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Fachinformation zu Ultracorten® H wasserlöslich:Novartis Pharma Schweiz AG
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Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder dem Hilfsstoff.
Eine über die Notfalltherapie hinausgehende, längerdauernde Anwendung von Ultracorten H wasserlöslich darf nicht erfolgen bei:
Herpes simplex, Gürtelrose (virämische Phase), Windpocken, Amöbeninfektion, systemischen Pilzerkrankungen, Lymphomen, ca. 8 Wochen vor und 2 Wochen nach Impfungen mit Lebendimpfstoffen, wie Polio, BCG, Mumps, Masern, Röteln und Pocken.
Bei Impfungen mit inaktivierten Impfstoffen kann die Immunisierung unter therapeutischen Steroiddosen beeinträchtigt werden.

Vorsichtsmassnahmen
Für die Anwendung von Ultracorten H wasserlöslich gelten dieselben Vorsichtsmassnahmen wie für jede Glukokortikoidtherapie.
Mögliche Komplikationen unter einer Kortikosteroidtherapie sind von der Höhe der Dosierung und der Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollten für jeden Patienten hinsichtlich Dosierung und Behandlungsdauer Nutzen und Risiko individuell beurteilt werden.
Bei parenteraler Glukokortikoidtherapie können in seltenen Fällen - und besonders bei Patienten mit allergischer Diathese, z.B. Asthma bronchiale oder Arzneimittelallergie - schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Glottisödem, Bronchospasmus und anaphylaktischer Schock auftreten. Daher sollte die Bereitschaft zur Notfallbehandlung (Adrenalin, Volumensubstitution, Reanimation) sichergestellt sein.
Bei einer Langzeitbehandlung sind die Patienten sorgfältig auf Zeichen zu überwachen, die eine Verringerung der Dosierung oder ein Absetzen der Medikation erforderlich machen.
Eine Behandlung mit Kortikosteroiden über mehr als zwei Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohliches Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Bei Patienten, die während der Kortikosteroidtherapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind (z.B. Operationen, schweres Trauma, schwere Infektion), ist zur Überbrückung vor, während und nach dem belastenden Ereignis zusätzlich die Gabe eines rasch wirkenden Kortikoids angezeigt.
Bei Beendigung einer Langzeitbehandlung erfordert die Vermeidung eines Funktionsausfalls der Nebennierenrinde und eines Wiederausbrechens der Krankheit eine sehr langsame, schrittweise Verringerung der Dosierung.
Bei postmenopausalen und geriatrischen Patienten sollte wegen des erhöhten Risikos einer Osteoporose eine parenterale Behandlung mit Glukokortikoiden nur bei strenger Indikationsstellung und nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durchgeführt werden.
Bei Patienten mit frischem Myokardinfarkt darf Ultracorten H wasserlöslich nur mit grösster Vorsicht angewendet werden, da die Gefahr einer Wandruptur des linken Ventrikels besteht.
Bei folgenden Zuständen ist der potentielle Nutzen des Medikaments sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen:
unspezifische ulzeröse Kolitis (besonders wenn ein Abszess oder eine andere eitrige Entzündung wahrscheinlich ist);
peptische Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre;
Divertikulitis;
Epilepsie;
Migräne;
kurz zurückliegende Anbringung einer Enteroanastomose;
Nierenfunktionsstörung;
Myasthenia gravis (siehe «Interaktionen»);
Cushing-Syndrom: bei Auftreten eines Cushing-Syndroms ist die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome zu unterbrechen;
erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom);
Kinderlähmung mit Ausnahme der bulbärenzephalitischen Form;
schwere Neigung zu Osteoporose;
Diabetes, da eine Herabsetzung der Glukosetoleranz eintreten kann;
Psychosen (auch in der Anamnese);
Thromboseneigung;
schwerer Bluthochdruck und Herzschwäche;
Hypothyreose und Leberzirrhose, da in diesen Fällen Kortikosteroide stärker wirken;
latente Tbc oder positive Tuberkulinreaktion, da die Krankheit während einer Kortikosteroidtherapie aktiviert werden könnte; diese Patienten sollten unter Langzeittherapie mit Steroiden prophylaktisch tuberkulostatisch behandelt werden.
Kortikosteroide können Zeichen von Infektionen verschleiern, und neue Infektionen können unter solcher Therapie auftreten. Die Resistenz kann vermindert und die Lokalisierung der Infektion manchmal nicht möglich sein. Bei gleichzeitig bestehenden Infektionskrankheiten ist deshalb darauf zu achten, dass angemessener Schutz durch Antibiotika oder Chemotherapeutika gewährleistet ist.
Varizellen, die während einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten, können eine schwere Verlaufsform annehmen und insbesondere bei Kindern tödlich enden. Sie erfordern eine sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin angezeigt.
Kortikosteroide können eine latente Amöbiase aktivieren. Deshalb wird empfohlen, eine latente oder aktive Amöbiase vor Beginn einer Kortikosteroidtherapie bei allen Patienten auszuschliessen, die sich in den Tropen aufgehalten haben oder an einer ungeklärten Diarrhoe leiden.
Die Entwicklung von Kleinkindern und Kindern unter Kortikosteroidlangzeittherapie muss wegen des Risikos von Wachstumsstörungen sorgfältig überwacht werden.
Weitere Vorsichtsmassnahmen siehe «Interaktionen».

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie B.
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Foetus gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Bei einer längerdauernden Therapie während der Schwangerschaft sind deshalb z.B. intra-uterine Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen, und bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Foetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann. Deshalb darf Ultracorten H während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, ausser bei lebensbedrohlichen Zuständen nicht verabreicht werden.
Die Patientin sollte informiert werden, bei einer vermuteten oder eingetretenen Schwangerschaft unverzüglich den Arzt zu verständigen.
Kinder, deren Mütter während einer Schwangerschaft höhere Kortikosteroiddosen erhalten haben, sollten sorgfältig auf Zeichen von Hypokortizismus überwacht werden.
Von Prednisolon und seinen Metaboliten werden nur geringe Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Die Verabreichung von weniger als 40 mg Prednisolon täglich an stillende Mütter stellt kein Risiko für den Säugling dar. Da jedoch Kortikosteroide im Allgemeinen wachstumshemmend wirken, die Kortikosteroid-Eigenproduktion beeinflussen oder andere unerwünschte Wirkungen verursachen können, empfiehlt es sich nicht, stillenden Müttern Glukokortikoide zu verabreichen.
Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

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