mg par rapport à la dernière dose administréeb
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Toxicités non hématologiques
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Hépatotoxicité
(sauf en cas d'autres causes apparentes)
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Ajustement de la posologiea
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ALAT et/ou ASAT >5 × limite supérieure de la normale (LSN) (ou >5 × valeur initiale, si la valeur initiale est anormale) et/ou bilirubine totale >2 × LSN (ou >2 × valeur initiale, si la valeur initiale est anormale)
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Interrompre le traitement jusqu'à ce que les taux d'ASAT et d'ALAT soient ≤2 × LSN ou la valeur initiale et que la bilirubine totale soit ≤1,5 × LSN ou la valeur initiale
Reprendre le traitement à une dose quotidienne inférieure de 50 mg par rapport à la dernière dose administréeb
En cas de réapparition d'une augmentation du taux des ALAT ou des ASAT >5 × LSN, arrêter définitivement Omjjara
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Autres toxicités non hématologiques
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Ajustement de la posologiea
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Grade 3 ou supérieurc
Saignement de grade 2 ou supérieurc
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Interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité revienne à un grade 1 ou inférieur (ou à la valeur initiale)
Reprendre le traitement à une dose quotidienne inférieure de 50 mg par rapport à la dernière dose administréeb
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NAN = nombre absolu de neutrophiles; ALAT = alanine aminotransférase; ASAT = aspartate aminotransférase
LSN = limite supérieure de la normale.
a Reprendre le traitement ou augmenter progressivement la dose de traitement jusqu'à la dose initiale si cela est cliniquement approprié.
b Reprise possible du traitement à 100 mg si la dose précédente du traitement était de 100 mg.
c Classés en utilisant le «Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)» de l'Institut National du Cancer.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»). On ne dispose d'aucune donnée concernant les patients atteints de pathologies rénales au stade terminal.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la posologie n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. La dose initiale recommandée d'Omjjara est de 150 mg une fois par jour chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
Patients âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
Population pédiatrique
Omjjara n'est pas autorisé pour une utilisation dans la population pédiatrique.
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