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Fachinformation zu Hyperlipen®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ciprofibratum.
Hilfsstoffe: Excip. q.s. pro compr. obducto, enthält Laktose.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln zu 100 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hyperlipen ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben einer Diät oder anderen nicht medikamentösen Therapien (z.B. sportliche Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen:
schwere Hypertriglyzeridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte;
gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.

Dosierung/Anwendung

Übliche Tagesdosis/Maximaldosis
Erwachsene: Die empfohlene Dosierung beträgt 100 mg pro Tag.
Die tägliche Dosis von 100 mg sollte nicht überschritten werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder: Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hyperlipen beim Kind wurden nicht untersucht.
Ältere Patienten: In der Geriatrie sollte vor allem bei Frauen eine tägliche Dosis von 100 mg nicht überschritten werden.
Niereninsuffizienz: Bei mässiger Niereninsuffizienz sollte die Dosierung auf 1 Kapsel alle 2 Tage reduziert werden.
Bei schwerer Niereninsuffizienz ist Hyperlipen kontraindiziert.
Therapiedauer
Hyperlipen stellt eine Langzeitbehandlung dar, deren Wirksamkeit periodisch überprüft werden soll (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Korrekte Art der Einnahme
Hyperlipen kann unabhängig im Laufe des Tages oder mit Vorzug mit dem Abendessen eingenommen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Ciprofibrat oder einem der Hilfsstoffe.
In Kombination mit einem anderen Fibrat.
Schwere Leberinsuffizienz.
Schwere Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min/1,73 m²).
Schwangerschaft/Stillzeit.
Wegen der Anwesenheit von Laktose ist das Arzneimittel bei Laktasemangel, Galaktosämie oder Syndrom einer Malabsorption von Glukose oder Galaktose kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Myalgie/Myopathie
Der Patient muss angehalten werden, unerklärliche Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit oder Muskelschwäche unverzüglich dem behandelnden Arzt mitzuteilen. Bei Patienten, die über diese Art von Symptomen berichten, muss sofort eine CPK-Bestimmung durchgeführt werden. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn eine Myopathie diagnostiziert wird oder eine starke Erhöhung der CPK festgestellt wird.
Die muskulären Nebenwirkungen scheinen dosisabhängig zu sein, weshalb die Tagesdosis von 100 mg nicht überschritten werden sollte.
Das Risiko einer Myopathie kann durch eine Nierenfunktionsstörung sowie durch jegliche Hypoalbuminämie, wie z.B. das nephrotische Syndrom, erhöht werden.
Wie bei anderen Fibraten kann das Risiko einer Rhabdomyolyse und einer Myoglobinurie zunehmen bei der gleichzeitigen Verabreichung von Ciprofibrat mit anderen Fibraten bzw. HMG-CoA Reduktaseinhibitoren (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»). Eine existierende Hypothyreose erhöht das Risiko von toxischen Muskelreaktionen.
Eine Hypothyreose muss deshalb vor jeder medikamentösen Behandlung diagnostiziert und behandelt werden. Eine Hypothyreose kann ausserdem ein Risikofaktor für eine Myopathie darstellen.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten. Regelmässige Kontrollen einschliesslich der Alanin-Aminotransferase sind empfohlen. Im Fall einer permanenten Erhöhung der Transaminasen oder einer bewiesenen cholestatischen Lebererkrankung muss die Behandlung abgebrochen werden. Es liegen keine klinische Erfahrungen bei Kindern vor.
Kombination mit oralen Antikoagulantien: die Dosierung der oralen Antikoagulantien muss erniedrigt und an den INR-Wert angepasst werden (siehe «Interaktionen»).
Falls nach einigen Behandlungsmonaten keine zufrieden­stellende Abnahme der Lipidserumkonzentrationen erreicht wurde, sind zusätzliche oder andere therapeutische Massnahmen in Erwägung zu ziehen.

Interaktionen

Kontraindizierte Kombinationen
Andere Fibrate: Wie bei anderen Fibraten kann das Risiko einer Rhabdomyolyse und einer Myoglobinurie zunehmen bei der gleichzeitigen Verabreichung von Ciprofibrat mit anderen Fibraten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»).
Abzuratende Kombinationen
HMG-CoA Reduktaseinhibitoren: Wie bei anderen Fibraten kann das Risiko einer Rhabdomyolyse und einer Myoglobinurie zunehmen bei der gleichzeitigen Verabreichung von Ciprofibrat mit HMG-CoA Reduktaseinhibitoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kombinationen, bei denen Vorsichtsmassnahmen erforderlich sind
Orale Antikoagulantien: Wegen der starken Proteinbindung sind Interaktionen mit anderen Medikamenten, welche eine ähnliche Proteinaffinität aufweisen, zu erwarten. Ciprofibrat verstärkt die Wirkung von Warfarin und wahrscheinlich auch von anderen Antivitamin-K-Präparaten. Bei gleichzeitiger Verabreichung sollte die Dosis des Antivitamin K um 30–50% vermindert und die richtige Dosis entsprechend der Prothrombinzeit eingestellt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Systematisch wurden Interaktionen nur bei Warfarin untersucht.
Zu berücksichtigende Kombinationen
Orale Antidiabetika: Aus klinischen Studien scheint eine schwere Interaktion mit oralen Antidiabetika unwahrscheinlich.
Oestrogene: Wie bei anderen Fibraten können orale Kontrazeptiva die Wirkung von Clofibrat beeinflussen. Es liegen jedoch keine klinischen Daten vor.
Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Plasmaspiegel.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien haben embryotoxische, jedoch keine teratogene Wirkungen gezeigt. Das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Das Medikament soll während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Das Arzneimittel ist während der Stillzeit kontraindiziert, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Diese sind nach Organklassen gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
Haut
Hautreaktionen, hauptsächlich allergischer Natur (Ausschläge, Urtikaria und Pruritus), wurden beobachtet sowie in sehr seltenen Fällen eine Photosensibilität. Wie bei anderen Medikamenten dieser therapeutischen Klasse wurden einige seltene Fälle von Haarausfall beschrieben.
Muskeln
Wie bei anderen Medikamenten dieser therapeutischen Klasse wurde über Fälle von Myalgie und Myopathie einschliesslich Myositis sowie einige vereinzelte Fälle von Rhabdomyolyse berichtet. In den meisten Fällen ist die Muskeltoxizität bei Behandlungsabbruch reversibel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nervensystem
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.
Wie bei anderen Medikamenten dieser therapeutischen Klasse wurden einige seltene Fälle von Impotenz beschrieben.
In Verbindung mit Ciprofibrat wurden Nebenwirkungen wie Unwohlsein wurden nur selten beobachtet.
Magen-Darm
Über gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie und Bauchschmerzen wurde gelegentlich berichtet.
Diese Erscheinungen sind im Allgemeinen geringen Schweregrades. Sie sind meist vorübergehend und treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf.
Leber/Galle
Wie bei anderen Fibraten wurden gelegentlich anormale Leberfunktionswerte beobachtet. In Einzelfällen wurden Lipidsenker vom Fibrattyp mit symptomatischen Leberschäden in Verbindung gebracht.
In sehr seltenen Fällen wurde eine Cholestase oder Zytolyse verzeichnet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zudem wurden vereinzelt Fälle von Hepatitis berichtet. Seltene Fälle mit chronischem Verlauf wurden beobachtet. Vereinzelt wurden auch Fälle einer Cholelithiasis registriert.
Lunge
Es wurde auch über vereinzelte Fälle von interstitiellen Pneumonitiden und interstitieller Lungenfibrose berichtet.
Allgemein
Fälle von Schläfrigkeit oder Müdigkeit wurden nur selten unter Ciprofibrat beobachtet.

Überdosierung

Ein spezifisches Antidot für Ciprofibrat ist nicht bekannt. Bei einer Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung einzuleiten und, falls erforderlich, kann eine Magenspülung durchgeführt werden.
Fälle von Überdosierung mit Ciprofibrat wurden berichtet, jedoch wurden keine für die Überdosierung spezifische unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Da die Ausscheidung vorwiegend renal erfolgt, wird eine vermehrte Wasseraufnahme und eventuell eine diuretische Behandlung empfohlen.
Die lange Halbwertszeit des Wirkstoffes bedingt eine verlängerte Überwachung des Patienten.
Ciprofibrat ist nicht dialysierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C10AB08
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Hyperlipen ist ein Phenoxyisobuttersäurederivat mit einer hypolipidämischen Wirkung.
Die Senkung der Cholesterinplasmaspiegel um 20 bis 30% und der Triglyzeridspiegel um 40 bis 50% ist auf eine Reduktion der atherogenen Fraktion mit geringer Dichte (VLDL und LDL) – wahrscheinlich durch eine Hemmung der hepatischen Biosynthese von Cholesterin – zurückzuführen.
Zudem wird die Serumkonzentration von HDL-Cholesterin gewöhnlich erhöht.
Diese beiden Eigenschaften tragen zu einer besseren Zusammensetzung des Plasmacholesterins bei, indem der Koeffizient
VLDL + LDL : HDL
entscheidend erniedrigt wird, welcher bei einer atherogenen Hyperlipidämie (Typ IIa, IIb, III und IV, nach Fredrickson) wesentlich erhöht ist; eine einzige Verabreichung pro Tag ist genügend.
Klinische Wirksamkeit
Es ist nachgewiesen, dass eine Fibratbehandlung koronare Ereignisse reduzieren kann. Es konnte jedoch nicht gezeigt werden, dass Fibrate bei der Primär- und Sekundärprävention kardiovaskulärer Erkrankungen die Gesamtmortalität verringern.

Pharmakokinetik

Absorption
Ciprofibrat wird rasch und praktisch vollständig resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird 1–2 Stunden nach Verabreichung erreicht. Die Bioverfügbarkeit von etwa 80% wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Distribution
Das Verteilungsvolumen von Ciprofibrat beträgt 0,15 ± 0,02 l pro kg. Die Plasmaspiegel erreichen ein steady-state nach ca. 3 Wochen, und liegen zwischen 60–80 µg/ml. Die Eiweissbindung beträgt mehr als 95%. Daraus folgt, dass der grösste Teil von Ciprofibrat im vaskulären Bereich verbleibt. Der Übergang in Plazenta und Muttermilch wurde bei der Ratte beobachtet.
Metabolismus
Ciprofibrat wird hauptsächlich in der Leber glukurokonjugiert. Es finden sich weniger als 7% unverändertes Produkt im Urin.
Elimination
Die apparente Clearance nach oraler Gabe ist gering (1,36 ± 0,17 ml/h/kg). Sie resultiert aus der langen Eliminationshalbwertszeit von ungefähr 80 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt fast ausschliesslich renal als Glukuronid.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei älteren Patienten wurde eine leichte Verringerung der Clearance beobachtet (etwa 30% bei den Frauen, bei Männern weniger), welche wahrscheinlich keine Dosierungsanpassung notwendig macht.
Im Falle einer Niereninsuffizienz zeigte sich in einer Studie nach Einmalverabreichung eine Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit auf ungefähr 117 Stunden bei gemässigter Insuffizienz (GFR 30–80 ml/min/1,73 m²) und auf ungefähr 172 Stunden bei schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min/1,73 m²).
Zur Leberinsuffizienz liegen keine Studien vor.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Wie bei anderen Fibraten wurden gelegentlich anormale Leberfunktionsswerte beobachtet.
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Hyperlipen ist in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit und Hitze (unter 25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern geschützt aufzubewahren.

Zulassungsnummer

44860 (Swissmedic).

Packungen

Hyperlipen Kaps 30. (B)
Hyperlipen Kaps 90. (B)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1217 Meyrin/GE.

Stand der Information

Mai 2011.

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