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Fachinformation zu Dalingo, Retardtabletten:Gebro Pharma AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
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Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Der Dosisbereich beträgt 165 bis 660 mg pro Tag zur einmal täglichen Anwendung direkt nach einer Abendmahlzeit.
Therapieeinleitung
Die Behandlung mit Dalingo Retardtabletten zur Behandlung neuropathischer Schmerzen kann mit einer Tagesdosis von 165 mg begonnen werden, die einmal täglich direkt nach einer Abendmahlzeit angewendet wird. Je nach Ansprechen und individueller Verträglichkeit kann die Dosis innerhalb von 1 Woche auf 330 mg pro Tag erhöht werden. Die empfohlene Höchstdosis von Dalingo Retardtabletten beträgt 660 mg einmal täglich direkt nach einer Abendmahlzeit.
Umstellung von Pregabalin-Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Dalingo Retardtabletten
Bei der Umstellung von Pregabalin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Dalingo Retardtabletten ist der Patient anzuweisen, am Tag der Umstellung die morgendliche Dosis von Pregabalin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung wie verordnet einzunehmen und nach der Abendmahlzeit mit der Anwendung von Dalingo Retardtabletten zu beginnen.
Tabelle 1. Umstellung von Pregabalin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Dalingo Retardtabletten

Tagesgesamtdosis von
Pregabalin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
(2- oder 3-mal tägliche Anwendung)

Dosis von
Dalingo Retardtabletten
(einmal tägliche Anwendung)

75 mg/Tag

82,5 mg/Tag

150 mg/Tag

165 mg/Tag

225 mg/Tag

247,5 mg/Taga

300 mg/Tag

330 mg/Tag

450 mg/Tag

495 mg/Tagb

600 mg/Tag

660 mg/Tagc

a 247,5 mg = 3 x 82,5 mg Tabletten einmal täglich.
b 495 mg = 3 x 165 mg Tabletten einmal täglich.
c 660 mg = 2 x 330 mg Tabletten einmal täglich.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Absetzen von Pregabalin
In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis wird empfohlen, Pregabalin schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche auszuschleichen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»), wenn dies erforderlich ist.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosierungsanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Anwendung von Dalingo Retardtabletten wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) von weniger als 30 ml/min oder bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, nicht empfohlen.
In Anbetracht der dosisabhängigen unerwünschten Wirkungen, und weil Pregabalin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich. Pregabalin wird aus dem systemischen Kreislauf hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden. Da die Pregabalin-Clearance direkt proportional zur Kreatinin-Clearance ist (siehe «Pharmakokinetische Eigenschaften»), muss die Dosisreduzierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wie in Tabelle 2 angegeben individuell an die nach der folgenden Formel berechneten Kreatinin-Clearance (CLcr) angepasst werden:
CLcr (ml/min) = [1,23 × [140 – Alter (Jahre)] × Gewicht (kg)/Serumkreatinin (μmol/l)] (× 0,85 bei weiblichen Patienten)
Tabelle 2. Dosisanpassung von Dalingo Retardtabletten auf Basis der Nierenfunktion

Kreatinin-
Clearance (CLcr)
(ml/min)

Tagesgesamtdosis von Dalingo Retardtabletten (mg/Tag)

Dosisschema

Initialdosis
(mg/Tag)

Höchstdosis
(mg/Tag)

≥ 60 ml/min

165

330

495a

660b

Einmal täglich

30–60 ml/min

82,5

165

247,5c

330

Einmal täglich

a 495 mg = 3 x 165 mg Tabletten einmal täglich
b 660 mg = 2 x 330 mg Tabletten einmal täglich
c 247,5 mg = 3 x 82,5 mg Tabletten einmal täglich
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten kann aufgrund einer eingeschränkten Nierenfunktion eine Dosisreduktion von Pregabalin erforderlich sein (siehe «Pharmakokinetische Eigenschaften»).
Kinder und Jugendliche
Dalingo ist nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen zugelassen. Es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Verspätete Dosisgabe
Empfehlung für den Fall, dass eine Dosis ausgelassen wurde
Es ist wichtig, dass Patienten die Tabletten regelmässig und jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn eine Dosis von Dalingo ausgelassen wird, sollte diese so bald wie möglich und immer nach einer Mahlzeit eingenommen werden, es sei denn, es ist Zeit für die nächste Dosis. Die Patienten sind anzuweisen, die ausgelassene Dosis in diesem Fall nicht einzunehmen und einfach den üblichen Einnahmeplan fortzusetzen. Patienten dürfen nicht die doppelte Menge einnehmen, wenn die vorherige Dosis ausgelassen worden ist.
Art der Anwendung
Dalingo ist direkt nach einer Abendmahlzeit einzunehmen.
Dalingo Retardtabletten sollten im Ganzen geschluckt, d. h. nicht geteilt, zerkleinert oder gekaut, werden. Die Tablette sollte nicht zerbrochen werden, da dies die Retard-Eigenschaften beeinträchtigen könnte (siehe «Pharmakokinetische Eigenschaften»).
Dalingo ist nur zum Einnehmen bestimmt.

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