Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adultes
La dose recommandée d'Omjjara est de 200 mg une fois par jour par voie orale.
Omjjara peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Oubli d'une dose
Si une dose d'Omjjara est oubliée, la prochaine dose prévue doit être prise le lendemain.
Surveillance
Une formule sanguine complète et des examens de la fonction hépatique doivent être effectués avant d'instaurer le traitement par Omjjara, à intervalles réguliers durant le traitement, et en cas d'indication clinique.
Ajustement de la posologie
Des ajustements de la posologie doivent être envisagés en cas de toxicités hématologiques et non hématologiques (Tableau 1). Le traitement par Omjjara doit être arrêté chez les patients ne tolérant pas la dose de 100 mg une fois par jour.
Tableau 1. Ajustement de la posologie en cas d'effets indésirables

Toxicités hématologiques
Thrombopénie               Ajustement de la posologiea
Numération plaquettaire    Numération plaquettaire
initiale                   
≥100 × 109/l               20 × 109/l à <50 × 109/l                        Diminuer la dose
                                                                           quotidienne de 50 mg
                                                                           par rapport à la
                                                                           dernière dose administré
                                                                           e
<20 × 109/l                Interrompre le traitement jusqu'à ce que la
                           numération plaquettaire revienne à 50 × 109/l
                           Reprendre le traitement à une dose
                           quotidienne inférieure de 50 mg par rapport à
                           la dernière dose administréeb
≥50 × 109/l à <100 ×       <20 × 109/l                                     Interrompre le traitemen
109/l                                                                      t jusqu'à ce que la
                                                                           numération plaquettaire
                                                                           revienne à 50 × 109/l
                                                                           Reprendre le traitement
                                                                           à une dose quotidienne
                                                                           inférieure de 50 mg par
                                                                           rapport à la dernière
                                                                           dose administréeb
<50 × 109/l                <20 × 109/l                                     Interrompre le traitemen
                                                                           t jusqu'à ce que la
                                                                           numération plaquettaire
                                                                           revienne à la valeur
                                                                           initiale Reprendre le
                                                                           traitement à une dose
                                                                           quotidienne inférieure
                                                                           de 50 mg par rapport à
                                                                           la dernière dose
                                                                           administréeb
Neutropénie                Ajustement de la posologiea
Nombre absolu de           Interrompre le traitement jusqu'à ce que le
neutrophiles (NAN) <0,5    NAN soit ≥0,75 × 109/l Reprendre le
× 109/l                    traitement à une dose quotidienne inférieure
                           de 50 mg par rapport à la dernière dose
                           administréeb
Toxicités non hématologiq
ues
Hépatotoxicité (sauf en    Ajustement de la posologiea
cas d'autres causes        
apparentes)                
ALAT et/ou ASAT >5 ×       Interrompre le traitement jusqu'à ce que les
limite supérieure de la    taux d'ASAT et d'ALAT soient ≤2 × LSN ou la
normale (LSN) (ou >5 ×     valeur initiale et que la bilirubine totale
valeur initiale, si la     soit ≤1,5 × LSN ou la valeur initiale
valeur initiale est        Reprendre le traitement à une dose
anormale) et/ou bilirubin  quotidienne inférieure de 50 mg par rapport à
e totale >2 × LSN (ou >2   la dernière dose administréeb En cas de
× valeur initiale, si la   réapparition d'une augmentation du taux des
valeur initiale est        ALAT ou des ASAT >5 × LSN, arrêter
anormale)                  définitivement Omjjara
Autres toxicités non       Ajustement de la posologiea
hématologiques             
Grade 3 ou supérieurc      Interrompre le traitement jusqu'à ce que la
Saignement de grade 2 ou   toxicité revienne à un grade 1 ou inférieur
supérieurc                 (ou à la valeur initiale) Reprendre le
                           traitement à une dose quotidienne inférieure
                           de 50 mg par rapport à la dernière dose
                           administréeb

 
NAN = nombre absolu de neutrophiles; ALAT = alanine aminotransférase; ASAT = aspartate aminotransférase
LSN = limite supérieure de la normale.
a Reprendre le traitement ou augmenter progressivement la dose de traitement jusqu'à la dose initiale si cela est cliniquement approprié.
b Reprise possible du traitement à 100 mg si la dose précédente du traitement était de 100 mg.
c Classés en utilisant le "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)" de l'Institut National du Cancer.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale (voir "Cinétique pour certains groupes de patients" ). On ne dispose d'aucune donnée concernant les patients atteints de pathologies rénales au stade terminal.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la posologie n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. La dose initiale recommandée d'Omjjara est de 150 mg une fois par jour chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir "Cinétique pour certains groupes de patients" ).
Patients âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir "Cinétique pour certains groupes de patients" ).
Population pédiatrique
Omjjara n'est pas autorisé pour une utilisation dans la population pédiatrique.