Präklinische Daten

In nicht-klinischen Studien wurden Effekte nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
In Studien zur Kanzerogenität wurde kein Hinweis auf eine kanzerogene Wirkung des Arzneimittels beobachtet.
Studien zu genotoxischen in vitro und in vivo Effekten zeigten kein mutagenes Potential für somatische Zellen oder Keimzellen beim Menschen.
Tierexperimente zum Einfluss auf die Fertilität, die embryonale Entwicklung, Entbindung und auf das Stillen sowie auf die Entwicklung und das Reproduktionsvermögen der Nachkommen lieferten keine Anhaltspunkte dafür, dass unerwünschte Wirkungen, insbesondere teratogene Effekte, beim Menschen zu erwarten sind.