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Information professionnelle sur ZYNYZ:

Incyte Biosciences International Sàrl

Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer. Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour
chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Dose usuelle
Adultes
La dose recommandée est de 500 mg de rétifanlimab toutes les 4 semaines, administrée en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Durée du traitement
Le traitement doit se poursuivre jusqu’à la progression de la maladie ou l’apparition d’une toxicité inacceptable, à raison d’un maximum de 2 ans.
Modifications de la posologie
L’augmentation ou la réduction de la dose de rétifanlimab n’est pas indiquée.
Les modifications posologiques recommandées pour prendre en charge les effets indésirables d’origine immunologique sont fournies dans le Tableau 1 (voir également rubriques « Mises en garde et précautions » et « Effets indésirables »).
Tableau 1 : Modifications posologiques recommandées

Effet indésirable	Sévéritéa	Modification de la posologie
Pneumopathie	Grade 2	Suspendre le traitement jusqu’à amélioration des effets indésirables aux grades 0-1.
Pneumopathie	Grade 3 ou 4	Arrêter le traitement définitivement.
Colite	Grade 2 ou 3	Suspendre le traitement jusqu’à amélioration des effets indésirables aux grades 0-1.
Colite	Grade 3 récurrent ou Grade 4	Arrêter le traitement définitivement.
Hépatite sans atteinte tumorale du foie OU Élévation de la bilirubine totale	Grade 3 avec élévation de l’ASAT ou de l’ALAT à plus de 3 mais pas plus de 8 fois la LSN OU Élévation de la BT à plus de 1,5 et jusqu’à 3 fois la LSN	Suspendre le traitement jusqu’à amélioration des effets indésirables aux grades 0-1. Arrêter le traitement définitivement en l’absence de résolution dans les 12 semaines suivant l’instauration des stéroïdes ou en cas d’incapacité de diminuer la dose de prednisone à moins de 10 mg/jour (ou équivalent) dans les 12 semaines suivant l’instauration des stéroïdes.
	Grade 4 avec élévation de l’ASAT ou de l’ALAT à plus de 8 fois la LSN OU Élévation de la BT à plus de 3 fois la LSN	Arrêter le traitement définitivement.
Hépatite avec atteinte tumorale du foie OU Élévation de la bilirubine totale	Grade 3 avec élévation de l’ASAT ou de l’ALAT à plus de 5 et jusqu’à 10 fois la LSN OU Élévation de la BT à plus de 1,5 mais pas plus de 3 fois la LSN	Suspendre le traitement jusqu’à amélioration des effets indésirables aux grades 0-1. Arrêter le traitement définitivement en l’absence de résolution dans les 12 semaines suivant l’instauration des stéroïdes ou en cas d’impossibilité de diminuer la dose de prednisone à moins de 10 mg/jour (ou équivalent) dans les 12 semaines suivant l’instauration des stéroïdes.
	Grade 4 avec élévation de l’ASAT ou de l’ALAT à plus de 10 fois la LSN OU Élévation de la BT à plus de 3 fois la LSN	Arrêter le traitement définitivement.
Endocrinopathies •Insuffisance surrénalienne •Hypothyroïdie •Hyperthyroïdie •Diabète sucré de type 1 •Hyperglycémie •Hypophysite	Insuffisance surrénalienne de Grade 2	Suspendre le traitement jusqu’à amélioration des effets indésirables aux grades 0-1 ou stabilisation sur le plan clinique.
	Insuffisance surrénalienne de Grade 3 ou 4	Suspendre le traitement jusqu’à amélioration des effets indésirables aux grades 0-1. Arrêter le traitement définitivement en l’absence d’amélioration dans les 12 semaines suivant l’instauration des stéroïdes ou en cas d’impossibilité de diminuer la dose de prednisone à moins de 10 mg/jour (ou équivalent) dans les 12 semaines suivant l’instauration des stéroïdes.
	Hypothyroïdie de Grade 3 ou 4	Suspendre le traitement jusqu’à amélioration des effets indésirables aux grades 0-1 ou stabilisation sur le plan clinique.
	Hyperthyroïdie de Grade 3 ou 4	Suspendre le traitement jusqu’à amélioration des effets indésirables aux grades 0-1 ou stabilisation sur le plan clinique.
	Diabète de type 1 de Grade 3 ou 4 (ou hyperglycémie)	Suspendre le traitement jusqu’à amélioration des effets indésirables aux grades 0-1 ou stabilisation sur le plan clinique.
	Hypophysite de Grade 2 (asymptomatique)	Suspendre le traitement jusqu’à amélioration des effets indésirables aux grades 0-1. Reprise du traitement possible une fois l’affection contrôlée par traitement hormonal substitutif.
	Hypophysite de Grade 2 (symptomatique, p. ex. céphalées, troubles visuels)	Suspendre le traitement jusqu’à amélioration des effets indésirables aux grades 0-1. Reprise du traitement possible une fois l’affection contrôlée par traitement hormonal substitutif, si indiqué, et après diminution de la dose de stéroïdes.
	Hypophysite de Grade 3 ou 4 (symptomatique)	Suspendre le traitement jusqu’à amélioration des effets indésirables aux grades 0-1. Arrêter le traitement définitivement en l’absence de résolution dans les 12 semaines suivant l’instauration des stéroïdes ou en cas d’impossibilité de diminuer la dose de prednisone à moins de 10 mg/jour (ou équivalent dans les 12 semaines suivant l’instauration des stéroïdes.
Néphrite avec dysfonction rénale	Élévation de la créatinine sanguine de Grade 2	Suspendre le traitement jusqu’à amélioration des effets indésirables aux grades 0-1.
Néphrite avec dysfonction rénale	Élévation de la créatinine sanguine de Grade 3 ou 4	Arrêter le traitement définitivement.b
Réactions cutanées	Grade 3 ou SSJ suspecté, ou NET suspectée Grade 2 persistant (≥ 2 semaines)	Suspendre le traitement jusqu’à amélioration des effets indésirables aux grades 0-1.
Réactions cutanées	Grade 4 ou SSJ confirmé, ou NET confirmée	Arrêter le traitement définitivement.
Myocardite	Confirmée de Grade 2, 3 ou 4	Arrêter le traitement définitivement.
Autres effets indésirables d’origine immunologique (y compris myosite, encéphalite, neuropathie démyélinisante, syndrome de Guillain-Barré, sarcoïdose, anémie hémolytique auto-immune, pancréatite, uvéite, acidocétose diabétique, arthralgie)	Grade 3	Suspendre le traitement jusqu’à amélioration des effets indésirables aux grades 0-1.
	Grade 4	Arrêter le traitement définitivement.
Effets indésirables d’origine immunologique de Grade 2 ou 3 persistants (à l’exclusion des endocrinopathies)	Grade 2 ou 3 (≥ 12 semaines après la dernière dose) Grade 3 récurrent ou Grade 4 Pneumopathie de Grade 2 récurrente	Arrêter le traitement définitivement.
Réactions liées à la perfusion	Grade 1	Interrompre ou ralentir le débit de perfusion.
	Grade 2	Première manifestation : Interrompre la perfusion et la reprendre à 50 % du débit initial si les symptômes disparaissent en 1 heure. Manifestations ultérieures : Arrêter le traitement définitivement après la prophylaxie recommandée.
	Grade 3	Arrêter le traitement définitivement. En cas de réponse rapide à la prise en charge symptomatique et/ou à une brève interruption de la perfusion, il n’est pas nécessaire d’arrêter définitivement le rétifanlimab.
	Grade 4	Arrêter le traitement définitivement.

ASAT = aspartate aminotransférase ; ALAT = alanine aminotransférase ; LSN = limite supérieure de la normale ; BT = bilirubine totale ; SSJ = syndrome de Stevens-Johnson ; NET = nécrolyse épidermique toxique.
aToxicité gradée selon la terminologie CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5 du National Cancer Institute (NCI).
bArrêter le traitement définitivement uniquement si le rétifanlimab est directement impliqué dans la toxicité rénale.
Populations particulières
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubriques « Propriétés/Effets » et « Pharmacocinétique »).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Il n’y a pas de données suffisantes chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale ; ainsi, aucune recommandation posologique ne peut être émise (voir rubrique « Pharmacocinétique »).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Il n’y a pas de données suffisantes chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ; ainsi, aucune recommandation posologique ne peut être émise (voir rubrique « Pharmacocinétique »).
Population pédiatrique
ZYNYZ n’est pas autorisé pour un emploi au sein de la population pédiatrique.
Mode d’administration
ZYNYZ est administré par voie intraveineuse. Il doit être dilué et administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
ZYNYZ ne doit pas être administré en injection rapide ou en bolus.
ZYNYZ ne peut être administré que par une ligne intraveineuse dotée d’un filtre intégré ou additionnel en polyéthersulfone, fluorure de polyvinylidène ou acétate de cellulose stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, de 0,2 à 5 microns, ou d’un filtre intégré ou additionnel avec tamis de 15 microns. Aucun autre médicament ne doit être coadministré dans la même ligne de perfusion.

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