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Fachinformation zu Sufenta®/- forte:Janssen-Cilag AG
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Präklinische Daten

Präklinische Effekte wurden nur bei Expositionen beobachtet, die weit über der maximalen humanen Dosis lagen und haben somit keine grosse Relevanz für den klinischen Gebrauch.
Sufentanil wurde in einer Reihe von nicht-klinischen Sicherheitsstudien untersucht, einschliesslich Toxizität nach Einmalverabreichung eines i.v. Bolus, i.v. Infusion; intra-arterielle und epidurale Verabreichung; Toxizität nach Mehrfachdosierung bis 1 Monat (Hund und Meerschweinchen) resp. 6 Monate (Ratte), Reproduktionstoxizität bei i.v. Verabreichung, Teratogenität und Embryotoxizität. Die Mutagenität wurde in in vitro und in vivo Studien untersucht. Die Daten aus den Toxizitätsstudien zeigten, dass Sufentanil eine breite Sicherheitsmarge aufweist. Wie bei einem Opioid-Analgetikum zu erwarten, war die Todesursache bei der Bestimmung der LD50 Atemdepression, andere arzneimittelspezifische pathologische Veränderungen wurden nicht beobachtet. Die epidurale Verabreichung war bioequivalent mit anderen systemischen Verabreichungswegen wie i.v. und s.c. Injektion.
Subchronische Toxizitätsstudien bei Ratten und Hunden zeigten, dass die meisten Effekte, welche unter Sufentanil beobachtet wurden, im Zusammenhang mit der wiederholten täglichen Analgesie und einer schlechten physischen Verfassung standen, was bei einer Überdosierung von Opioid-Analgetika ein bekannter Befund ist. Kein Organ oder Gewebe scheint primär betroffen zu sein. Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen im Dosisbereich bis zu 80-100 µg/kg/Tag zeigten, dass Sufentanil weder teratogen, noch primär antifertil, embryotoxisch oder foetotoxisch ist. Embryoletale Effekte wurden als Sekundäreffekt der mütterlichen Toxizität eingestuft. Mutagenitätsstudien ergaben keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.

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