Remarques particulières

Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments et/ou diluants, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique "Remarques particulières" . Aucun autre médicament ne doit être co administré dans la même ligne de perfusion.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
La solution à diluer ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la
solution à diluer doit être utilisée immédiatement après ouverture.
Stabilité après dilution
Une fois diluée, la préparation pour perfusion ne contient pas de conservateurs. Sa stabilité chimique et physique "in use" a été démontrée pendant 24 heures à 2 - 8°C et 8 heures à température ambiante (entre 20 ºC et 25 ºC). Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution. Si cela n’est pas possible, le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur mais, de manière générale, l’entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Préparation et administration
Les médicaments administrés par voie parentérale doivent faire l’objet d’une inspection visuelle à la recherche de particules et de décoloration avant l’administration. Le rétifanlimab est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles. Jeter le flacon si la solution est trouble, décolorée ou si des particules visibles sont observées.
Ne pas agiter le flacon.
Prélever 20 ml (500 mg) de concentré de rétifanlimab du flacon et transférer dans une poche de perfusion intraveineuse contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour préparer une solution diluée dont la concentration finale se situe entre 1,4 mg/ml et 10 mg/ml. Utiliser des poches de perfusion en polychlorure de vinyle (PVC) et phtalate de bis(2éthylhexyle) (DEHP), copolymère de polyoléfine, polyoléfine avec polyamide ou éthylèneacétate de vinyle.
Mélanger la solution diluée par inversion douce. Ne pas secouer la poche de perfusion.
D’un point de vue microbiologique, la solution diluée préparée doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée :
Pendant 8 heures à température ambiante (20 °C à 25 °C) (temps de perfusion inclus)
-OU
Pendant 24 heures au réfrigérateur (2 °C à 8 °C). Si elle est réfrigérée, attendre que la solution diluée revienne à température ambiante avant de l’administrer. La solution diluée doit être administrée dans les 4 heures (temps de perfusion inclus) suivant sa sortie du réfrigérateur. Ne pas congeler.
Jeter si la solution diluée est décolorée ou contient des particules étrangères autres que des traces de particules translucides à blanches.
Administrer la solution de rétifanlimab par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes à l’aide d’une ligne intraveineuse dotée d’un filtre intégré ou additionnel en polyéthersulfone, fluorure de polyvinylidène ou acétate de cellulose stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, de 0,2 microns à 5 microns, ou d’un filtre intégré ou additionnel avec tamis de 15 microns.
Ne pas coadministrer d’autres médicaments dans la même ligne de perfusion.
 
Élimination
Le rétifanlimab est à usage unique ; jeter toute portion inutilisée qui reste dans le flacon.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.