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Fachinformation zu Bonefos®:Bayer (Schweiz) AG
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Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält 400 mg Dinatriumclodronat.
Gelbliche Hartgelatine Kapseln Grösse 1 mit Aufdruck «Bonefos».
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 60 mg Dinatriumclodronat.
1 Ampulle zu 5 ml enthält 300 mg Dinatriumclodronat.

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dinatrii clodronas anhydricus ut Dinatrii clodronas tetrahydricus.Hilfsstoffe
Kapseln: Excipiens pro capsula.
Ampullen: Natrii hydroxicum, Aqua ad solutionem.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M05BA02
Clodronat gehört zur chemischen Stoffklasse der Bisphosphonate und ist ein Analogon der natürlichen Pyrophos­phate. Bisphosphonate verfügen über eine hohe Affinität zu mineralisiertem Gewebe wie Knochengewebe.
In vitro hemmen Bisphosphonate die Präzipitation von Kalzium-Phosphat, blockieren die Umwandlung zu Hydroxy­apatit, verzögern die Aggregation von Apatit-Kristallen zu grösseren Komplexverbindungen und hemmen die Auflösung dieser Kristalle. Die Hemmung der osteoklastischen Knochenresorption ist der wichtigste Wirkmechanismus von Clodronat.
Bei Erkrankungen mit erhöhter Osteolyse, wie z.B. bei Tumor-Osteolyse wird die Knochenresorption auf mehreren Wegen gehemmt.
Wenn beim Knochenabbau das an Knochengewebe gebundene Bisphosphonat freigesetzt wird, entstehen am Ort der Osteolyse hohe lokale Konzentrationen, die eine direkte Wirkung auf die Knochen-resorbierenden Osteoklasten und deren mononukleären Vorläuferzellen ausüben. Clodronat supprimiert die Aktivität der Osteoklasten, reduziert die Serum-Kalzium-Konzentration und vermindert gleichzeitig die renale Elimination von Kalzium und Hydroxyprolinen.
Darüber hinaus sind zahlreiche biochemische Wirkungen beschrieben worden, die für die Hemmung der Knochenzerstörung relevant sind. In der Gewebekultur hemmen Bisphosphonate die Wirkung von Parathormon, 1,25-Dihydroxycholecalciferol, Prostaglandinen und Lymphokinen auf die Kalziumfreisetzung aus den Knochen.
Die Wirkung von Clodronat, einschliesslich der Wirksamkeit bei Östrogenmangel, wurde anhand verschiedener experimenteller, präklinischer Osteoporose-Modellen in vitro und in vivo nachgewiesen.
Es wurde eine dosisabhängige Hemmung der Knochenresorption durch Clodronat gezeigt ohne nachteilige Auswirkungen auf die Mineralisation (Knochenbildung) oder auf andere qualitative Aspekte der Knochenstruktur.
In der experimentellen, renalen Osteodystrophie wurde die Knochenresorption durch Clodronat ebenfalls gehemmt.
Die hemmende Wirkung von Clodronat auf die Knochenresorption beim Menschen wurde in histologischen, kinetischen und biochemischen Studien nachgewiesen. Trotzdem konnte der exakte Wirkungsmechanismus der Knochenresorptions-Hemmung nicht vollständig aufgeklärt werden.
Wurde Clodronat allein in Dosen verabreicht, die zur Hemmung der Knochenresorption empfohlen werden, konnte beim Menschen keine Auswirkung auf die normale Knochenbildung (Mineralisierung) festgestellt werden.
Bei Patienten mit Hyperkalzämie senkt Bonefos den erhöhten Kalzium-Serumspiegel.
Clodronat schützt in der Prä- und Postmenopause bei Frauen mit einem Mammakarzinom vor einer Abnahme der Knochenmasse im Bereich der Lendenwirbel und Hüften.
Bei Patienten mit Brustkrebs und multiplen Myeloma konnte eine Senkung des Frakturrisikos beobachtet werden.
Bei Tumor-Patienten mit Knochenmetastasen verringert Bonefos die fortschreitende Knochenzerstörung und vermindert dadurch bedingte Knochenschmerzen, oft bis hin zur Schmerzfreiheit. Eine Verhinderung des Fortschreitens und der Ausbreitung bestehender Knochenmetastasen sowie der Bildung neuer Skelettmetastasen wurde sowohl szintigraphisch wie auch röntgenologisch nachgewiesen.

Pharmakokinetik

Absorption
Wie bei allen Bisphosphonaten ist die gastrointestinale Resorption von Clodronat nach oraler Gabe gering (ca. 2%).
Die Absorption von Clodronat ist schnell. Die maximale Serumkonzentration wird nach Verabreichung einer Einzeldosis innerhalb 30 Minuten erreicht.
Da Clodronat über eine sehr hohe Affinität zu Kalzium oder anderen zweiwertigen Kationen verfügt, nimmt die Absorptionsrate stark ab oder ist sogar vernachlässigbar, wenn Bonefos zusammen mit Nahrungsmitteln oder Medikamenten mit bivalenten Kationen verabreicht wird.
Es gibt sehr grosse inter- und intraindividuelle Unterschiede in der gastrointestinalen Absorptionsrate von Clodronat. Trotz grosser intraindividueller Unterschiede in der Absorption, bleibt die Exposition von Clodronat während der Langzeitbehandlung konstant.Distribution
Die Plasmaproteinbindung von Clodronat ist gering. Das Distributionsvolumen beträgt 20–50 l.Metabolismus
Eine Metabolisierung findet nicht statt.Elimination
Die Elimination von Serumclodronat erfolgt in zwei Phasen. Zuerst folgt eine Distributionsphase mit einer Halbwertszeit von ca. 2 Stunden und darauf eine sehr langsame Eliminationsphase, da Clodronat stark ans Knochengewebe gebunden wird.
Clodronat wird hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden. Ca. 80% der resorbierten Dosis werden innerhalb weniger Tage im Urin ausgeschieden. Ans Knochengewebe gebundenes Clodronat (ca. 20% der absorbierten Menge) wird nur langsam eliminiert.
Die renale Clearance beträgt ca. 75% der Plasmaclearance.Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Individuelle Unterschiede der Patienten.
Da Clodronat ans Knochengewebe gebunden ist, besteht keine eindeutige Beziehung zwischen Plasma- bzw. Blutkonzentration und der therapeutischen Aktivität bzw. den unerwünschten Wirkungen.
Abgesehen von einer Niereninsuffizienz, die die renale Clearance von Clodronat erniedrigt, sind keine Faktoren wie Alter, Arzneimittel, Metabolismus oder sonstige pathologischen Bedingungen bekannt, die das pharmakokinetische Profil von Clodronat beeinflussen könnten.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Osteolyse infolge von Knochenmetastasen solider Tumoren (z.B. Mamma-, Prostata- oder Schilddrüsen-Karzinom) oder infolge hämatologischer Neoplasien (z.B. Plasmozytom).
Hyperkalzämie infolge ausgedehnter Knochenmetastasierung oder durch maligne Tumoren induzierte Knochenzerstörung ohne Knochenmetastasen.

Dosierung/Anwendung

Clodronat wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Daher ist während der Behandlung mit Clodronat eine angemessene Flüssigkeitsaufnahme sicherzustellen.Allgemeine DosierungsanweisungenBonefos Kapseln
Bei krankhaft gesteigerter Osteolyse mit Knochenschädigung ohne Hyperkalzämie:
Standarddosierung 4 Kapseln (= 1600 mg) täglich.
Wenn klinisch notwendig kann die Dosis erhöht werden. Es wird empfohlen, die Dosis von 3200 mg (8 Kapseln) nicht zu überschreiten.
Bei krankhaft gesteigerter Osteolyse und Vorliegen einer Hyperkalzämie:
Initialdosierung: 6–8 Kapseln (= 2400–3200 mg) täglich, verteilt auf mehrere Einzelgaben.
Erhaltungsdosis: in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie wird die Tagesdosis schrittweise bis auf 4 Kapseln (= 1600 mg) pro Tag gesenkt, dass der Serum-Kalzium-Spiegel möglichst im Normbereich bleibt.Art und Dauer der Anwendung
Bonefos Kapseln sollten ganz geschluckt werden.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion sollte eine Tagesdosis von 1600 mg als Einzeldosis verabreicht werden. Bei der Anwendung höherer Dosierungen ist der 1600 mg übersteigende Anteil der Dosis, wie unten empfohlen, separat (als eine zweite Gabe) einzunehmen.
Die tägliche Einzeldosis sowie die erste von zwei Dosen sind vorzugsweise morgens auf nüchternen Magen mit einem Glas Wasser einzunehmen. Anschliessend sollte der Patient eine Stunde lang nichts essen, trinken (ausser Wasser) oder andere orale Arzneimittel einnehmen.
Bei Anwendung der zweimal täglichen Dosierung ist die erste Dosis wie oben empfohlen einzunehmen. Die zweite Gabe sollte zwischen den Mahlzeiten, mehr als zwei Stunden nach und eine Stunde vor dem Essen, Trinken (von anderen Getränken als Wasser) oder der Einnahme anderer oraler Arzneimittel erfolgen.
Bonefos Kapseln dürfen nie mit Milch, Nahrungsmitteln oder anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Kalzium oder andere zweiwertige Kationen enthalten, da diese die Absorption von Clodronat vermindern (siehe Kapitel «Interaktionen»).
Es kann erforderlich sein, die Behandlung nach einer Therapieunterbrechung wieder aufzunehmen.Bonefos i.v. Infusionslösung
Wird im Allgemeinen zur kurzfristigen Behandlung einer Hyperkalzämie im Rahmen eines krankhaft gesteigerten Knochenabbaus eingesetzt.
Eine angemessene Hydrierung muss sichergestellt werden. Nierenfunktion und Serum-Kalzium-Spiegel müssen vor und während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Nach einer Clodronat-Infusion bestehen deutliche individuelle Unterschiede hinsichtlich der Zeitdauer, für welche klinisch normale Kalziumspiegel im Serum erhalten bleiben.
Die Therapie soll während soviel aufeinanderfolgenden Tagen weitergeführt werden bis normale Kalziumwerte im Serum erreicht sind (im Regelfall innerhalb 5 Tagen). Eine Behandlung während mehr als 7 Tagen mit Bonefos i.v. Infusionslösung wird nicht empfohlen.
Bonefos wird als intravenöse Infusion gegeben. Dabei wird 1 Ampulle (5 ml à 60 mg = 300 mg) verdünnt in 500 ml einer physiologischen Kochsalzlösung (NaCI 9 mg/ml) oder 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml). Die zubereitete Lösung soll über mindestens 2 Stunden 1× täglich verabreicht werden.
Nach Normalisierung des Serum-Kalzium-Spiegels sollte die Behandlung mit Bonefos Kapseln fortgesetzt werden, um die normalen Kalziumwerte langfristig aufrecht zu erhalten.
Zur Kontrolle des Therapieerfolges empfehlen sich tägliche Bestimmungen des Serum-Kalzium-Spiegels. Besondere Vorsicht ist geboten bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»). Da die Wirkung von Bonefos i.v. bei intravenöser Verabreichung wesentlich stärker ist und schneller eintritt als bei der oralen Therapie, kann auch bei normokalzämischen Patienten in der Klinik die Therapie mit einer i.v. Infusionsbehandlung begonnen werden. Im Anschluss an die Behandlung mit Bonefos i.v. Infusionslösung über 5 Tage wird die Therapie oral mit Bonefos Kapseln fortgeführt.Spezielle DosierungsanweisungenPatienten mit NiereninsuffizienzKapseln
Clodronat wird hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden. Deshalb darf Clodronat bei Niereninsuffizienz nur mit grosser Vorsicht verabreicht werden. Es wird empfohlen, eine Dosis von 1600 mg nicht zu überschreiten.Es wird empfohlen, die Clodronatdosierung wie folgt zu reduzieren

Grad der Nieren-   Kreatinin-  Dosis                
insuffizienz       Clearance                        
                   (ml/min)                         
Mild               50–80       1600 mg täglich      
                               (keine Dosisreduktion
                               empfohlen)           
----------------------------------------------------
Mittelschwer       30–50       1200 mg/täglich      
----------------------------------------------------
Schwer             <30         800 mg/täglich       
Infusionslösung

Kreatinin-Clearance (ml/min)     Dosisreduktion in %
----------------------------------------------------
50–80                            25                 
12–50                            25–50              
<12                              50                 

Es wird empfohlen, vor einer Hämodialyse 300 mg Clodronat zu infundieren und die Dosis an Tagen ohne Dialysen um 50% zu senken. Der Behandlungszeitraum ist auf 5 Tage zu begrenzen. Es ist zu bedenken, dass Clodronat durch eine Peritonealdialyse nur unzulänglich aus dem Blutkreislauf entfernt wird.Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht geprüft.Ältere Patienten
Für ältere Patienten sind keine speziellen Dosierungsvorschriften notwendig. In klinischen Studien wurden Patienten über 65 Jahren eingeschlossen. Für diese Altersgruppe wurden keine spezifischen unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Während der Behandlung mit Bonefos muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gewährleistet werden. Dies ist besonders wichtig bei intravenöser Verabreichung und bei Patienten mit Hyperkalzämie oder Niereninsuffizienz.
Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion sollte Bonefos mit besonderer Vorsicht gegeben werden, gegebenenfalls ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen, da der Wirkstoff überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung» unter «Patienten mit Niereninsuffizienz»).
Werden die empfohlenen Dosierungen bei der intravenö­sen Behandlung überschritten, können schwere Nierenfunktionsstörungen verursacht werden. Dieses Risiko ist insbesondere bei einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeit gegeben.
Bei Krebspatienten, die im Rahmen eines Behandlungsschemas Bisphosphonate sowohl intravenös als auch oral erhielten, wurde eine Osteonekrose des Kiefers, in der Regel assoziiert mit Zahnextraktion und/oder lokaler Infektion (einschliesslich Osteomyelitis), berichtet. Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie und Corticosteroide.
Bei Patienten mit anderweitigen gleichzeitig vorliegenden Risikofaktoren (z.B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Zahnhygiene) ist vor der Behandlung mit Bisphosphonaten eine präventive Zahnbehandlung in Betracht zu ziehen. Unter der Behandlung mit Bisphosphonaten sind invasive zahnmedizinische Eingriffe zu vermeiden.Atypische Femurfrakturen
Unter der Therapie mit Bisphosphonaten wurden atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen berichtet, hauptsächlich bei Patienten, die über längere Zeit gegen Osteoporose behandelt wurden. Diese transversalen Frakturen oder kurzen Schrägfrakturen können an jeder Stelle entlang des Femurs von knapp unterhalb des Trochanter minor bis zu den Kondylen auftreten. Diese Frakturen treten nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma auf und manche Patienten verspüren bereits Wochen bis Monate vor der Ausbildung einer vollständigen Femurfraktur Schmerzen im Oberschenkel oder im Bereich der Leiste, oftmals verbunden mit röntgenologischen Merkmalen einer Stressfraktur. Die Frakturen treten häufig bilateral auf; daher sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaft­fraktur erleiden, auch der kontralaterale Femur untersucht werden. Auch wurde eine schlechte Heilung dieser Frakturen berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte bis zu einer Beurteilung des Patienten auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung ein Abbruch der Therapie mit Bisphosphonate erwogen werden. Bonefos ist nicht für die Behandlung von Osteoporose zugelassen. Das Risiko einer Femurfraktur ist aber nicht ausgeschlossen.
Patienten, die mit Bonefos behandelt werden, sollten angewiesen werden, sich bei Schmerzgefühl im Oberschenkel, in der Hüfte oder in der Leistengegend an einen Arzt zu wenden. Beim Auftreten solcher Symptome soll der Patient auf mögliche Frakturen hin untersucht werden.
Der Behandlungsplan für jeden Patienten gründet sich auf die individuelle Nutzen/Risiko-Bewertung und richtet sich nach dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Arzneimittelreaktionen können sowohl unter oraler als auch unter intravenöser Therapie auftreten, allerdings mit gegebenenfalls unterschiedlicher Häufigkeit.
Die am häufigsten genannte unerwünschte Arzneimittelwirkung ist Diarrhö. Sie ist in der Regel leichter Natur und tritt häufiger unter höheren Dosen auf.Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Asymptomatische Hypokalzämie.
Selten: Symptomatische Hypokalzämie, erhöhte Serumspiegel des Parathormons, erhöhte alkalische Phophatase.Augenleiden
Uveitis, Konjunktivitis.Störungen der Atemwege, des Thorax und des Mediastinums
Sehr selten: Beeinträchtigung der Atemfunktion bei Patienten mit Aspirin-sensitivem Asthma bronchiale. Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich als respiratorische Störungen manifestieren.Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö.Funktionsstörungen der Leber und der Gallenwege
Häufig: Anstieg der Transaminasen, in der Regel innerhalb des Normbereichs.
Selten: Anstieg der Transaminasen auf Werte oberhalb des Doppelten der oberen Grenze des Normbereichs.Störungen der Haut und des Subkutangewebes
Selten: Hautreaktionen.Funktionsstörungen der Nieren und der Harnwege
Selten: Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Anstieg der Creatinin-Serumspiegel und Proteinurie), schwere Nierenschädigung insbesondere nach schneller intravenöser Infusion hoher Clodronat-Dosen.
Es liegen vereinzelte Berichte über Niereninsuffizienz, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR, meist Diclofenac, vor.Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen.
Atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt der Bisphosphonate) wurden unter Behandlung mit Bisphosphonaten berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Es liegen vereinzelte Berichte über Osteonekrose des Kiefers bei der Behandlung mit Bisphosphonaten (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») vor.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von anderen Bisphosphonaten ist kontraindiziert.
Es wurde berichtet, dass Clodronat bei gleichzeitiger Verabreichung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Schmerzmitteln (NSAIDs) Nierenfunktionsstörungen verursachen kann, am häufigsten mit Diclofenac.
Grosse Vorsicht ist geboten, wenn Clodronat zusammen mit Aminoglykosiden verabreicht wird, da das Risiko einer Hyperkalzämie erhöht wird.
Die gleichzeitige Verabreichung von Clodronat und Estramustinphosphat kann die Serumkonzentration von Estramustinphosphat um bis zu 80% erhöhen.
Clodronat bildet schwerlösliche Komplexe mit divalenten Kationen. Daher sollte Clodronat nicht mit Lösungen, die divalente Kationen enthalten (z.B. Ringerlösung), intravenös verabreicht werden.
Ausserdem sollten Clodronatkapseln nicht mit Nahrungs- oder Arzneimitteln eingenommen werden, die divalente Kationen enthalten (z.B. Antazida oder Eisenpräparate).

Überdosierung

Vergiftungen mit Clodronsäure sind bisher nicht bekannt geworden. Bei akuter Überdosierung muss jedoch mit Übelkeit und Erbrechen gerechnet werden.
Bei Aufnahme einer grösseren Wirkstoffmenge kann es infolge der Kalzium-komplexierenden Wirkung der Substanz zu einer Hypokalzämie kommen.
Nach Verabreichung von sehr hohen, intravenösen Dosen wurde von erhöhten Serum-Kreatinin-Werten und Nierenfunktionsstörungen berichtet.Behandlung der Überdosierung
Die therapeutischen Massnahmen sind symptomatischer Natur. Eine Hypokalzämie kann z.B. durch die Gabe kalziumreicher Nahrung (Milch) oder, in schweren Fällen durch intravenöse Gabe von Kalzium, behoben werden.
Eine angemessene Flüssigkeitszufuhr muss sichergestellt werden. Ebenso müssen die Nierenfunktion und der Serum-Kalzium-Spiegel sorgfältig überwacht werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Bonefos Kapseln: keine bekannt.
Bonefos Infusionskonzentrat: Die Kompatibilität des Konzentrates von Bonefos 60 mg/ml mit anderen zugemischten Substanzen oder Injektionslösungen wurde nicht untersucht. Deshalb sollte das Konzentrat nur mit den unter «Dosierung/Anwendung» aufgeführten Infusionslösungen verdünnt werden.
Clodronat bildet mit divalenten Kationen schlecht lösliche Komplexe. Daher sollte Clodronat intravenös nicht mit Lösungen verabreicht werden, die divalente Kationen enthalten (z.B. Ringer-Lösung).Haltbarkeit
Bonefos soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.Besondere Lagerungshinweise
Bonefos Kapseln und Ampullen sollen in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Die chemische und physikalische Anwendungsstabilität des verdünnten Infusionskonzentrats wurde für 24 Stunden bei 15–25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung unverzüglich verwendet werden. Wird sie nicht unverzüglich verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und die Bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders, sollten aber 24 Stunden bei 2–8 °C nicht überschreiten.Hinweise für die Handhabung
Bonefos wird als intravenöse Infusion gegeben. Dabei wird 1 Ampulle (5 ml à 60 mg = 300 mg) verdünnt in 500 ml einer physiologischen Kochsalzlösung (NaCI 9 mg/ml) oder 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml Glucose). Die zubereitete Lösung soll über mindestens 2 Stunden 1× täglich verabreicht werden.
Die Therapie soll während sovielen aufeinanderfolgenden Tagen weitergeführt werden bis normale Kalziumwerte im Serum erreicht sind (im Regelfall innerhalb 5 Tagen). Eine Behandlung während mehr als 7 Tagen mit Bonefos i.v. Infusionslösung wird nicht empfohlen.
Infusionslösungen mit Bonefos i.v. dürfen nicht intraarteriell infundiert werden.

Zulassungsnummer

50957, 50958 (Swissmedic).

Packungen

Bonefos Kaps 400 mg 100. (B)
Bonefos Inf Konz 300 mg Amp 5 × 5 ml. (B)

Stand der Information

September 2011.

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