Unerwünschte Wirkungen
Tabelle 3: Liste der unerwünschten Wirkungen Sehr
häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10);
gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); Selten
(≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000);
nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten
nicht abgeschätzt werden)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt: Superinfektion (verursacht durch
Gentamicin-resistente Bakterien)
Pseudomembranöse Colitis (s. "Warnhinweise
und Vorsichtsmassnahmen" )
Erkrankungen des Blut-und des Lymphsystems
Gelegentlich: Splenomegalie, Zu- oder Abnahme der
Retikulozyten-Zahl, Anämie, Leukopenie,
Granulozytopenie, Eosinophilie,
Thrombozytopenie, Dyskrasie
Selten: Vorübergehende Agranulozytose
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktionen (einschliesslich
anaphylaktischer Schock) und
Überempfindlichkeitsreaktionen1
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Larynxödem, Appetitverlust, Gewichtsabnahme,
Abnahme der Calcium-, Magnesium-, Natrium-
und Kaliumspiegel, Bartter-Syndrom bei
Patienten, die über einen längeren Zeitraum
(mehr als 4 Wochen) mit hohen Dosen behandelt
wurden
Sehr selten: metabolische Azidose, Hypophosphatämie
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Depression, Lethargie, Verwirrtheit
Sehr selten: Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Empfindungslosigkeit, Konvulsionen
Selten: Pseudotumor Cerebri, akutes hirnorganisches
Syndrom, Kopfschmerzen, Polyneuropathie
Sehr selten: Parästhesien, Enzephalopathie, neuromuskuläre
Blockade, Gleichgewichtsstörungen
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig bis sehr häufig: Schwindel, Vertigo, Dröhnen, Hörverlust,
Tinnitus
Sehr selten: Vestibuläre Störung, Menière-Krankheit,
Schwerhörigkeit
Nicht bekannt: VIII-Nervenschädigung, irreversibler
Hörverlust und irreversible Taubheit
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
Mediastinums
Gelegentlich: Atemdepression
Selten: Lungenfibrose
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Nausea, Erbrechen, Stomatitis
Selten: Erhöhter Speichelfluss
Leber und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Vorübergehende Hepatomegalie, Erhöhung der
SGOT, SGPT und LDH sowie alkalischen
Phosphatase und Bilirubin
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautkribbeln, Rash, Juckreiz, Urticaria,
generalisiertes Brennen, allergische
Dermatitis
Selten: Alopezie, Purpura
Sehr selten: Stevens-Johnson Syndrom2, Epidermolysis acuta
toxica (Lyell-Syndrom)2, Erythema multiforme
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelzuckungen, Arthralgie, Gelenkschmerzen,
Myasthenie-ähnliches Syndrom
Selten: Myalgie
Sehr selten: Tremor
Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Häufig bis sehr häufig (Risikopatienten): Nephrotoxische Reaktionen (Zylindrurie,
Proteinurie, Hämaturie, Oligurie), Erhöhung
von BUN, NPN, Serum-Kreatinin
Selten: Azotämie (reversibel)
Sehr selten: Akutes Nierenversagen, Hyperphosphaturie,
Aminoazidurie, Fanconi-ähnliches Syndrom bei
Patienten, die über einen längeren Zeitraum
mit hohen Dosen behandelt wurden (s.
"Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
Verabreichungsort
Gelegentlich: Fieber, subkutane Atrophie, Nekrose des
Fettgewebes am Ort der Injektion
Nicht bekannt: Schmerzen an der Injektionsstelle
1 Es können Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades auftreten, die vom Hautausschlag und Juckreiz über Arzneimittelfieber bis zu schweren akuten Überemfpindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) reichen können.
2 Kann als Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Nephrotoxizität
Bei Patienten mit einer Anamnese von Niereninsuffizienz, bei Patienten, die über eine längere Zeit behandelt wurden und bei Patienten, die mit höheren Dosen als der empfohlenen behandelt wurden, treten Nebenwirkungen häufiger auf. Ältere und jüngere Patienten sind besonders gefährdet, und eine engmaschige klinische Überwachung ist ratsam.
Neurotoxizität
Es wurden Nebenwirkungen beim 8. Cranialnerv berichtet, betroffen waren sowohl der Vestibulär- als auch der Hörnerv. Die trat hauptsächlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf und bei Patienten, die hohe Dosen erhielten und/oder eine verlängerte Therapie. Die Symptome beinhalten Vertigo, Schwindel, Tinnitus, Ohrendröhnen und Hörverlust. Hörverlust manifestiert sich zuerst durch das Abnehmen der Hochfrequenzwahrnehmung und kann irreversibel sein. Ebenso wie bei anderen Aminoglycosiden können die Vestibularveränderungen irreversibel sein. Andere Faktoren, die das Risiko der Toxizität erhöhen, können Dehydration, gleichzeitige Verabreichung von Etacrynsäure oder Furosemid oder eine frühere Exposition mit anderen ototoxischen Substanzen sein.
Sulfit-Überempfindlichkeit
Gentamicin AApot enthält Natriummetabisulfit (E 223) als Antioxidans, das bei disponierten Patienten zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen kann (Erytheme, Urtikaria, Angioödem, Rhinitis, Asthma und Kreislaufschock).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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