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Fachinformation zu Ultra-Technekow FM, Technetium (99mTc) Generator:b.e.imaging.ag
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PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt. Es wird dennoch empfohlen, (99mTc)-Pertechnetat nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zu verabreichen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Generator:

21 Tage nach Beginn der Herstellung und 9 Tage nach Kalibration.

Eluat:

8 Stunden nach Elution.

Besondere Lagerungshinweise
Generator und Eluat bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Generator vorzugsweise im Ultra-Technekow Safe (stationäre Generator-Bleiabschirmung-Wandstärke 57 mm Blei) oder hinter einer geeigneten Laborabschirmung.
Hinweise für die Handhabung
Gebrauchsvorschrift
Die Elution muss unter sterilen Kautelen vorgenommen werden.
Vorbereitung zur Inbetriebnahme
Die Versiegelung der Transportverpackung entfernen. Den Generator herausnehmen, (Verpackung für Rückführung aufbewahren), den Ringverschluss öffnen und zusammen mit dem Deckel aufbewahren.
Den Ultra-Technekow FM mit der Elutionsstation nach vorne in den Ultra-Technekow Safe oder hinter eine andere geeignete Laborabschirmung stellen.
Bemerkung: Die Kanülen sind unter ihrer Schutzkappe steril und der Generator unter dem Deckel rein durch Produktion unter Reinraumbedingungen, daher ist die Verwendung von alkoholhaltigen Desinfektionsmitteln unnötig und kann darüberhinaus die 99mTc- Pertechnetatausbeute beeinträchtigen.
Die Flip-off-Schutzkappe der Eluentflasche abnehmen, den Stopfen desinfizieren. Die Kunststoffschutzkappe der Einlasskanüle (2 Nadeln) abnehmen (und aufbewahren) und die Eluentflasche in die Halterung (Eluentflaschenkammer) hinein setzen.
Die flip-off-Schutzkappe des SterileVials entfernen und Fläschchen in die SterileVial Abschirmung setzen.
Die Gummischutzkappe der Auslasskanüle abnehmen (und aufbewahren) und das abgeschirmte SterileVial in die Elutionsstation setzen.
Elution
Die Flip-off-Schutzkappe des benötigten TechneVials entfernen, den Stopfen desinfizieren, das Desinfektionsmitttel vollständig verdampfen lassen und das Fläschchen in die UltraVialShield- Abschirmung setzen (die TechneVials enthalten etwas Restwasser durch den Sterilisierungsvorgang). Das abgeschirmte SterileVial durch das im UltraVialShield abgeschirmte TechneVial ersetzen, dabei das Bleiglasfenster nach vorne halten.
Warten bis das TechneVial mit mindestens 3.5 ml gefüllt ist.
Von nun an kann der Elutionsvorgang jederzeit unterbrochen werden, abhängig vom benötigten Elutionsvolumen (99mTc-Pertechnetat Konzentration/ml). Die Elution ist stets mit einer Drehung von 90° im Uhrzeigersinn, Hinunterdrücken und anschliessendem Warten von einigen Sekunden zu beenden (wodurch das Eindringen steriler Luft in das TechneVial bewirkt wird).
Nach Elution die UltraVialShield-Abschirmung durch das abgeschirmte SterileVial ersetzen.
Die Elution nie durch das Anheben der UltraVialShield-Abschirmung ohne vorhergehende 90°- Drehung unterbrechen!
Eluate, die nicht klar und farblos sind dürfen nicht verwendet werden und sind zu verwerfen!
Die Elutionsvorschrift muss genau befolgt werden. Abweichungen von der Vorschrift können unerwünschte Auswirkungen haben, z.B. Sterilitätsverlust, niedrige Gesamtausbeute, 99Mo-Durchbruch oder schlechtere Markierungsausbeute.
Insbesondere ist die Verwendung der vorgeschriebenen Abschirmungen unerlässlich. Wenn die Verpackung des Ultra-Technekow FM während des Transportes beschädigt worden ist, muss das Generatorsystem mit besonderer Vorsicht behandelt und vor Gebrauch auf Beschädigungen und Strahlenlecks geprüft werden. Bevor entsprechende Mengen der zu applizierenden Dosis hergestellt werden, ist ein Test auf (99Mo)Molybdän-Durchbruch durchzuführen (siehe nächster Abschnitt „Qualitätskontrolle“).
Qualitätskontrolle
Folgende Kriterien müssen vor der ersten Anwendung nach Anlieferung geprüft werden: Klarheit der Lösung, Radioaktivität und (99Mo)Molybdän-Durchbruch.
Sofern nichts anderes angegeben ist, kann das erste Eluat des Generators normal angewendet werden. Auch Eluate, die später als 24 Stunden nach der letzten Elution eluiert wurden, können zur Kit-Markierung verwendet werden, sofern die Fachinformation für das entsprechende Kit nicht ausschliesst (z.B. Verwendung von frischem Eluat).
ckgabe des verfallenen Generators
Die gebrauchte Eluentflasche abnehmen und beseitigen.
Das gebrauchte SterileVial war mit der Auslasskanüle in Berührung und ist daher als radioaktiver Abfall zu behandeln.
Die Einlasskanülen mit der aufbewahrten Kunststoffschutzkappe abdecken.
Die auf der Säule verbliebenen restlichen Milliliter Flüssigkeit eluieren (siehe unter Elution). Der Generator ist nun trocken.
Die Auslasskanüle mit der aufbewahrten Gummischutzkappe abdecken.
Das Generatorsystem mit dem aufbewahrten Deckel und Ringverschluss verschliessen.
Den Generator mit allen mitgelieferten Verpackungselementen in die aufbewahrte Transportverpackung setzen und zur Abholung bereitstellen.
Die Rücknahme des ausgedienten Generators ist garantiert (gem. individueller Transportvereinbarung mit b.e.imaging AG).
Vorgehen bei Betriebsstörungen
Eine mögliche Störung kann durch ein ungenügend evakuiertes TechneVial verursacht werden: es erfolgt keine oder nur eine unvollständige Elution. Der Elutionsvorgang ist mit einem neuen TechneVial zu wiederholen. Sollte auch dies erfolglos bleiben, ist b.e.imaging AG zu verständigen.
Abfallbeseitigung
Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um jegliche Kontaminierung zu vermeiden.
Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu vernichten. Die Entsorgung muss jedoch gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen.
ckgabe von gebrauchten Generatoren:
Der gebrauchte Generator wird nach den Hinweisen unter «Rückgabe des verfallenen Generators» zur Abholung bereitgestellt und direkt gegen den neuen Generator ausgetauscht (Zug-um-Zug-Verfahren).
Strahlenschutzhinweis
Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die Schutzvorkehrungen dieser Verordnung zu beachten. Jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal ist zu vermeiden.

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