Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Patienten mit aktiven peptischen Geschwüren oder aktiven Magen-Darm-Blutungen. Überempfindlichkeit gegenüber Naproxen oder Naproxen-Natrium. Allergie auf Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer und Analgetika.

Vorsichtsmassnahmen

Gastrointestinale Geschwüre, Blutungen und Perforationen
Bei Patienten mit Magen-Darm-Krankheiten in der Anamnese sollte Naproxen-Mepha unter engmaschiger Überwachung gegeben werden.
Schwere gastrointestinale Nebenwirkungen wie Reizung des Magen-Darm-Traktes, Blutungen, Ulzerationen sowie Perforationen können bei Patienten jederzeit und ohne warnende Symptome auftreten.
Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika kann mit Naproxen-Mepha die Häufigkeit und der Schweregrad gastrointestinaler Komplikationen mit wachsender Dosis und Behandlungsdauer zunehmen.

Auswirkungen auf die Nieren
Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, deren Erkrankung zu einer Verrringerung des Blutvolumens und/oder der Nierendurchblutung führt und bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende Funktion bezüglich der Nierenperfusion haben. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung Naproxen-haltiger Produkte und anderer NSAR zu einer dosisabhängigen Verminderung der Prostaglandinbildung in den Nieren führen und eine manifeste renale Dekompensation oder ein Nierenversagen auslösen. Am meisten gefährdet sind diesbezüglich Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder Salzverlustsyndrom leiden, mit Diuretika behandelt werden sowie ältere Patienten. Naproxen-haltige Produkte sind bei diesen Patienten mit grösster Vorsicht zu verwenden, und eine Überwachung der Serumcreatininwerte und/oder der Creatinin-Clearance wird empfohlen. Um der Gefahr einer übermässigen Kumulation von Naproxen-Metaboliten bei diesen Patienten vorzubeugen, sollte eine Reduktion der Tagesdosis erwogen werden.
Naproxen-Mepha wird nicht empfohlen für Patienten, deren Ausgangswerte der Creatinin-Clearance weniger als 20 ml/Min. betragen, da man in solchen Fällen eine Kumulation von Naproxen-Metaboliten beobachtet hat.
Aufgrund der hohen Proteinbindung von Naproxen lässt sich seine Plasmakonzentration mittels Hämodialyse nicht verringern.

Hämatologische Nebenwirkungen
Naproxen verrringert die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit. Dieser Effekt muss bei der Bestimmung der Blutungszeit berücksichtigt werden. Patienten, die an Gerinnungsstörungen leiden oder medikamentöse Therapien erhalten, welche die Hämostase beeinträchtigen, müssen bei der Behandlung mit Naproxen-haltigen Produkten sorgfältig überwacht werden. Patienten mit hohem Blutungsrisiko sowie Patienten, die voll antikoaguliert sind (z.B. mit Dicoumarolderivaten), können bei gleichzeitiger Verabreichung Naproxen-haltiger Produkte vermehrt zu Blutungen neigen.

Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen
Je nach Disposition kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
Ein Bronchospasmus kann bei Patienten ausgelöst werden, die an Asthma oder Allergien oder einer Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure leiden oder früher litten.

Auswirkungen auf die Leber
Wie bei nichtsteroidalen Antirheumatika allgemein, kann es zur Erhöhung eines oder mehrerer Leberfunktionswerte/s kommen. Schwerwiegende hepatische Reaktionen, einschliesslich Ikterus und Hepatitis, sind im Zusammenhang mit diesem Präparat - wie auch mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika - genannt worden. Fälle mit Kreuzreaktivität wurden ebenfalls gemeldet.

Auswirkungen auf die Augen
In seltenen Fällen wurden bei Benutzern von NSAR - einschliesslich Naproxen - unerwünschte Wirkungen auf die Augen gemeldet, zu denen Papillitis, Retrobulbärneuritis und Papillenödem gehörten, ohne dass sich jedoch ein kausaler Zusammenhang herstellen lässt. Demzufolge sollten Patienten, bei denen sich während der Behandlung mit Naproxen-haltigen Produkten Sehstörungen einstellen, einer ophthalmologischen Kontrolle unterzogen werden.

Ödeme
Bei einigen Patienten wurden periphere Ödeme beobachtet. Obschon in Stoffwechselstudien keine Natriumretention beobachtet wurde, könnte es sein, dass Patienten mit fraglicher oder beeinträchtigter Herzfunktion einem grösseren Risiko ausgesetzt sind, wenn sie Naproxen nehmen.

Kombination mit anderen NSAR
Die Kombination Naproxen-haltiger Produkte mit anderen NSAR wird nicht empfohlen, da ein kumulatives Risiko schwerwiegender NSAR-bedingter Nebenwirkungen besteht.

Vorsichtsmassnahmen bei älteren Patienten und Kindern
Bei alternden Menschen ist die Plasmakonzentration von nicht proteingebundenem Naproxen erhöht, obwohl die Gesamtkonzentration unverändert ist. Bei Verabreichung von hohen Naproxen-Dosen bei älteren Patienten ist deshalb Vorsicht geboten.
Die Anwendung von Naproxen-Mepha bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit
Naproxen passiert die Plazentaschranke.

1. und 2. Trimenon: Schwangerschafts-Kategorie B.
Obwohl im Tierexperiment kein teratogener Effekt festgestellt worden ist, wird von der Anwendung von Naproxen-Mepha während der Schwangerschaft, ausser bei dringender Indikation, abgeraten.

3. Trimenon: Schwangerschaftskategorie D.
Wegen möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Naproxen-Mepha nicht angewendet werden.
Naproxen geht in geringen Mengen in die Muttermilch über (ca. 1% der Naproxen-Plasmakonzentration). Die Anwendung von Naproxen-Mepha bei stillenden Frauen wird nicht empfohlen.