Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Häufigkeiten der berichteten Nebenwirkungen stammen aus der medizinischen Literatur. Nur aus kontrollierten klinischen Studien können präzise Häufigkeitsangaben eruiert werden. Deshalb gelten die hier angegebenen Häufigkeiten als Hinweis. Das Sicherheitsprofil von Natriumiodid (131I) hängt weitgehend von der verabreichten Dosis ab, die wiederum von der Indikation abhängt (z. B. Behandlung einer benignen bzw. malignen Erkrankung). Darüber hinaus ist das Sicherheitsprofil auch von den Dosisintervallen sowie der verabreichten kumulativen Gesamtdosis abhängig. Daher wurden die berichteten Nebenwirkungen je nach Therapieart (benigne oder maligne) gruppiert.
 
Häufig auftretende Nebenwirkungen waren: Hypothyreose, vorübergehende Hyperthyreose, Erkrankungen der Speichel- und Tränendrüsen und lokale Strahlenreaktionen. Bei Behandlungen von Krebserkrankungen können zusätzliche gastrointestinale Nebenwirkungen und Knochenmarkdepressionen häufig vorkommen.
 
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
In den folgenden Tabellen werden die berichteten Nebenwirkungen nach Systemorganklassen aufgeführt. Symptome, die eher sekundär im Zusammenhang mit einem Syndrom auftreten (Beispiel: Sicca-Syndrom) werden in Klammern hinter dem jeweiligen Syndrom aufgeführt.
 
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad angegeben.
 
Nebenwirkungen nach Behandlung einer benignen Erkrankung:

Systemorganklasse                                 Nebenwirkungen                Häufigkeit
Erkrankungen des Immunsystems                     anaphylaktoide Reaktionen     nicht bekannt
Endokrine Erkrankungen                            anhaltende Hypothyreose,      sehr häufig
                                                  Hypothyreose                  
vorübergehende Hyperthyreose                      häufig
thyreotoxische Krise, Thyroiditis,                nicht bekannt
Hypoparathyreoidismus  (Senkung des               
Blutkalziums, Tetanie)                            
Augenerkrankungen                                 endokrine Ophtalmopathie      sehr häufig
                                                  (bei Morbus Basedow)          
Sicca-Syndrom                                     nicht bekannt
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und     Stimmbandlähmung              sehr selten
Mediastinums                                                                    
Erkrankungen des  Gastrointestinaltrakts          Sialadenitis                  häufig
Leber- und Gallenerkrankungen                     Leberfunktion anomal          nicht bekannt
Erkrankungen der Haut und des                     Iodakne                       nicht bekannt
Unterhautzellgewebes                                                            
Kongenitale, familiäre und genetische             kongenitale Hypothyreose      nicht bekannt
Erkrankungen                                                                    
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am        lokale Schwellungen           nicht bekannt
Verabreichungsort                                                               

 
Nebenwirkungen nach Behandlung einer malignen Erkrankung:

Systemorganklasse                       Nebenwirkungen                          Häufigkeit
Gutartige, bösartige und                Leukämie                                gelegentlich
unspezifische Neubildungen                                                      
(einschliesslich Zysten und Polypen)                                            
Solide Karzinome, Blasenkarzinom,       nicht bekannt
Dickdarmkarzinom, Magenkarzinom,        
Brustkrebs                              
Erkrankungen des Bluts und des          Erythrozytopenie, Knochenmarkdepressio  sehr häufig
Lymphsystems                            n                                       
Leukozytopenie, Thrombozytopenie        häufig
Aplastische Anämie, permanente oder     nicht bekannt
schwere Knochenmarksdepression          
Erkrankungen des Immunsystems           anaphylaktoide Reaktionen               nicht bekannt
Endokrine Erkrankungen                  thyreotoxische Krise, vorübergehende    selten
                                        Hyperthyreose                           
Thyroiditis (vorübergehende             nicht bekannt
Leukozytose), Hypoparathyreoidismus     
(Senkung des Blutkalziums, Tetanie),    
Hypothyreose, Hyperparathyreoidismus    
Erkrankungen des Nervensystems          Parosmie, Anosmie                       sehr häufig
Hirnödem                                nicht bekannt
Augenerkrankungen                       Sicca-Syndrom (Konjunktivitis,          sehr häufig
                                        Trockenheit der Augen und Nase)         
Verengung des Tränengangs               häufig
(Tränensekretion erhöht)                
Erkrankungen der Atemwege,  des         Dyspnoe                                 häufig
Brustraums und Mediastinums                                                     
Engegefühl im Hals*, Lungenfibrose,     nicht bekannt
Atemnot, obstruktive Lungenwegerkranku  
ng, Pneumonie, Tracheitis,              
Funktionsstörung der Stimmbänder        
(Stimmbandlähmung, Dysphonie,           
Heiserkeit), Mundrachenschmerzen,       
Stridor                                 
Erkrankungen des  Gastrointestinaltrak  Sialadenitis (Mundtrockenheit,          sehr häufig
ts                                      Speicheldrüsenschmerzen,                
                                        Speicheldrüsenvergrösserung,            
                                        Zahnkaries, Zahnverlust),               
                                        Strahlenkrankheit, Übelkeit, Ageusie,   
                                        Dysgeusie, Appetitlosigkeit             
Erbrechen                               häufig
Gastritis, Dysphagie                    nicht bekannt
Leber- und Gallenerkrankungen           Leberfunktion anomal                    nicht bekannt
Erkrankungen der Nieren und Harnwege    Strahlenzystitis                        nicht bekannt
Erkrankungen der  Geschlechtsorgane     Ovarialinsuffizienz, Menstruationsstör  sehr häufig
und der Brustdrüse                      ungen                                   
Azoospermie, Oligospermie, Abnahme      nicht bekannt
der männlichen Fertilität               
Kongenitale, familiäre und genetische   kongenitale Hypothyreose                nicht bekannt
Erkrankungen                                                                    
Allgemeine Erkrankungen und             grippeartige Erkrankung,                sehr häufig
Beschwerden am Verabreichungsort        Kopfschmerzen, Müdigkeit,               
                                        Halsschmerzen                           
lokale Schwellungen                     häufig

* insbesondere bei bestehender Luftröhrenverengung
 
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Erkrankungen der Schilddrüse und Nebenschilddrüse
Als Spätfolge nach Radioiodtherapie einer Hyperthyreose kann es dosisabhängig zur Entwicklung einer Hypothyreose kommen.
Diese Hypothyreose kann sich innerhalb von Wochen oder Jahren nach der Behandlung manifestieren, weshalb regelmässige Kontrollen der Schilddrüsenfunktion und eine geeignete Hormon-Substitutionstherapie erforderlich sind. Die Hypothyreose tritt in der Regel erst 6 - 12 Wochen nach Gabe des Radioiods ein.
Nach der Radioiodtherapie von malignen Erkrankungen wird oft über eine Hypothyreose berichtet, die allerdings in der Regel durch die vorangehende Thyreoidektomie zu erklären ist.
Fälle eines vorübergehenden Hypoparathyreoidismus konnten beobachtet werden; die betroffenen Patienten müssen entsprechend überwacht und mit Hormonsubstitution behandelt werden.
 
Augenerkrankungen
Nach Behandlung von Morbus Basedow oder Hyperthyreose kann sich eine bestehende endokrine Ophthalmopathie verschlechtern. Die Erfordernis einer begleitenden Steroidbehandlung muss bei der Radioiod-Therapie des Morbus Basedow individuell geprüft werden.
 
Lokale Strahlenwirkungen
Nach Gaben von Natriumiodid (131I) sind Stimmbandstörungen und -lähmung berichtet worden; in einigen Fällen konnte nicht entschieden werden, ob die Stimmbandstörung auf die Strahlung oder die chirurgische Behandlung zurückzuführen war.
Bei hoher Aufnahme von 131Iod in das Gewebe kann es lokal zu Schmerzen, Unbehagen und Ödemen kommen. Zum Beispiel können bei Radioiodtherapie der Restschilddrüse diffuse und heftige Weichteilschmerzen in der Kopf- und Halsregion auftreten.
Das Auftreten einer strahlenbedingten Pneumonie sowie von Lungenfibrosen ist bei Patienten mit disseminierten Lungenmetastasen des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms beschrieben worden, insbesondere nach Hochdosistherapie, verursacht durch die Zerstörung von metastatischem Gewebe.
Bei der Behandlung metastasierender Schilddrüsenkarzinome mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) ist die Möglichkeit eines Hirnödems und/oder die Verschlechterung eines bereits existierenden Hirnödems ebenfalls in Betracht zu ziehen.
 
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Hohe Radioaktivitätsspiegel können zu Magen-Darm-Störungen führen, gewöhnlich innerhalb der ersten Stunden oder Tage nach der Anwendung. Hinweise zur Prophylaxe solcher Magen-Darm-Störungen siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
 
Erkrankungen der Speichel- und Tränendrüsen
Eine Entzündung der Speicheldrüsen (Sialadenitis) mit Schwellung und Schmerzen in den Speicheldrüsen kann auftreten, verbunden mit teilweisem Geschmacksverlust und Mundtrockenheit. Speicheldrüsenentzündungen klingen im Allgemeinen spontan bzw. unterstützt durch entzündungshemmende Therapie ab, aber vereinzelt sind dosisabhängige Fälle von bleibendem Geschmacksverlust und Mundtrockenheit beschrieben worden. Der Speichelmangel kann Infektionen zur Folge haben, z. B. Karies, und im weiteren Verlauf zu Zahnverlust führen. Hinweise zur Prophylaxe solcher speichelbedingten Erkrankungen siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
Eine Funktionsstörung der Speichel- und/oder Tränendrüsen mit der Folge eines Sicca-Syndroms kann mit einer Verzögerung von einigen Monaten bis zwei Jahren nach einer Radioiodtherapie auftreten. Obwohl das Sicca-Syndrom in den meisten Fällen reversibel ist, kann bei einigen Patienten eine Persistenz der Symptome über mehrere Jahre beobachtet werden.
 
Knochenmarkdepression
Als Spätfolge einer Radioiodtherapie kann sich eine reversible Knochenmarkdepression mit isolierter Thrombozytopenie und Erythrozytopenie einstellen, die tödlich verlaufen kann. Eine Knochenmarkdepression ist am ehesten dann zu erwarten, wenn die applizierte Einzeldosis über 5000 MBq beträgt oder bei wiederholter Gabe in Abständen kleiner als 6 Monate.
 
Sekundärkarzinome
Nach hohen Aktivitätsdosen, wie sie gewöhnlich beim Schilddrüsenkarzinom verabreicht werden, ist ein vermehrtes Auftreten von Leukämie beobachtet worden.
Ein vermehrtes Auftreten von soliden Tumoren, die durch die Behandlung mit hohen Aktivitäten (oberhalb 7400 MBq) induziert wurden, ist beschrieben worden.
 
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen werden die gleichen Nebenwirkungen erwartet wie bei Erwachsenen. Wegen der höheren Strahlenempfindlichkeit von kindlichem Gewebe (siehe Abschnitt "Strahlenexposition“) und der höheren Lebenserwartung können jedoch Unterschiede bei der Frequenz und dem Schweregrad der Nebenwirkungen auftreten.
 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.