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Fachinformation zu Librax® Dragées:MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH
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Zusammensetzung

Wirkstoffe: Chlordiazepoxidum und Clidinii bromidum.
Hilfsstoff: Lactosum, Saccharosum, Color.: E132, Excip. pro compr. obduct.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Dragées enthält 5 mg Chlordiazepoxidum und 2,5 mg Clidinii bromidum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung von klinisch signifikanten Störungen im Bereich des Gastrointestinal- oder Urogenital-Traktes, wenn diese durch Angst oder Spannung bedingt oder erschwert werden.
Verdauungstrakt: z.B. Colon irritabile, spastisches Kolon sowie funktionelle Begleiterscheinungen bei Hypersekretion und Hypermotilität im Bereich des Gastrointestinaltraktes, wie Diarrhoe, Kolitis, Gastritis, Duodenitis, Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni und Dyskinesien der Gallenwege.
Urogenitaltrakt: Spasmen und Dyskinesien, Enuresis nocturna, funktionelle Reizblase und Dysmenorrhoe.
Benzodiazepine sollen nur dann eingesetzt werden, wenn die Störungen von klinisch signifikantem Schweregrad sind oder den Patienten in seinem Verhalten stark beeinträchtigen.

Dosierung/Anwendung

In jedem Fall soll die Behandlung mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen und danach der Reaktion entsprechend angepasst werden. Die maximale Dosierung sollte nicht überschritten werden.
Übliche Dosierung
Erwachsene: 3-4 Dragées täglich.
Korrekte Art der Einnahme
Die Einnahme erfolgt vorzugsweise eine halbe Stunde vor dem Essen mit Flüssigkeit. Die Dragées können ganz geschluckt oder zerdrückt eingenommen werden.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Indikation sollte regelmässig reevaluiert und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung abgeklärt werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Behandlungsdauer sollte – einschliesslich der Ausschleichphase – nicht länger als 8 bis 12 Wochen betragen.
Bei manchen Patienten kann es notwendig sein, die Behandlung über den empfohlenen Zeitraum hinaus zu verlängern. Dies sollte nur nach einer erneuten sachkundigen Beurteilung des Patientenstatus geschehen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Lebererkrankungen, ältere Patienten
Bei älteren Patienten unter 75 Jahren und geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Dosisreduktion um etwa 50% empfohlen (siehe «Kontraindikationen»).
Pädiatrie
Librax soll bei Kindern nicht angewendet werden, da keine Studien mit Kindern durchgeführt wurden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Chlordiazepoxid, Clidiniumbromid oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
Multimorbidität bei Patienten über 65 Jahren,
Patienten über 75 Jahren,
Glaukom,
Prostatahypertrophie,
Stillzeit,
Schwere Ateminsuffizienz,
Schlafapnoe-Syndrom,
Schwere hepatische Insuffizienz,
Myasthenia gravis.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Dieses Arzneimittel enthält ein Benzodiazepin und ein atropinisches Spasmolytikum. Kombiniert verwendet kann es zu einer Synergie ihrer unerwünschten Wirkungen kommen, und die Risiken der Kombination mit anderen Arzneimitteln können verstärkt werden; besonders die sedativen und atropinischen Wirkungen.
Bei länger dauernder Therapie empfiehlt sich die Überwachung des Blutbildes sowie der Nieren- und der Leberfunktion.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und die Behandlungsdauer sollte – einschliesslich der Ausschleichphase – nicht länger als 8 bis 12 Wochen betragen. Eine Verlängerung sollte nicht ohne Reevaluation der Situation erfolgen.
Bei Verwendung langwirksamer Benzodiazepine wie Chlordiazepoxid, sollte unbedingt davor gewarnt werden, die Behandlung auf ein kurzwirksames Benzodiazepin umzustellen, da sonst Entzugserscheinungen auftreten könnten.
Alkohol und Arzneimittel- bzw. Drogenmissbrauch
Bei Patienten mit vorangegangener Diagnose einer Alkohol-, Arzneimittel- oder anderen Abhängigkeit wird grösste Vorsicht empfohlen.
Patienten mit depressiven Episoden
Benzodiazepine und ähnliche Arzneimitteln sollten bei diesen Patienten nicht als alleinige Mittel verschrieben werden, da sich die Depression mit einem anhaltenden oder verstärkten Suizidrisiko weiterentwickeln könnte.
Toleranzentwicklung
Ein gewisser Verlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen kann sich nach einer wiederholten Anwendung während weniger Wochen entwickeln.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Eine Arzneimittelabhängigkeit kann bei therapeutischer Dosierung und/oder bei Patienten ohne spezielle Risikofaktoren auftreten. Dieses Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. und ist bei Patienten mit vorangegangener Diagnose eines Alkohol- oder Drogenmissbrauchs erhöht.
Die Kombination von mehreren Benzodiazepinen, unabhängig von der Indikation, erhöht das Risiko einer Arzneimittelabhängigkeit. Es wurde über Fälle von Missbrauch berichtet.
Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum zum Beispiel in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Eine längere Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten (zum Beispiel Panikzustände) indiziert und der Nutzen im Vergleich zu Risiken weniger klar.
Entzugserscheinungen
Bei Vorliegen einer Abhängigkeit tritt die Entzugssymptomatik vor allem nach abruptem Absetzen auf. Die beobachteten Symptome sind Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Zittern, Muskelschmerzen und Muskelspannung, Ruhelosigkeit, aussergewöhnliche Angst, Spannungszustand, Verwirrtheit und Reizbarkeit. In schweren Fällen können verfremdete Wahrnehmung der Umwelt, Persönlichkeitsstörungen, Hyperakusis, Kribbeln und Taubheit der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle auftreten.
Entzugserscheinungen können in den Tagen nach Absetzen der Therapie einsetzen.
Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
Rebound-Symptomatik
Nach dem Absetzen der Therapie kann es zu einem vorübergehenden Auftreten von Rebound-Erscheinungen kommen, dabei können die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten. Begleitend können Stimmungsschwankungen, Angst oder Schlafstörungen und Unruhe auftreten. Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, empfiehlt sich in jedem Falle ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird.
Amnesie und Veränderungen der psychomotorischen Funktion
Benzodiazepine können anterograde Amnesie verursachen. Die Amnesie zusammen mit psychomotorischen Veränderungen treten üblicherweise einige Stunden nach der Einnahme auf.
Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen
Benzodiazepine und ähnliche Arzneimittel können bei einigen Patienten verschiedene Veränderungen des Bewusstseinszustandes sowie des Verhaltens und des Gedächtnisses hervorrufen, wie: Verschärfung der Schlaflosigkeit, Albträume, Aufregung, Nervosität, konfuser Zustand, Wahnvorstellungen, Verwirrtheit, psychotische Symptome, Hemmungsverlust mit Impulsivität, Euphorie, Reizbarkeit, anterograde Amnesie und Beeinflussbarkeit.
Dieser Zustand kann von potenziell gefährlichen Problemen für den Patienten oder für andere Personen begleitet sein, wie von unangemessenem Verhalten, auto- oder hetero-aggressivem Verhalten, insbesondere, wenn Freunde und Verwandte versuchen, die Aktivitäten des Patienten zu verhindern, sowie von automatischem Verhalten mit Amnesie nach dem Ereignis. Treten solche Reaktionen auf, muss Librax abgesetzt werden. Diese Reaktionen sind bei älteren Patienten häufiger. Bei der Verschreibung von Benzodiazepine an Patienten mit Persönlichkeitsstörungen ist grösste Vorsicht geboten.
Spezielle Patientengruppen und Risiko einer Akkumulation
Bei langwirksamen Benzodiazepinen wie Chlordiazepoxid, sollten die Patienten zu Beginn der Behandlung regelmässig überwacht werden, damit die Dosis oder die Häufigkeit der Einnahme - falls notwendig - reduziert werden kann, um eine Überdosierung infolge Akkumulation zu verhindern.
Bei älteren Patienten (unter 75 Jahre) sowie bei Patienten mit Nieren- oder milden bis mässigen Leberfunktionsstörung kann die Halbwertszeit von Benzodiazepinen beträchtlich verlängert sein. Eine Dosisanpassung kann notwendig sein (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei Patienten über 75 Jahren und Patienten mit schwerer, akuter oder chronischer Einschränkung der Leberfunktion ist Librax kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Benzodiazepine und ähnliche Arzneimittel sollten bei älteren Patienten aufgrund des Risikos einer Sedierung und/oder der muskelrelaxierenden Wirkung mit Vorsicht angewendet werden, da sie zu Stürzen führen könnten, die in dieser Patientenpopulation häufig schwerwiegende Folgen haben können.
Vorsichtsmassnahmen in Verbindung mit Chlordiazepoxid
Es kann von Nutzen sein, die Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass die Behandlung von beschränkter Dauer sein wird und genau zu erklären, wie die Dosis allmählich reduziert werden soll. Die Patienten sollten auch über mögliche Entzugserscheinungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») aufgeklärt werden, so dass die Angst vor solchen Symptomen – falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten – verringert werden kann.
Bei leichter bis mittelschwerer Ateminsuffizienz sollte die depressive Wirkung von Benzodiazepinen und ähnlichen Arzneimitteln berücksichtigt werden, zumal Angst und Erregung auch Anzeichnen einer Dekompensation der Atemfunktion sein können und damit die Aufnahme in einer Intensivstation rechtfertigen können.
Vorsichtsmassnahmen in Verbindung mit Clidiniumbromid
Librax sollte mit Vorsicht angewendet werden bei:
·Prostatahypertrophie
·Nieren- oder milder bis mässiger Leberfunktionsstörung
·Koronare Insuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Hyperthyreose
·Chronischen Bronchitis aufgrund der erhöhten Viskosität des Bronchialschleims
·Paralytischer Ileus, Darmatonie bei älteren Patienten, toxisches Megakolon
Laktose, Saccharose
Librax Dragées enthalten Laktose und Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Fruktose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Librax Dragées nicht einnehmen.

Interaktionen

Interaktionen mit Chlordiazepoxid
Vorsicht ist geboten, wenn Librax mit zentralwirkenden Arzneimitteln (wie Neuroleptika, Beruhigungsmittel, Hypnotika, Analgetika, Antitussiva, sedierende Antihistaminika, zentrale Antihypertensiva, Antiepileptika, Opiate oder Baclofen) kombiniert wird, da die zentral dämpfende Wirkung verstärkt sein kann.
Die Kombination mit narkotischen Analgetika kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter psychischen Abhängigkeitsentwicklung führen.
Muskelrelaxantien können die Wirkung von Chlordiazepoxid verstärken.
Die Resorption von anderen Arzneimitteln kann durch die Wirkung auf den Gastrointestinaltrakt verlangsamt werden.
Barbiturate, Morphinderivate
Bei gleichzeitiger Einnahme von Barbituraten oder Morphinderivaten besteht ein erhöhtes Risiko einer Atemdepression. Diese kann im Fall einer Überdosierung zum Tod führen.
Buprenorphin
Eine gleichzeitige Einnahme mit Buprenorphin führt ebenfalls zu einem erhöhten Risiko einer Atemdepression, die tödlich verlaufen kann. Das Nutzen-Risiko Verhältnis dieser Kombination sollte sorgfältig überprüft werden. Informieren Sie den Patienten über die Notwendigkeit, die verschriebene Dosis einzuhalten.
Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf hepatische Enzyme
Chlordiazepoxid wird durch das Isoenzym CYP450 3A4 hydroxyliert. Obwohl keine spezifischen Interaktionsstudien vorliegen, ist grundsätzlich bei der gleichzeitigen Verabreichung von Arzneimitteln, die dieses Isoenzym hemmen, oder durch dieses metabolisiert werden (wie Makrolid-Antibiotika, Antimykotika des Azol-Typs, Calcium-Antagonisten, Protease-Hemmer, Mutterkorn-Alkaloiden, Antidepressiva) Vorsicht geboten.
Der Metabolismus von Chlordiazepoxid kann durch Ketoconazol, Cimetidin oder Disulfiram gehemmt werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin führt zu einem erhöhten Risiko des Auftretens von Schläfrigkeit. Der Patienten sollte über das erhöhte Risiko beim Fahren oder dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden.
Interaktionen mit Clidiniumbromid
Bei gleichzeitiger Einnahme von Librax und Substanzen mit anticholinergischer (atropin-ähnlicher) Wirkkomponente, zum Beispiel Amantadin, einige Antihistaminika (H1-Antagonisten), Butyrophenone, Phenothiazine, tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Antiparkinsonmittel, Antiarrhythmika (wie Quinidine, Disopyramid), Pirenzepin, anticholinergische Spasmolytika oder Asthmamittel, kommt es zu einer Verstärkung der anticholinergischen Wirkung von Clidinium. Deshalb kann es eher zu unerwünschten Wirkungen wie z.B. Harnretention, Fortschreiten eines Glaukoms, Verstopfung, Mundtrockenheit usw. kommen.
Unter dem Einfluss von Librax soll kein Alkohol genossen werden, da die individuelle Reaktion im Einzelnen nicht vorauszusehen ist.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus. Librax darf während der Schwangerschaft, vor allem während des ersten und letzten Trimesters, nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Bei der Verabreichung von therapeutischen Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint das Missbildungsrisiko gering zu sein. Einige epidemiologische Studien zeigen jedoch ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Gaumenspalte. Es gibt wenige Fälle von Missbildungen und geistiger Retardierung bei pränatal exponierten Kindern nach Chlordiazepoxidüberdosierung und -vergiftung.
Wird Librax an Frauen im gebärfähigem Alter verschrieben, so sollten diese aufgefordert werden, ihren Arzt bzw. ihre Ärztin zu kontaktieren, um das Absetzen des Präparates zu besprechen, wenn sie vermuten schwanger zu sein oder es werden möchten.
Bei Anwendung von Benzodiazepinen während des letzten Trimesters der Schwangerschaft oder während der Entbindung wurde über neonatale Symptome wie z.B. Hypothermie, Hypotonie und moderate Atemdepression berichtet.
Säuglinge, deren Mütter während der späten Stadien der Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine zu sich nahmen, können eine physische Abhängigkeit entwickelt haben, und es besteht das Risiko von Entzugssymptomen in der Postnatalphase.
Librax sollte am Ende der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden, da der Wirkstoff Clidinium zu anticholinergen Wirkungen beim Säugling (z.B. Meconium Ileus) führen kann.
Stillzeit
Clidiniumbromid kann die Milchsekretion verringern und geht in die Muttermilch über. Chlordiazepoxid kann ebenfalls in die Muttermilch übertreten. Die Anwendung von Librax ist in der Stillzeit deshalb kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Librax hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf das Bedienen von Maschinen oder die Fahrtüchtigkeit auswirken. Dies gilt insbesondere nach unzureichender Schlafdauer. Die Kombination mit anderen Sedativa wird nicht empfohlen und sollte beim Fahren oder Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind: Sedierung, Schwindel, Schläfrigkeit, Ataxie, Müdigkeit und Gleichgewichtsstörungen. Diese unerwünschten Wirkungen sind dosisabhängig und können selbst bei einer einmaligen Einnahme bis zum Tag nach der Einnahme anhalten. Sie treten vor allem zu Behandlungsbeginn auf und verschwinden bei fortgesetzter Verabreichung im Allgemeinen wieder.
Ältere Patienten sind besonders empfindlich gegenüber den Wirkungen von zentraldämpfenden Arzneimitteln und können mit Verwirrtheit reagieren, insbesondere wenn organische Gehirnveränderungen vorhanden sind.
Die bei Patienten unter Librax aufgetretenen unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend unter Verwendung der MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Knochenmarksuppression (z.B. Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie)
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitsteigerung
Psychiatrische Erkrankungen
Unbekannt: Amnesie, Halluzinationen, Abhängigkeit, Depression, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Albträume, psychotische Störungen, ungewöhnliches Verhalten, emotionale Störungen, paradoxe Rektionen wie Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, suizidales Verhalten, suizidale Gedanken.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Sedierung, Schwindel, Schläfrigkeit, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit.
Selten: Kopfschmerzen, Vertigo.
Unbekannt: Dysarthrie, Gangstörungen, extrapyramidale Störungen (z.B. Tremor, Dyskinesie).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: verminderter Tränenfluss, Akkomodationsstörungen, Sehstörungen inkl. Diplopie.
Herzerkrankungen
Unbekannt: Tachykardie, Palpitationen.
Gefässerkrankungen
Selten: Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Unbekannt: Atemdepression, erhöhte Viskosität der Bronchialsekretion.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Magen-Darm-Störungen, Obstipation.
Erkrankungen der Leber und Gallenblase
Unbekannt: Gelbsucht, erhöhtes Bilirubin, erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen, alkalische Phosphatase).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautreaktionen (z.B. Hautausschlag, Pruritus).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen
Unbekannt: Muskelschwäche, Asthenie.
Erkrankungen der Niere und Harnwege
Selten: Miktionsstörungen (Harnverhalten).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Libidoveränderungen, erektile Dysfunktion, Menstruationsbeschwerden.
Sehr selten: Dysmenorrhoe.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Überdosierung

Symptome der Überdosierung mit Chlordiazepoxid
Wie mit anderen Benzodiazepinen kann eine Überdosierung lebensbedrohlich sein, v.a. bei einer Polyintoxikation mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln (inkl. Alkohol). Bei der Behandlung einer Überdosis sollte in Betracht gezogen werden, dass möglicherweise mehrere Arzneimittel eingenommen wurden.
Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt gewöhnlich zu einer Depression des Zentralnervensystems, deren Symptome sich je nach Schweregrad als Benommenheit bis hin zu komatösen Zuständen äussern können. In leichten Fällen umfassen die Symptome Benommenheit, Verwirrtheit und Lethargie. In schweren Fällen können Ataxie, verminderter Muskeltonus, Hypotonie und Atemdepression auftreten, selten kommt es zu Koma, sehr selten zum Tod.
Behandlung der Überdosierung mit Benzodiazepinen
Nach einer Überdosierung mit oralen Benzodiazepinen sollte innerhalb einer Stunde Erbrechen induziert werden, wenn der Patient bei Bewusstsein ist. Bei bewusstlosen Patienten soll eine Magenspülung mit entsprechendem Schutz der Atemwege durchgeführt werden. Ist die Entleerung des Magens nicht erfolgversprechend, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu verringern. Auf die respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen ist in der Intensivpflege speziell zu achten.
Die Verabreichung von Flumazenil (Anexate®) kann hilfreich bei der Diagnose und/oder Behandlung einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung mit Benzodiazepinen sein. Die Antagonisierung der Benzodiazepinwirkungen mit Flumazenil kann jedoch das Auftreten von neurologischen Problemen begünstigen (Krampfanfälle), insbesondere bei Epilepsie Patienten.
Symptome der Überdosierung mit Clidiniumbromid
Eine Überdosierung mit Clidiniumbromid kann sich mit anticholinergischen Wirkungen zeigen wie Harnverhalten, Mundtrockenheit, Tachykardie, leichte Benommenheit und vorübergehende Sehstörungen (inkl. Mydriasis, Akkomodationslähmung), Rötung der Haut, Hemmung der gastrointestinalen Motilität, und ernsteren Störungen wie Atem- und Kreislaufveränderungen, Tachykardie, Aufgebrachtheit, Erregung, Verwirrtheit, Halluzinationen, Delirium, Atemdepression und Koma.
Behandlung der Überdosierung mit Clidiniumbromid
Symptomatische Behandlung mit Überwachung der Vitalfunktionen im Spital.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A03CA02
Chlordiazepoxid und Clidiniumbromid ergänzen sich in ihrem Effekt auf gestörte Funktionen im Gastrointestinal- und im Urogenitaltrakt. Chlordiazepoxid, ein Benzodiazepin, wirkt angst- und spannungslösend sowie in hohen Dosen muskelrelaxierend. Es ist indiziert, wenn Angst oder Spannung das klinische Bild kausal oder sekundär beeinflusst.
Clidiniumbromid ist ein synthetisches Anticholinergikum. Es löst Spasmen der glatten Muskulatur und wirkt sekretionshemmend.
Die Verbindung der beiden Wirkkomponenten gestattet gleichzeitig eine periphere und zentrale Beeinflussung von Symptomen, die bei funktionellen Störungen im Bereich des Gastrointestinal- und des Urogenitaltraktes beobachtet werden. Bei entsprechender Indikation wird eine Stabilisierung gestörter vegetativer Funktionen erreicht.

Pharmakokinetik

Absorption
Chlordiazepoxid wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert und gelangt grösstenteils unverändert in das zirkulierende Blut. Maximale Plasmakonzentrationen werden durchschnittlich innert zwei bis vier Stunden erreicht.
Clidiniumbromid wird grösstenteils unverändert aus dem Dünndarm resorbiert.
Distribution
Chlordiazepoxid weist im Fliessgleichgewicht ein Verteilungsvolumen um 0,3-0,4 l/kg Körpergewicht auf. Bei wiederholter Verabreichung stellt sich das Fliessgleichgewicht von unverändertem Chlordiazepoxid innert dreier Tage ein, während die Metaboliten wesentlich langsamer kumulieren. Die Bindung an Plasmaproteine macht 93-97% aus. Der unveränderte Wirkstoff sowie sein pharmakologisch wirksamer Hauptmetabolit Desmethylchlordiazepoxid durchdringen rasch sowohl die Blut-Hirn- als auch die Plazentarschranke; sie treten in geringen Mengen auch in die Muttermilch über.
Ein kleiner Teil des oral verabreichten Clidiniumbromids unterliegt in unveränderter Form einem enterohepatischen Kreislauf.
Metabolismus
Durch hepatische Desalkylierung oder Hydroxylierung von Chlordiazepoxid entstehen die folgenden, pharmakologisch aktiven Metaboliten: Desmethylchlordiazepoxid, Demoxepam, Desmethyldiazepam.
Clidiniumbromid wird in der Leber rasch zum entsprechenden quaternären Aminoalkohol hydrolysiert.
Elimination
Die Eliminationshalbwertzeit von Chlordiazepoxid aus dem Plasma macht in der Verteilungsphase etwa 15 Minuten, in der Eliminationsphase ungefähr zehn Stunden aus. Die totale Plasmaclearance liegt im Bereich von 0,3-0,5 ml/Min./kg. Im Urin erscheint weniger als 1% einer oral verabreichten Dosis als unverändertes Chlordiazepoxid. Demoxepam und Desmethyldiazepam werden in Form inaktiver Glukuronsäurekonjugate ausgeschieden.
Der quaternäre Aminoalkohol von Clidiniumbromid wird im Urin ausgeschieden und findet sich neben unverändertem Wirkstoff auch in den Fäzes. Die Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffs mit dem Urin verläuft biphasisch, mit durchschnittlichen Halbwertszeiten von etwa 1½ bzw. 20 Stunden.

Präklinische Daten

Mutagens und tumorerzeugendes Potential
In-vivo und in-vitro Studien mit Chlordiazepoxid geben Hinwiese auf eine mutagene Wirkung. Ähnliche Testsysteme ergaben allerdings negative Ergebnisse. Die Relevanz der positiven Befunde ist derzeit unklar. In Karzinogenitätsstudien mit Mäusen konnte bei hohen Dosen eine Zunahme von Lebertumoren beobachtet werden, insbesondere bei männlichen Tieren. Bei Ratten konnte jedoch keine erhöhte Tumorinzidenz festgestellt werden.
Reproduktionstoxikologie
In tierexperimentellen Studien wurden Veränderungen des Urogenitaltraktes, Lungenanomalien und Fehlbildungen des Schädels (Exencephalie, Gaumenspalten) sowie Verhaltungsstörungen bei den Nachkommen und neurochemische Veränderungen beobachtet.
Zu Clidiniumbromid liegen diesbezüglich keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
1 Dragée enthält 279 mg Kohlenhydrate, entsprechend 4,6 kJ.
Lagerungshinweise
Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 °C zu lagern.

Zulassungsnummer

28275 (Swissmedic).

Packungen

Librax Dragées: Packung zu 30 und 100 Dragées [B]

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

Dezember 2017.

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