Grossesse, Allaitement

Grossesse
Un grand nombre de données d’observation concernant des femmes enceintes vaccinées avec le vaccin Moderna contre la COVID-19 n’a montré aucune augmentation des issues défavorables de la grossesse.
Les données disponibles en situation réelle provenant des États-Unis et d’Europe, portant sur plus de 60’000 grossesses, n’indiquent aucun problème de sécurité lié à Spikevax lorsqu’il est administré pendant la grossesse. Les données de sécurité en situation réelle provenant des États-Unis et de quatre pays européens ont été évaluées dans le cadre de deux études d’observation rétrospectives, à grande échelle, réalisées postautorisation. Dans l’étude américaine basée sur les droits à prestations, il n’y a pas eu d’augmentation du risque pour les nourrissons après une exposition à Spikevax pendant la grossesse par rapport aux femmes exposées avec un certain délai à Spikevax (au moins 60 jours avant la dernière période menstruelle sans exposition pendant la grossesse), aux femmes non vaccinées avec un vaccin contre la COVID-19, ou aux femmes chez qui la COVID-19 a été diagnostiquée et qui n’étaient pas vaccinées. Une augmentation faible, mais statistiquement significative du diabète gestationnel et des troubles hypertensifs dont la signification clinique est incertaine a été observée. Dans l’étude européenne, les données disponibles ne suggèrent pas un risque accru de malformations congénitales majeures, d’issues défavorables de la grossesse ou de complications pendant la grossesse, y compris le diabète gestationnel et les troubles hypertensifs de la grossesse.
Une étude de cohorte rétrospective a été réalisée à partir d’une vaste base de données administratives sur la santé aux États-Unis (Healthcare Integrated Research Database). La population étudiée comprenait 271’179 femmes en âge de procréer éligibles, identifiées entre le 1er décembre 2019 et le 1er janvier 2023. Les femmes enceintes exposées à au moins une dose de Spikevax (n=24’796) ont été comparées à trois groupes de référence : les femmes exposées à au moins une dose de Spikevax au moins 60 jours avant leur dernière période menstruelle sans exposition pendant la grossesse (exposition à distance) (n=10’749), les femmes n’ayant reçu aucun vaccin contre la COVID-19 dans les 60 jours précédant leur dernière période menstruelle et pendant toute la grossesse (pas d’exposition) (n=23’584), et les femmes ayant reçu un diagnostic de COVID-19 pendant la grossesse et n’ayant été exposées à aucun vaccin contre la COVID-19 dans les 60 jours précédant leur dernière période menstruelle et pendant toute la grossesse (n=246’383). Les analyses primaires de l’étude n’ont montré aucune augmentation de risques pour les enfants (y compris les malformations congénitales majeures [MCM], l’encéphalopathie néonatale, la petite taille par rapport à l’âge gestationnel, l’hospitalisation due à l’infection par la COVID-19 au cours de la première année de vie), l’éclampsie ou l’hémorragie post-partum à la suite de l’exposition à Spikevax, par rapport aux femmes qui ont été exposées à Spikevax à distance. Chez les femmes vaccinées, des taux significativement plus faibles sur le plan statistique ont été observés pour la détresse respiratoire du nouveau-né, l’hospitalisation due à des infections au cours de la première année de vie, la mortinatalité, la prématurité et les avortements spontanés. Des augmentations marginales ont été observées dans les taux de pré-éclampsie, d’hypertension gestationnelle et de diabète gestationnel.
Dans une étude de sécurité post-autorisation basée sur des données électroniques secondaires de santé et des données administratives provenant de bases de données nationales ou régionales de quatre pays européens participants (Danemark, Norvège, Espagne et Royaume-Uni) de 2021 à 2023, les taux d’incidence des issues de grossesse, la prévalence des malformations congénitales majeures et des issues de grossesse, ainsi que le risque de décès néonatal ont été mesurés. Les résultats ont été évalués pour les grossesses enregistrées dans les différentes bases de données pour 16’506 femmes exposées au Spikevax au Danemark, 15’330 en Norvège, 7’457 en Espagne et 3’175 au Royaume-Uni. Les résultats de cette étude indiquent que la vaccination par Spikevax pendant la grossesse, indépendamment de l’administration antérieure ou simultanée d’autres vaccins contre la COVID-19, n’est pas associée à des effets indésirables pendant la grossesse, à la naissance ou au cours de la période néonatale, y compris des MCM, par rapport à la non-obtention de vaccins contre la COVID-19 pendant la grossesse.
Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets néfastes, directs ou indirects, sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement postnatal (voir la rubrique « Données précliniques »).
Allaitement
Nous ignorons si le Spikevax JN.1 est excrété dans le lait maternel humain. Nous ne disposons d’aucune donnée permettant d’évaluer l’effet de Spikevax JN.1 sur le nourrisson allaité ou sur la production/l’excrétion de lait.
Les données d’observation concernant les femmes qui ont allaité après la vaccination n’ont pas montré de risque accru d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.
Fertilité
Nous ne disposons d’aucune donnée sur la fertilité humaine suite à l’utilisation de Spikevax JN.1.