Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach der Rekonstitution (siehe Beschreibung weiter unten) sollte das Produkt sofort injiziert werden.
Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 1 Stunde bei 25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Es wird nicht empfohlen, das Arzneimittel in einer anderen Dosis zu verabreichen. Die aufbereitete Suspension sollte eine klare Lösung ohne ungelöste Partikel bilden.
Zubereitung des verwendungsfertigen Arzneimittels
WICHTIGER HINWEIS
Nach Einbringen des sterilen Wassers in die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat:
-Die Durchstechflasche niemals schütteln
 
Gebrauchsanweisung für Zubereitung des verwendungsfertigen Arzneimittels:
Firmagon 120 mg – Initialdosis:
Die Packung enthält zwei Sätze des Lyophilisat plus 2 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, die zur subkutanen Injektion rekonstituiert werden müssen. Daher muss jeder der nachstehenden Schritte ein zweites Mal durchgeführt werden.
Nach der Rekonstitution beträgt die Konzentration 40 mg/ml.
 

                        1. Die Verpackung des Durchstechflaschen-Adapters entfernen. Den Adapter
                        auf die Lyophilisat-Durchstechflasche stecken. Hierzu den Adapter
                        herunterdrücken, bis die Spitze den Gummistopfen durchdringt und der
                        Adapter einrastet.
2. Die vorgefüllte
Spritze vorbereiten,
indem die Kolbenstange
 angebracht wird.
                        3. Die Abdeckkappe von der vorgefüllten Spritze entfernen. Die Spritze auf
                        den Adapter der Lyophilisat-Durchstechflasche schrauben. Das sterile
                        Wasser für Injektionszwecke vorsichtig in die Durchstechflasche mit dem
                        lyophilisierten Pulver drücken.
                        4. Die Spritze auf dem Adapter lassen und die Flasche ganz vorsichtig
                        schwenken. Die Durchstechflasche solange drehen, bis die Flüssigkeit klar
                        erscheint und keine ungelösten Pulveranteile oder Partikel mehr aufweist.
                        Falls Pulver oberhalb der Flüssigkeit an der Durchstechflasche haftet,
                        kann die Durchstechflasche leicht gekippt werden. NICHT SCHÜTTELN, DAMIT
                        SICH KEIN SCHAUM BILDET.  Ein Ring kleiner Luftblasen auf der
                        Flüssigkeits-oberfläche ist unproblematisch. Obwohl sich die meisten
                        Durchstechflaschen wesentlich schneller ansetzen lassen, dauert die
                        Herstellung der Suspension in manchen Fällen bis zu 15 Minuten.
                        5. Die Durchstechflasche umdrehen und senkrecht halten. 3.0 ml Firmagon
                        120 mg Lösung in die Spritze aufziehen (Markierung auf der Spritze). Es
                        muss sichergestellt sein, dass die exakte Menge aufgezogen wird.
                        Möglicherweise muss dazu die Durchstechflasche leicht geneigt werden.
                        Vorsichtig eventuell vorhandene Luftblasen entfernen.
6. Die Spritze vom
Durchstechflaschen-Ada
pter entfernen und
die Kanüle mit dem
orangen Konus (25G /
0,5 x 25 mm) zur
tiefen Subkutaninjekti
on auf die Spritze
stecken. Vorsichtig
eventuell vorhandene
Luftblasen entfernen.
                        7. Die Bauchhaut samt dem Subkutangewebe packen und anheben. Eine tiefe
                        Subkutaninjektion durchführen. Hierzu die Kanüle in einem Winkel von
                        mindestens 45° tief einbringen. Nicht direkt in eine Vene spritzen. Den
                        Kolben vorsichtig zurückziehen, um zu überprüfen, dass kein Blut angesaugt
                        wird. Sollte in der Spritze Blut zu sehen sein, darf das Arzneimittel
                        nicht weiter verwendet werden. In diesem Fall Vorgang abbrechen und Kanüle
                        sowie Spritze verwerfen. Eine neue Dosis für den Patienten herstellen.  
                        3.0 ml Firmagon 120 mg direkt nach der Herstellung injizieren.  Die
                        Rekonstitution für die zweite Dosis wiederholen. Für die zweite Injektion
                        eine andere Stelle wählen und 3.0 ml aus der zweiten Durchstechflasche
                        injizieren.
8. Bitte beachten:
Die Injektionen
sollten dort erfolgen,
 wo der Patient
keinem Druck ausgesetz
t ist, d. h. nicht zu
nahe am Hosenbund
oder Gürtel und auch
nicht in der Nähe der
Rippen.

 
Gebrauchsanweisung: Firmagon 80 mg
Die Packung enthält 1 Satz des Lyophilisat plus 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, die zur subkutanen Injektion rekonstituiert werden müssen.
Nach der Rekonstitution beträgt die Konzentration 20 mg/ml.
 

                           1. Die Verpackung des Durchstechflaschen-Adapters entfernen. Den
                           Adapter auf die Lyophilisat-Durchstechflasche stecken. Hierzu den
                           Adapter herunterdrücken, bis die Spitze den Gummistopfen durchdringt
                           und der Adapter einrastet.
2. Die vorgefüllte
Spritze vorbereiten,
indem die Kolbenstange
angebracht wird.
                           3. Die Abdeckkappe von der vorgefüllten Spritze entfernen. Die Spritze
                           auf den Adapter der Lyophilisat-Durchstechflasche schrauben. Das
                           sterile Wasser für Injektionszwecke vorsichtig in die Durchstechflasche
                           mit dem lyophilisierten Pulver drücken.
                           4. Die Spritze auf dem Adapter lassen und die Flasche ganz vorsichtig
                           schwenken. Die Durchstechflasche solange drehen, bis die Flüssigkeit
                           klar erscheint und keine ungelösten Pulveranteile oder Partikel mehr
                           aufweist. Falls Pulver oberhalb der Flüssigkeit an der
                           Durchstechflasche haftet, kann die Durchstechflasche leicht gekippt
                           werden. NICHT SCHÜTTELN, DAMIT SICH KEIN SCHAUM BILDET.  Ein Ring
                           kleiner Luftblasen auf der Flüssigkeits-oberfläche ist unproblematisch.
                           Obwohl sich die meisten Durchstechflaschen wesentlich schneller
                           ansetzen lassen, dauert die Herstellung der Suspension in manchen
                           Fällen bis zu 15 Minuten.
                           5. Die Durchstechflasche umdrehen und senkrecht halten. 4.0 ml Firmagon
                           80 mg Lösung in die Spritze aufziehen (Markierung auf der Spritze). Es
                           muss sichergestellt sein, dass die exakte Menge aufgezogen wird.
                           Möglicherweise muss dazu die Durchstechflasche leicht geneigt werden.
                           Vorsichtig eventuell vorhandene Luftblasen entfernen.
6. Die Spritze vom
Durchstechflaschen-Adapte
r entfernen und die
Kanüle mit dem orangen
Konus (25G / 0,5 x 25
mm) zur tiefen Subkutanin
jektion auf die Spritze
stecken. Vorsichtig
eventuell vorhandene
Luftblasen entfernen.
                           7. Die Bauchhaut samt dem Subkutangewebe packen und anheben. Eine tiefe
                           Subkutaninjektion durchführen. Hierzu die Kanüle in einem Winkel von
                           mindestens 45° tief einbringen. Nicht direkt in eine Vene spritzen. Den
                           Kolben vorsichtig zurückziehen, um zu überprüfen, dass kein Blut
                           angesaugt wird. Sollte in der Spritze Blut zu sehen sein, darf das
                           Arzneimittel nicht weiter verwendet werden. In diesem Fall Vorgang
                           abbrechen und Kanüle sowie Spritze verwerfen. Eine neue Dosis für den
                           Patienten herstellen. 4.0 ml Firmagon 80 mg direkt nach der Herstellung
                           injizieren.
8. Bitte beachten: Die
Injektionen sollten dort
erfolgen, wo der Patient
keinem Druck ausgesetzt
ist, d. h. nicht zu nahe
am Hosenbund oder Gürtel
und auch nicht in der
Nähe der Rippen.

 
Entsorgung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung. Ungebrauchte Ware oder Abfall muss im Einklang mit lokalen Vorschriften entsorgt werden.