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Fachinformation zu Octanate®:Octapharma AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

1 Flasche mit Trockensubstanz, enthaltend an Blutgerinnungsfaktor VIII angereicherte Humanplasmafraktion mit einer Aktivität von:

Octanate

250

500

1000

Wirkstoffe:

Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen

250 I.E.

500 I.E.

1000 I.E.

(Gesamtproteingehalt)

(max. 5,5 mg)

(max. 11 mg)

(max. 22 mg)

Hilfsstoffe:

Natriumcitrat

14,7 mg

29,4 mg

29,4 mg

Natriumchlorid

33 mg

66 mg

66 mg

Kalziumchlorid

0,7 mg

1,4 mg

1,4 mg

Glycin

45 mg

90 mg

90 mg

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

5 ml

5 ml

5 ml

Nach Auflösung mit der beigepackten Menge an Lösungsmittel enthält die Lösung 50 I.E. F VIII/ml (250 I.E.), 100 I.E. F VIII/ml (500 I.E.) bzw. 200 I.E. F VIII/ml (1000 I.E.).
Octanate 250 enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Flasche.
Octanate 500/1000 enthält bis zu 1,75 mmol (40 mg) Natrium pro Flasche. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die auf eine natriumarme Ernährung achten müssen.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine Flasche mit Trockensubstanz, enthaltend Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, zur intravenösen Anwendung nach Auflösung im beigefügten Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke).
Eine Flasche Octanate 250 enthält: 250 I.E. Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen.Eine Flasche Octanate 500 enthält: 500 I.E. Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen.Eine Flasche Octanate 1000 enthält: 1000 I.E. Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Octanate wird zur Prophylaxe (vorbeugende Dauerbehandlung) und Therapie von Blutungen bei
·Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel),
·Allen Formen von erworbenem Faktor-VIII-Mangel,
·Hemmkörperhämophilie mit Faktor-VIII-Inhibitor
eingesetzt.

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines/r in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes/Ärztin erfolgen.
Dosierung
Dosis und Dauer der Substitutionstherapie hängen vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels sowie von Ort und Ausmass der Blutung und dem klinischen Zustandsbild des Patienten ab.
Die zu verabreichenden Faktor-VIII-Einheiten werden in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die sich auf den derzeitigen WHO Standard für Faktor-VIII-Präparate beziehen. Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma ist entweder in Prozent (im Bezug auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (im Bezug auf den internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Eine I.E. an Faktor-VIII-Aktivität ist äquivalent zu dieser Menge an Faktor VIII in 1 ml normalen Humanplasmas. Die Berechnung der erforderlichen Dosis an Faktor VIII beruht auf der Erfahrung, dass eine I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität um 1,5% bis 2% im Vergleich zum Normalwert erhöht.
Die erforderliche Dosis wird durch die folgende Formel bestimmt:
Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) x 0.5
Die erforderliche Menge und Anzahl der Verabreichungen sollte sich immer an der klinischen Wirksamkeit im Individualfall orientieren.
Im Fall der folgenden Blutungssituationen sollte die Faktor-VIII-Aktivität während der entsprechenden Behandlungsperiode nicht unter das angegebene Faktor-VIII-Aktivitätsniveau (in %) fallen. Die folgende Tabelle kann als Dosierungsrichtlinie bei Blutungen und operativen Eingriffen dienen:

Schweregrad der Blutung/
Art des chirurgischen Eingriffes

Erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (%)

Dosierungsfrequenz
(in Stunden) und Behandlungsdauer (in Tagen)

Blutungen

Frühstadien von Gelenks- oder Muskelblutungen, oder Blutungen im oralen Bereich

20–40

Im Abstand von 12 bis 24 Stunden wiederholen. Zumindest für 1 Tag, bis die Blutung (angezeigt durch Schmerzen) beseitigt, oder Heilung eingetreten ist.

schwerere Gelenks-, Muskelblutungen, oder Hämatome

30–60

Im Abstand von 12 bis 24 Stunden, für 3 bis 4 Tage oder länger, bis Schmerzen und Bewegungseinschränkung beseitigt sind.

lebensbedrohliche Blutungen

60–100

Infusion im Abstand von 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr beseitigt ist.

Chirurgische Eingriffe

kleinere Eingriffe einschliesslich Zahnextraktion

30–60

Im Abstand von 24 Stunden, mindestens 1 Tag lang, bis die Heilung eingetreten ist.

Grössere Eingriffe

80–100
(prä- und postoperativ)

Im Abstand von 8 bis 24 Stunden bis zur adäquaten Wundheilung; dann für mindestens weitere 7 Tage um eine FVIII-Aktivität von 30% bis 60% zu erhalten.

Während der Behandlung sollte der Faktor-VIII-Spiegel regelmässig bestimmt werden, um die erforderliche Dosis und die Dosierungsfrequenz anpassen zu können. Vor allem bei grossen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Kontrolle der Substitutionstherapie mit Hilfe der Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität) unverzichtbar. Der Therapieerfolg, die in-vivo-Wiederfindungsrate (in vivo Recovery) und die Halbwertszeit können von Patient zu Patient variieren.
Zur vorbeugenden Dauerbehandlung (Prophylaxe) sollten bei Patienten mit schwerer Hämophilie A 20 bis 40 I.E. Faktor VIII/kg Körpergewicht in 2 bis 3-tägigen Abständen verabreicht werden. In einigen Fällen, vor allem bei jüngeren Patienten, können kürzere Intervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
Klinische Daten zur Anwendung bei Kindern liegen vor. Insgesamt wurden 15 Kinder im Alter von unter 6 Jahren behandelt. Die verabreichte Dosis lag durchschnittlich bei 25 ± 6 I.E. pro kg Körpergewicht.
Die Patienten sollten auf die Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII überprüft werden. Falls die erwartete Faktor-VIII-Aktivität im Plasma nicht erreicht wird, oder Blutungen mit üblichen Dosierungen nicht unter Kontrolle gebracht werden können, sollte ein geeigneter Test auf Faktor-VIII-Hemmkörper veranlasst werden. Bei Patienten mit hohen Hemmfaktorspiegeln bleibt die Faktor-VIII-Therapie möglicherweise wirkungslos und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden. Die Behandlung solcher Patienten sollte von Ärzten, die in der Behandlung von Hämophilie-Patienten erfahren sind, geleitet werden. Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Art der Anwendung
Nach Auflösung wie unter «Hinweise für die Handhabung» beschrieben, ist Octanate intravenös mit geringer Geschwindigkeit zu verabreichen. Es wird empfohlen, nicht mehr als 2-3 ml pro Minute zu verabreichen.

Kontraindikationen

Octanate darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Octanate enthält den von Willebrand- Faktor zur physiologischen Stabilisierung des Faktor VIIIs, jedoch nicht in pharmazeutisch wirksamer Menge. Octanate ist nicht für die Behandlung des von Willebrand-Syndroms indiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei jedem intravenös verabreichten Proteinpräparat können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Das Präparat enthält zusätzlich zu Faktor VIII Spuren anderer Humanproteine. Die Patienten sollten über die möglichen Frühzeichen von Unverträglichkeitsreaktionen aufgeklärt werden, wie zum Beispiel Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Atemnot, und Blutdruckabfall bis hin zum allergischen Schock. Die Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten dieser Symptome die Behandlung abzubrechen und sofort ihren Arzt zu konsultieren.Die Behandlung von Schocks erfolgt nach den Regeln der modernen Schocktherapie.
Bei der Anwendung von aus menschlichem Plasma hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern nicht völlig auszuschliessen. Dies bezieht sich auch auf unbekannte Erreger.
Das Risiko der Übertragung ist jedoch durch die folgenden Massnahmen reduziert:
·sorgfältige Auswahl der Spender mittels einer ärztlichen Befragung und Kontrolle der Spenden und des Plasmapools auf HBsAg und Antikörper gegen HIV und HCV.
·Plasmapool-Testung auf HCV-Genommaterial;
·bei der Herstellung durchgeführte Inaktivierungs-/Eliminierungsverfahren, die unter Verwendung von Modellviren validiert wurden; diese Verfahren gelten als wirksam für HIV, HCV, HAV und HBV; Die Verfahren zur Inaktivierung/Beseitigung von Viren können bei hüllenlosen Viren wie z.B. Parvovirus B 19 von begrenzter Wirksamkeit sein. Der Parvovirus B 19 kann bei schwangeren Frauen, die serum-negativ sind, und bei Personen mit Immunschwächen oder erhöhter Produktion roter Blutkörperchen (z.B. bei hämolytischer Anämie) zu schweren Reaktionen führen (bei ersteren Infektion des Fötus).
Bei Patienten, die aus Plasma hergestellte Faktor-VIII-Präparate erhalten, wird generell eine Hepatitis-A und B-Impfung empfohlen.
Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation in der Behandlung der Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind IgG Immunglobuline und direkt gegen die gerinnungsfördernde Aktivität des Faktor VIII gerichtet. Ihre Menge wird in Bethesda Einheiten (BE) pro ml Plasma gemessen. Das Risiko zur Hemmkörperentwicklung korreliert mit der Dauer der Faktor-VIII-Behandlung, wobei es innerhalb der ersten 20 Behandlungstage am grössten ist.
Nicht vorbehandelte Patienten
Die Bildung von Hemmkörpern gegen FVIII wird überwiegend bei nicht vorbehandelten Patienten (PUPs) beobachtet. In eine prospektive, unverblindete Studie zur Beurteilung der Immunogenität von Octanate bei PUPs wurden 51 Patienten aufgenommen. 44 Patienten erfüllten die Kriterien zur Beurteilung der Immunogenität (d.h. >50 Expositionstage und FVIII:C ≤1%). 39 der 44 Patienten (88.6%) entwickelten keine Inhibitoren. Bei zwei (4.5%) der fünf Patienten mit Hemmkörpern (jeweils einer mit hohem bzw. niedrigem Titer) verschwanden die Hemmkörper während der weiteren Behandlung mit Octanate ohne Änderung der Dosis oder Behandlungshäufigkeit wieder. Alle Hemmkörper wurden bei Patienten unter Bedarfsbehandlung festgestellt. Die mittlere Zeit bis zur Ausbildung von Hemmkörpern mit hohem Titer betrug 10 Expositionstage (Bereich: 3-19) und von niedrigtitrigen Hemmkörpern 48 Expositionstage.
Selten entwickeln sich Inhibitoren nach 100 Behandlungstagen. Patienten, die mit Faktor VIII behandelt werden, sollten daher klinisch und mittels geeigneter Labortests sorgfältig auf die Bildung von Hemmkörpern untersucht werden. Siehe auch «Unerwünschte Wirkungen».
Im Interesse der Patienten wird empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von Octanate der Name und die Chargennummer des Präparates aufgezeichnet werden.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Medikamenten sind bisher nicht bekannt geworden.
Octanate sollte dennoch nicht mit anderen Medikamenten gemischt oder gleichzeitig mit anderen intravenösen Zubereitungen im gleichen Schlauchsystem verabreicht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es wurden mit Faktor VIII keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Aufgrund der Tatsache, dass Hämophilie A bei Frauen nur selten auftritt, stehen keine Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit zur Verfügung. Daher sollte Faktor VIII bei schwangeren oder stillenden Frauen nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Octanate hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der einzelnen Nebenwirkungen wurde anhand folgender Kriterien bestimmt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000).
Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Nesselsucht, Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Antriebslosigkeit, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen und Stridor mit einschliessen können) wurden bei Faktor-VIII-Präparaten mit seltener Häufigkeit beobachtet und können sich in einigen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschliesslich Schock) entwickeln.

Systemorganklasse

Selten

Sehr selten

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

Anaphylaktischer Schock

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber

Untersuchungen

Faktor-VIII-Antikörper

Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII entwickeln. Wenn solche Hemmkörper auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort. In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophiliezentrum aufzusuchen.
In klinischen Prüfungen mit Octanate bei 77 vorbehandelten Studienpatienten mit schwerer Hämophilie A trat kein Hemmkörper auf. Spontanberichte über den Verdacht der Hemmkörperbildung liegen nicht vor.

Überdosierung

Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit dem Humangerinnungsfaktor VIII gemeldet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B02BD02
Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik, klinische Wirksamkeit
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihaemorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII
Der Faktor VIII/Von Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (FVIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Wirkungen. Bei der Verabreichung von Faktor VIII verbindet sich dieser mit dem von-Willebrand-Faktor des Patienten.
Als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX beschleunigt der aktivierte Faktor VIII die Umwandlung von Faktor X in den aktivierten Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin um in Thrombin. Thrombin wiederum wandelt Fibrinogen in Fibrin um, wodurch ein Gerinnsel entstehen kann.
Hämophilie A ist eine angeborene geschlechtsspezifische Blutgerinnungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor VIII:C entsteht, wodurch spontan oder traumatisch bedingte profuse Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen auftreten. Durch die entsprechende Substitution wird der Faktor-VIII-Spiegel erhöht, wodurch eine zeitlich begrenzte Korrektur des Faktor-VIII-Mangels sowie der Blutungsneigung erreicht wird.

Pharmakokinetik

Faktor VIII (im Konzentrat) ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und verhält sich wie körpereigener Faktor VIII. Nach Injektion des Produktes bleiben ungefähr 2/3 bis 3/4 des Faktor VIII in Zirkulation. Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sollte zwischen 80%-120% der erwarteten Faktor-VIII-Aktivität liegen.
Die Faktor-VIII-Aktivität verringert sich exponential in zwei Phasen. Zunächst wird der Faktor VIII in den Körperflüssigkeiten verteilt und wird mit einer Halbwertzeit von 3 bis 6 Stunden aus dem Plasma abgebaut. In der folgenden langsameren Phase, variiert die Halbwertzeit zwischen 8 und 20 Stunden, mit einem Durchschnitt von 12 Stunden. Dies entspricht der biologischen Halbwertzeit.
Für Octanate wurden in
zwei Pharmakokinetikstudien die folgenden Resultate mit 10 und 14 Patienten ermittelt:

Median

Mittelwert

SD1

Minimum

Maximum

Recovery
(% x IU-1 x kg)

Studie 1, n= 10

2,4

2,4

0,36

1,8

3,1

Studie 2, n= 14

2,4

2,4

0,25

2,1

2,8

AUC2norm
(% x h x IU-1 x kg)

Studie 1, n= 10

45,9

45,5

17,2

19,0

65,3

Studie 2, n= 14

34,0

33,4

8,50

19,5

50,2

Halbwertzeit (h)

Studie 1, n= 10

15,1

14,3

4,01

7,7

19,1

Studie 2, n= 14

12,4

12,6

3,03

7,2

17,7

MRT3 (h)

Studie 1, n= 10

20,9

19,6

6,05

9,2

27,0

Studie 2, n= 14

16,4

16,6

3,73

10,3

22,3

Clearance
(ml x h-1 x kg)

Studie 1, n= 10

2,2

2,6

1,21

1,5

5,3

Studie 2, n= 14

2,9

3,2

0,88

2,0

5,1

1 SD = Standardabweichung,
2 AUC (area under the curve) = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bezogen auf das Körpergewicht;
3 MRT mean residence time = Mittlere Verweildauer

Präklinische Daten

Faktor VIII (aus dem Konzentrat) ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und verhält sich wie körpereigener Faktor VIII.
Toxikologische Daten, die zu Tri-n-Butylphosphat (TNBP) und Polysorbat 80 (Tween 80), den beim SD-Verfahren zur Virusinaktivierung bei der Herstellung von Octanate verwendeten Lösungsmitteln/Detergentien, zur Verfügung stehen, zeigen trotz einer Beschränkung für letzteres, dass bei den vorgesehenen Anwendungen beim Menschen nachteilige Auswirkungen unwahrscheinlich sind.
Selbst Dosen dieser Reagenzien, die ein Mehrfaches der für den Menschen empfohlenen Dosis pro Kilogramm Körpergewicht darstellen, zeigten bei Labortieren keine toxische Wirkung. Für keine der beiden Substanzen wurden mutagene Wirkungen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Interaktionen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Es sollte nur der mitgelieferte Gerätesatz verwendet werden, da die Therapie aufgrund der Folge von Adsorption des humanen Gerinnungsfaktors VIII an der Innenoberfläche einiger Infusionssets versagen kann.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Eine Beeinflussung diagnostischer Methoden ist nicht bekannt.
Haltbarkeit
Das Verfalldatum ist auf dem Behältnis und der Verpackung aufgedruckt. Octanate darf nach diesem Datum nicht mehr verwendet werden.
Das gebrauchsfertige Präparat soll unmittelbar nach dem Auflösen verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei +2 °C bis +8 °C lagern. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. Wird gebrauchsfertige Lösung nicht vollständig verbraucht, muss sie verworfen werden.
Arzneimittel sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Hinweise für die Handhabung
Zur intravenösen Injektion nach Auflösen im beigefügten Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke).
Bitte lesen Sie diese Anweisungen vollständig durch und befolgen Sie sie sorgfältig!
Das im Folgenden beschriebene Verfahren muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Anweisungen für die Herstellung der Lösung:

1.Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und Konzentrat in den ungeöffneten Flaschen auf Zimmertemperatur erwärmen. Diese Temperatur ist während des Lösungsprozesses beizubehalten. Wird zum Erwärmen ein Wasserbad benutzt, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Wasser nicht mit dem Gummistopfen oder dem Verschluss der Flaschen in Berührung kommt. Die Temperatur des Wasserbades sollte 37 °C nicht übersteigen.

2.Kappe von der Konzentrat- und Lösungsmittelflasche entfernen und den Gummi mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
3.Die Lösungsmittelflasche auf eine feste, ebene Unterlage (z.B. Tisch) stellen. Das in Abb. 1 beschriebene Mix2Vial-Set mit dem blauen Adapter auf die Lösungsmittelflasche (LM) aufsetzen und bis zum Anschlag nach unten drücken (Abb. 2+3).

4.Die Konzentratflasche (K) auf eine feste, ebene Unterlage stellen. Die Lösungsmittelflasche (LM) mit dem Mix2Vial-Set umdrehen und senkrecht mit dem transparenten Ende auf die Konzentratflasche (K) aufsetzen und bis zum Anschlag nach unten drücken (Abb. 4). Das Vakuum in der Konzentratflasche saugt das Wasser an.

5.Die Konzentratflasche mit Mix2Vial-Set und der verbundenen Lösungsmittelflasche leicht schwenken (nicht schütteln) bis das Produkt vollständig gelöst ist. Das Konzentrat löst sich bei Zimmertemperatur spätestens nach 10 Minuten vollständig. Dabei ist eine leichte Schaumbildung möglich, die sich auflösen wird. Die Lösungsmittelflasche zusammen mit dem blauen Adapter von der Konzentratflasche abdrehen (Abb. 5) und die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Adapter verwerfen.

Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Verwenden Sie keine Lösungen, in denen sich Schlieren oder Ablagerungen gebildet haben. Vor der Verwendung sind Lösungspräparate visuell auf Partikel und Verfärbungen zu prüfen.Die gebrauchsfertige Lösung ist unmittelbar nach der Auflösung und nur einmal zu verwenden.
Anweisungen für die Injektion

Als vorbeugende Sicherheitsmassnahme sollte der Puls des Patienten vor und während der Faktor-VIII-Injektion gemessen werden. Bei merklichem Anstieg der Pulsrate muss die Injektionsgeschwindigkeit verringert oder die Verabreichung unterbrochen werden.

1.Die Spritze mit dem transparenten Adapter der Konzentratflasche verbinden. Die Flasche samt Einmalspritze umdrehen und das aufgelöste Präparat in die Spritze aufziehen (Abb. 6). Die Injektionslösung in der Spritze sollte klar oder leicht schillernd sein. Nachdem das Produkt in die Spritze überführt wurde, den Spritzenzylinder fassen und die Spritze vom transparenten Adapter der Konzentratflasche entfernen (Abb. 7). Verwerfen Sie die Konzentratflasche mit dem Adapter.
2.Vorgesehene Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
3.Die beigepackte Flügelkanüle auf die Spritze aufsetzen.
4.Stechen Sie die Flügelkanüle in die gewählte Vene. Wenn Sie die Vene vor der Punktion gestaut haben, damit Sie sie besser sehen können, müssen Sie die Stauung öffnen, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Es darf kein Blut in die Spritze gelangen, da dies zur Bildung von Blutgerinnseln führen könnte.
5.Injizieren Sie die Lösung langsam in die Vene, wobei die Injektionsgeschwindigkeit höchstens 2-3 ml pro Minute betragen sollte.

Wenn Sie mehr als eine Flasche des Konzentrates benötigen, kann die Flügelkanüle in der Vene belassen werden. Zum Herstellen der gebrauchsfertigen Lösung immer ein neues Mix2Vial-Set benutzen.

Zulassungsnummer

00666 (Swissmedic)

Packungen

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
1 Packung mit 250 I.E. enthält:
1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz
1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)
1 Gerätesatz (1 Transferset [Mix2Vial®], 1 Flügelkanüle, 1 Einmalspritze)
2 Alkoholtupfer
1 Packung mit 500 I.E. enthält:
1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz
1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)
1 Gerätesatz (1 Transferset [Mix2Vial®], 1 Flügelkanüle, 1 Einmalspritze)
2 Alkoholtupfer
1 Packung mit 1000 I.E. enthält:
1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz
1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)
1 Gerätesatz (1 Transferset [Mix2Vial®], 1 Flügelkanüle, 1 Einmalspritze)
2 Alkoholtupfer
Abgabekategorie B

Zulassungsinhaberin

Octapharma AG, CH-8853 Lachen

Stand der Information

November 2019

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