Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen können bei Patienten, die mit Fibrinkleber/Hämostatika behandelt werden, Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen auftreten (z.B. Angioödeme, Brennen und Stechen am Verabreichungsort, Bradykardie, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Atemnot, Hautrötungen (Flush), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Stenoseatmung).
In Einzelfällen sind diese Reaktionen bis zur schweren Anaphylaxie fortgeschritten. Solche Reaktionen können besonders dann beobachtet werden, wenn das Präparat wiederholt oder bei Patienten angewendet wird, bei denen bereits früher eine Überempfindlichkeit gegenüber Aprotinin, Rinderproteine (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“) oder einen anderen Bestandteil des Präparats aufgetreten ist.
Selbst wenn eine erste Behandlung mit TISSEEL gut vertragen wurde, kann eine weitere Anwendung des Präparats oder die systemische Anwendung von Aprotinin schwere anaphylaktische Reaktionen zur Folge haben.
In seltenen Fällen können sich Antikörper gegen Bestandteile des Fibrinklebers bilden.
Intravaskuläre Verabreichung kann zu thromboembolischen Komplikationen führen, und es besteht ein Risiko anaphylaktischer Reaktionen.
Speziell bei koronaren Bypass-Operationen sollte TISSEEL mit Vorsicht angewendet werden, um jegliches Risiko der intravaskulären Anwendung zu minimieren.
Hinweise zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
In klinischen Studien und aus der post-marketing surveillance (markiert mit einem p in der nachfolgenden Auflistung) mit Baxter Fibrinkleber wurde über folgende unerwünschten Wirkungen mit TISSEEL berichtet.
In den klinischen Studien wurde TISSEEL als Zusatzhämostatikum in der Kardio-, Vaskular-, Hüftgelenkersatz-, Leber- und Milz-Chirurgie verabreicht. Andere klinische Studien schlossen die Klebung von Lymphgefässen in Patienten mit axillärer Lymphknotenentfernung, Klebung von Kolon-Anastomosen und Duraklebung in der hinteren Schädelgrube ein. Da die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen, welche aus der Post-Marketing-Surveillance berichtet wurden, anhand der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden kann, wurde, wenn immer möglich, die obere Grenze des 95% Konfidenzintervalls unter Anwendung des Dreisatzes wie folgt berechnet: 3/1146 = 0.0026 oder 0.26% d.h. gelegentlich (wobei „1146“ die totale Anzahl Patienten ist, die in klinischen Studien mit TISSEEL behandelt wurden).
 
Sehr häufig (³ 1/10), häufig (³ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (³ 1/1,000 bis <1/100), selten (³ 1/10,000 bis <1/1,000), sehr selten (< 1/10,000), unbekannt (kann nicht anhand der vorhandenen Daten geschätzt werden).

Allgemeine Bereiche                              Nebenwirkung                   Häufigkeit
Infektionen und parasitäre Erkrankungen          Postoperative Wundinfektion    häufig
Störungen des Blutes und des Lymphsystems        Erhöhung von Fibrinabbauprodu  gelegentlich
                                                 kten                           
Störungen des Immunsystems                       Überempfindlichkeitsreaktione  gelegentlich
                                                 n* p                           
Anaphylaktische Reaktionen*  p                   gelegentlich
Anaphylaktischer Schock*  p                      gelegentlich
Parästhesie  p                                   gelegentlich
Bronchospasmus  p                                gelegentlich
Giemen  p                                        gelegentlich
Pruritus  p                                      gelegentlich
Erythem  p                                       gelegentlich
Störungen des Nervensystems                      Sensorische Missempfindungen   häufig
Funktionsstörungen des Herzens                   Bradykardie  p                 gelegentlich
Tachykardie  p                                   gelegentlich
Funktionsstörungen der Gefässe                   Achselvenenthrombose **        häufig
Hypotonie                                        selten
Hämatome  p                                      gelegentlich
Arterielle Embolie  p                            gelegentlich
Luftembolie***  p                                unbekannt
Embolie der Zerebralarterien  p                  gelegentlich
Zerebralinfarkt**  p                             gelegentlich
Respiratorische, thorakale und mediastinale      Dyspnoe p                      gelegentlich
Funktionsstörungen                                                              
Gastrointestinale Beschwerden                    Übelkeit                       gelegentlich
Intestinale Obstruktion  p                       gelegentlich
Funktionsstörungen der Haut und des              Hautausschlag                  häufig
Unterhautgewebes                                                                
Urtikaria  p                                     gelegentlich
Gestörte Wundheilung  p                          gelegentlich
Störungen der Skelettmuskulatur und des          Gliederschmerzen               häufig
Bindegewebes                                                                    
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der       Schmerzen                      häufig
Applikationsstelle                                                              
Erhöhte Körpertemperatur                         häufig
Hautrötung  p                                    gelegentlich
Ödeme  p                                         gelegentlich
Verletzungen und Vergiftungen                    Postprozeduale Schmerzen       gelegentlich
Serom                                            sehr häufig
Angioödem  p                                     gelegentlich

* anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock schliessen tödliche Reaktionen ein.
** als Folge intravaskulärer Applikation im Sinus petrosus superior.
*** wie mit anderen Fibrinklebern sind auch unter TISSEEL bei der Verwendung von Druckgas lebensbedrohliche/tödliche Luft- und Gasembolien aufgetreten. Diese Ereignisse scheinen mit einer unsachgemässen Anwendung von Sprühgeräten im Zusammenhang zu stehen (z.Bsp. mit einem höheren Druck als empfohlen und in unmittelbarer Nähe der Gewebsoberfläche).
p unerwünschte Wirkungen aus der post-marketing surveillance.
 
Klasseneffekte
Andere Nebenwirkungen, welche mit Fibrinkleber/Hämostatika assoziiert werden, schliessen Überempfindlichkeitsreaktionen ein, welche sich durch Reizung an der Applikationsstelle, Brustkorbbeschwerden, Schüttelfrost, Kopfschmerz, Lethargie, Unruhe und Erbrechen manifestieren können.