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Fachinformation zu Procef®:Bristol-Myers Squibb SA
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AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cefprozilum ut Cefprozilum monohydricum.

Hilfsstoffe
Filmtabletten 250 mg: Farbstoff E 110 in Opadry® orange, Excip. pro compresso.
Filmtabletten 500 mg: Excip. pro compresso.
Trockensubstanz zur Suspensionszubereitung: Aspartamum, Saccharum, Aromatica, Vanillinum; Conserv.: Natriumbenzoat (E 211); Color: E 110, Excip. ad susp.
Hinweis für Diabetiker: Procef ist in Form von Tabletten für Diabetiker geeignet (die Suspensionsformulierung enthält Zucker).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 250 mg und 500 mg.
Trockensubstanz zur Suspensionsherstellung zu 125 mg resp. 250 mg pro 5 ml Suspension. Dies entspricht einem Messlöffel (5 ml-Markierung) oder einer Dosierspritze (beides beiliegend).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Procef ist zur oralen Behandlung folgender bakterieller Infektionen indiziert, welche durch cefprozilempfindliche Erreger verursacht werden:

Erwachsene
Infektionen des oberen Respirationstraktes: Pharyngitis, Tonsillitis, akute Sinusitis.
Akute Exacerbation einer chronischen Bronchitis.
Akute Bronchitis mit bakterieller Superinfektion.
Haut- und Hautstrukturinfektionen (Abszesse benötigen meist eine operative Drainage).
Unkomplizierte Harnwegsinfektionen, einschliesslich akute Zystitis.

Kinder
Infektionen des oberen Respirationstraktes: Pharyngitis, Tonsillitis, Otitis media, akute Sinusitis
Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Es sind folgende galenische Zubereitungen erhältlich:
Filmtabletten zu 250 mg.
Filmtabletten zu 500 mg.
Suspensionszubereitung für 125 mg/5 ml: 1 Messlöffel oder 1 Dosierspritze (5 ml) = 125 mg; 2 Messlöffel oder 2 Dosierspritzen (10 ml) = 250 mg.
Suspensionszubereitung für 250 mg/5 ml: 1 Messlöffel oder 1 Dosierspritze (5 ml) = 250 mg, 2 Messlöffel oder 2 Dosierspritzen (10 ml) = 500 mg.
Der grössere, ovale Teil des Messlöffels bis zum Rand gefüllt entspricht einem Volumen von 5 ml.
Die Dosierspritze ist mit 0,5 ml-Markierungen eingeteilt. Das maximale Füllvolumen beträgt 5 ml.
Der Messlöffel ist grösstenteils für Erwachsene gedacht, während die Spritze bei Kindern angewendet werden soll. Mengen kleiner 5 ml sollen mit der Dosierspritze abgemessen werden.

Übliche Dosierung
Procef kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die übliche Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre beträgt:
Pharyngitis, Tonsillitis: 500 mg alle 24 Stunden.
Akute Exacerbation einer chronischen Bronchitis, akute Bronchitis mit bakterieller Superinfektion: 500 mg alle 12 Stunden.
Akute Sinusitis: 250 mg alle 12 Stunden oder 500 mg alle 12 Stunden.
Unkomplizierte Harnwegsinfektionen: 500 mg alle 24 Stunden.
Haut- und Hautstrukturinfektionen: 250 mg alle 12 Stunden oder 500 mg alle 24 Stunden oder 500 mg alle 12 Stunden.
Für Kinder zwischen 6 Monaten und 12 Jahren werden folgende Dosierungen empfohlen:
Pharyngitis oder Tonsillitis: 20 mg/kg alle 24 Stunden oder 10 mg/kg alle 12 Stunden.
Otitis media: 15 mg/kg alle 12 Stunden.
Akute Sinusitis: 7,5–15 mg/kg alle 12 Stunden.
Haut- und Hautstrukturinfektionen: 20 mg/kg alle 24 Stunden.
Die maximale Tagesdosis in der Pädiatrie sollte die empfohlene maximale Tagesdosis für Erwachsene nicht überschreiten. Für die Behandlung von β-hämolytischen Streptokokken-Infektionen sollte eine Behandlungsdauer mit Procef von mindestens 10 Tagen eingehalten werden.
Für Kinder unter 6 Monaten liegen noch keine Daten über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Procef vor. Bei anderen Cephalosporin-Antibiotika ist bei Neugeborenen von einer Wirkstoffakkumulation berichtet worden, welche auf die verlängerte Halbwertszeit in dieser Altersgruppe zurückzuführen ist.

Spezielle Dosierungsanweisungen
Procef kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden. Bei Patienten mit einer Kreatininclearance von >30 ml/min. ist keine Dosisanpassung notwendig.
Bei Patienten mit einer Kreatininclearance von ≤30 ml/min ist nach Verabreichung einer ersten Standard-Dosis eine Dosisreduktion von 50% bei gleich bleibendem Dosierungsintervall erforderlich.

Hämodialyse
Cefprozil wird bei der Hämodialyse zum Teil eliminiert, deshalb sollte Cefprozil nach Abschluss der Hämodialyse verabreicht werden.
Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kontraindikationen

Cefprozil sollte bei Patienten mit bekannter Cephalosporinallergie oder einer Überempfindlichkeit gegenüber einem der anderen Inhaltsstoffe nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine sorgfältige Anamnese soll eine Überempfindlichkeit gegenüber Cefprozil oder anderen Cephalosporinen, Penicillin bzw. anderen Arzneimitteln ausschliessen. Vorsicht ist bei penicillinempfindlichen Patienten geboten, denn Kreuzallergien unter Betalactam-Antibiotika wurden dokumentiert. Bei Patienten mit bekannter Penicillinallergie können in bis zu 10% der Fälle Kreuzallergien auftreten. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist Procef sofort abzusetzen. Schwere, akute allergische Reaktionen erfordern eventuell Erste-Hilfe Massnahmen.
Procef sollte bei Patienten, welche bereits einmal an einer gastrointestinalen Erkrankung wie z.B. einer Colitis gelitten haben, nur mit Vorsicht verabreicht werden. Bei der Behandlung mit Antibiotika kann die normale Darmflora geschädigt werden und das Überwuchern von nicht empfindlichen Keimen wie Clostridien zulassen. Studien zeigen, dass Clostridium difficile ein Toxin produziert, welches primär für die antibiotikainduzierte Colitis verantwortlich ist.
Über Clostridum difficile assoziierte Diarrhö (CDAD) wurde bei der Anwendung fast aller Antibiotika berichtet, inklusive Procef. Der Schweregrad kann von einer milden Diarrhö bis hin zur tödlichen Colitis reichen.
CDAD ist bei allen Patienten, welche an Durchfall leiden und zuvor antibiotisch behandelt wurden, in Erwägung zu ziehen. Eine sorgfältige Anamnese ist nötig, da CDAD auch nach über zwei Monaten nach der Antibiotikatherapie auftreten kann. Wird eine CDAD vermutet oder diagnostiziert, so müssen sofort therapeutische Massnahmen ergriffen werden. Bei leichten Fällen von CDAD genügt häufig ein Absetzen des Medikamentes. Bei mittleren und schweren Verläufen der Erkrankung muss die Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr sichergestellt sein, eine Protein-Ergänzung und eine Behandlung mit einem spezifisch gegen Clostridium difficile wirksamen Antibiotikum können ebenfalls erforderlich sein. Peristaltikhemmende Arzneimittel sind in diesem Fall kontraindiziert.
Es wird empfohlen, besonders bei schwer kranken Patienten, vor und während der Antibiotika-Behandlung den renalen Status zu erheben.
Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit einer bekannten oder erwarteten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min.) ist eine sorgfältige klinische Beobachtung und das Überprüfen der geeigneten Laborwerte vor und während der Therapie nötig. Bei diesen Patienten sollte die totale Tagesdosis von Procef reduziert werden, da erhöhte und/oder verlängerte Plasmakonzentrationen auftreten können. Cephalosporine, einschliesslich Procef, sollten nur mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, welche gleichzeitig mit potenten Diuretika behandelt werden, da diese Mittel die Nierenfunktion beeinträchtigen können.
Bei Langzeitanwendung von Procef kann es zu einem Überwuchern von nicht empfindlichen Keimen kommen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist daher nötig. Sollte es während der Therapie zu Superinfektionen kommen, so müssen geeignete Massnahmen getroffen werden.
Phenylketonurie: Procef als orale Suspension (125 mg/5 ml und 250 mg/5 ml) enthält 28 mg Phenylalanin in Form von Aspartam in 5 ml (1 Messlöffel oder 1 Dosierspritze) zubereiteter Suspension.
Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen Procef 250 mg Filmtabletten und Procef Suspension mit Vorsicht angewendet werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid verdoppelt die AUC von Cefprozil. Nephrotoxizität wurde bei der gleichzeitigen Anwendung von Cephalosporinen und Aminoglykosiden beobachtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Procef sollte während der Schwangerschaft nur bei zwin­gender Indikationsstellung verabreicht werden.
Über die Anwendung von Procef während der Wehen und der Niederkunft liegen keine Studien vor.
Weniger als 0,3% der mütterlichen Dosis wird in die Brust-Milch sezerniert. Die Wirkung auf Säuglinge während der Stillzeit ist nicht bekannt. Procef sollte daher nur mit Vorsicht stillenden Müttern verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel ist Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Die beobachteten unerwünschten Wirkungen von Cefprozil sind ähnlich denjenigen anderer oral verabreichter Cephalosporine.
In klinischen Studien brachen ungefähr 2% der Patienten die Behandlung mit Procef aufgrund unerwünschter Wirkungen vorzeitig ab. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden beobachtet:

Blut und Lymphsystem
Häufig: Eosinophilie (2,3%).
Gelegentlich: Vorübergehende Verminderung der Leukozytenzahl (0,2%).
Selten: Thrombozytopenie sowie Verlängerung der Prothrombinzeit.

Immunsystem
Gelegentlich: Rash (0,9%), Urtikaria (0,1%). Solche Reaktionen wurden häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen beobachtet. Die ersten Anzeichen und Symptome erscheinen üblicherweise ein paar Tage nach Behandlungsbeginn mit Procef und verschwinden einige Tage nach Einstellung der Medikation wieder.
Selten wurde unter der Behandlung mit Cefprozil auch schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kreislaufbeteiligung (Anaphylaxie), Quincke-Ödem, Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom beobachtet. Serum-Krankheit-ähnliche Reaktionen.
Procef 250 mg Tabletten (Azofarbstoff) sowie Procef Suspension (Azofarbstoff, Natrii benzoas) können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urticaria oder mit Überempfindlichkeit auf nicht-steroidale Antirheumatica.

Nervensystem
Gelegentlich: Schwindel (1%). Hyperaktivität, Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit und Schläfrigkeit wurden selten (<1%) beobachtet, allerdings mit nicht gesichertem Kausalzusammenhang. Diese Beschwerden sind jedoch alle reversibel.

Gastrointestinale Störungen
Häufig: Durchfall (2,9%), Übelkeit (3,5%), Erbrechen (1%) und Bauchschmerzen (1%).
Unter der Behandlung mit Cephalosporin-Antibiotika kann es in seltenen Fällen zu einer pseudomembranösen Colitis kommen.

Nieren und Leber
Häufig: Anstieg der AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%).
Gelegentlich: Anstieg alkalische Phosphatase (0,2%), Harnstoff (0,1%) und von Serumkreatinin (0,1%).
Wie bei anderen Cephalosporin-Antibiotika und bei einigen Penicillinen wurde selten eine cholestatische Gelbsucht beobachtet.
Selten: Erhöhung des Bilirubin-Wertes (<0,1%).

Andere
Häufig: Windelröte und Superinfektionen (1,5%), genitaler Pruritus und Vaginitis (1,6%).
Selten: Fieber.
Über Zahnverfärbungen wurde während der Post-Marketing-Phase berichtet.

Überdosierung

In toxikologischen Studien mit Cefprozil zeigten Einzeldosierungen von 5000 mg/kg bei Mäusen und Ratten resp. 3000 mg/kg bei Cynomolgus-Affen keine schwerwiegenden oder letalen Konsequenzen. Cefprozil wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Im Falle einer gravierenden Überdosierung, speziell bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, kann eine Hämodialyse helfen, Cefprozil aus dem Körper zu entfernen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01DA41
Cefprozil ist ein halbsynthetisches Cephalosporin-Antibiotikum zur oralen Therapie. Die bakterizide Wirkung von Cefprozil beruht auf der Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese, indem es sich an spezifische penicillinaffine Proteine bindet.
Das antibakterielle Spektrum von Procef in vitro reicht von grampositiven über gramnegative Bakterien bis zu einigen Anaerobiern.

Gram-positive Aerobier         MHK 50      MHK 90   
                               (µg/ml)     (µg/ml)  
----------------------------------------------------
Staphylococcus aureus**/*      1           2        
S. epidermidis*                0,5         8        
S. saprophyticus*              0,73        1        
S. warneri*                    0,5         8        
Streptokokken inkl.            ≤0,03       ≤0,06    
 St. pyogenes (Gruppe-A-                            
 Streptokokken)                                     
Streptococcus agalactiae       0,08        0,12     
 (Gruppe-B-Streptokokken)                           
Streptococcus pneumoniae       0,12        0,25     
Streptokokken der              ≤0,06       0,34     
 Gruppen C, F und G                                 
Streptokokken der              0,13        0,5      
 Viridans-Gruppe                                    
E. faecalis                    8           16       
E. faecium                     16          64       
Listeria monocytogenes***      4           4
Gram-negative Aerobier         MHK 50      MHK 90   
                               (µg/ml)     (µg/ml)  
----------------------------------------------------
Moraxella catarrhalis          1           2        
Haemophilus influenzae                              
 Beta-Laktamase negativ        2           2        
 Beta-Laktamase positiv        2           6,9      
Citrobacter diversus           1           4        
Escherichia coli               2           8        
Klebsiella pneumoniae          1           3,1      
Neisseria gonorrhoeae**        1           2        
Proteus mirabilis              1           2        
Salmonella spp.                1           2        
Shigella ssp.                  2           8        
Vibro spp.                     ****        ****     
Acinetobacter spp.             >32         >32      
Enterobacter spp.              >32         >32      
Morganella morganii            >32         >32      
Proteus vulgaris               >32         >32      
Providencia spp.               >32         >32      
Pseudomonas spp.               >32         >32      
Serratia spp.                  >32         >32
Anaerobier                     MHK 50      MHK 90   
                               (µg/ml)     (µg/ml)  
----------------------------------------------------
Prevotella melaninogenica      ≤4          8        
(früher bekannt als                                 
Bacteroides melaninogenicus)                        
Bacteroides fragilis           >32         >32      
Clostridium difficile          4           6,3      
C. perfringens                 0,25        0,5      
Fusobacterium spp.             –           0,25–3   
Peptostreptococcus spp.        ≤4          –        
Propionibacterium acnes        0,125       0,25
* Procef ist gegen Methicillin resistente Staphylokokken inaktiv.
** β-Laktamase-positive Stämme.
*** klinische Wirkung nicht geprüft.
**** Cefprozil-empfindliche Bakterienstämme (Zonendurchmesser ≥18 mm).
Der klassische Disktest für die Prüfung von Cephalosporinen (Cephalotin-Disk) ist wegen des unterschiedlichen Wirkungsspektrums für Cefprozil nicht geeignet. Ein 30-µg Cefprozil-Disk sollte bei allen in vitro Tests verwendet werden. Die Laborwerte müssen nach folgenden Kriterien interpretiert werden:
Zonen-Durchmesser   Interpretation     MHK-Grenzwert
(mm)                                                
----------------------------------------------------
 ≥18                Sensibel           ≤8 µg/ml     
 15–17              Intermediär        16 µg/ml     
 ≤14                Resistent          ≥32 µg/ml

Pharmakokinetik

Cefprozil wird oral sowohl in nüchternem Zustand als auch nach Nahrungsaufnahme gut absorbiert. Die absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt rund 90%. Die Pharmakokinetik von Cefprozil wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme oder die Einnahme eines Antazidums nicht verändert. 4 resp. 8 Stunden nach Verabreichung von 250 mg Cefprozil in nüchternem Zustand liegen die mittleren Plasmakonzentrationen bei 1,7 resp. 0,2 µg/ml. Nach Gabe von 500 mg liegen sie bei 3,2 resp. 0,4 µg/ml. Nach Gabe von 1 g liegen sie bei 8,4 resp. 1,0 µg/ml.

Distribution
Die Plasmaprotein-Bindung beträgt ungefähr 36%. Sie ist unabhängig über einen Konzentrationsbereich von 2 bis 20 µg/ml.
Nach einmaliger Dosis von 7,5 mg/kg oder 20 mg/kg bei pädiatrischen Patienten lag die Konzentration im Tonsillargewebe zwischen 0,5 und 4,3 µg/g und im Adenoidalgewebe zwischen 0,4 und 4,9 µg/g. Die Konzentrationen im Tonsillar- und Adenoidalgewebe über 3,2 Stunden nach Verabreichung überschreiten die minimale Hemmkonzentration (MHK) für die üblichen Pathogene, die eine Pharyngitis oder Tonsillitis verursachen.
Weniger als 0,3% der verabreichten Dosis werden in die Muttermilch ausgeschieden. Auswirkungen auf Säuglinge sind keine bekannt. Spezifische Studien an schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt.
Das Ausmass der Penetration ins ZNS und die erreichbaren Konzentrationen im Liquor sind nicht bekannt.

Metabolismus und Elimination
Die mittlere Plasmahalbwertszeit beträgt bei Probanden 1,3 Stunden. In den ersten 4 Stunden nach oraler Gabe liegen die mittleren Urinkonzentrationen entsprechend der Dosis von 250 mg, 500 mg oder 1 g bei 170 µg/ml, 450 µg/ml und 600 µg/ml.
65% der verabreichten Dosis wird unverändert über den Urin ausgeschieden. Innerhalb von 8 Stunden werden bei einer oralen Gabe von 250 mg, 500 mg resp. 1 g 60%, 62% und 54% der verabreichten Dosis über den Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei älteren Personen (>65 Jahre) liegt die mittlere Fläche unter der Plasmaspiegelkurve (AUC) ungefähr 35–60% höher als bei jungen Erwachsenen und die AUC der Frauen ist ungefähr 15–20% höher als jene von Männern. Diese alters- und geschlechtsabhängigen pharmakokinetischen Unterschiede erfordern jedoch keine Dosisanpassung von Procef.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verlängert sich die Plasma-Halbwertszeit entsprechend des Schweregrades der renalen Beeinträchtigung. Keine Dosisanpassung ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance von >30 ml/min nötig. Bei Patienten mit vollständigem Nierenversagen zeigt Cefprozil eine Plasma-Halbwertszeit von rund 5,9 Stunden. Während der Hämodialyse verkürzt sich die Halbwertszeit auf 2,1 Stunden.
Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion konnten im Vergleich zu Probanden keine statistisch signifikanten Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter von Cefprozil festgestellt werden. Eine Dosisanpassung ist demzufolge nicht vorzunehmen.
Die Pharmakokinetik von Cefprozil bei Kindern (6 Monate bis 12 Jahre) war vergleichbar mit derjenigen der Erwachsenen. Bei Kindern mit einer Dosierung von 7,5–30 mg/kg KG waren die Plasmaspiegel vergleichbar mit denjenigen von Erwachsenen bei einer Dosierung von 250–1000 mg nach oraler Verabreichung. Die maximalen Plasmaspiegel wurden 1–2 Stunden nach der Verabreichung erreicht und die Halbwertszeit betrug 1,5 Stunden.

Präklinische Daten

Weder in-vitro - noch in-vivo -Untersuchungen an prokaryotischen und eukaryotischen Zellen ergaben für Cefprozil ein mutagenes Potenzial. Es wurden keine in-vivo Langzeitstudien zur Bestimmung des karzinogenen Potenzials durchgeführt.
Reproduktionsstudien bei Tieren zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität.
Experimentelle Studien an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Dosen, welche 18,5, 8,5, und 0,8 mal höher lagen als die maximale tägliche Erwachsenendosis (1 g) basierend auf mg/m² Körperoberfläche, zeigten keine fötusschädigende Wirkung.

Sonstige Hinweise

Cephalosporin Antibiotika können bei Harnzuckerbestimmungen mit Kupfer- Reduktionsreaktionen (Benedicts, Fehling’sche Lösung oder Clinitest Tabletten) zu falsch positiven Resultaten führen. Bei der Verwendung von enzyminduzierten Reaktionen wie der Glukose-Oxidase wird das Resultat allerdings nicht beeinflusst. Falsch negative Reaktionen können beim Ferricyanid-Test für den Blutzucker auftreten. Die Anwesenheit von Procef im Blut stört die Gehaltsbestimmung von Plasma- oder Urinkreatinin mit der Alkalipikrat-Methode nicht.
Während der Behandlung mit Cephalosporin-Antibiotika wurde verschiedentlich von falsch-positiven direkten Coombs-Tests berichtet.

Hinweis für Diabetiker
Die Procef Suspension enthält Zucker und ist deshalb für Diabetiker nicht geeignet.

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Procef Filmtabletten und Procef Trockensubstanz zur Suspensionsbereitung bei Raumtemperatur (15–25 °C), dicht verschlossen und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Die gebrauchsfertige Suspension nach Herstellung im Kühlschrank (2–8 °C) lagern und nicht länger als 14 Tage verwenden. Die Suspension muss vor Gebrauch immer gut geschüttelt werden. Der Behälter ist dicht verschlossen aufzubewahren.

Zubereitung der Suspension
Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker zubereitet. Dem Pulver muss Leitungswasser wie folgt zugegeben werden.
– Die Flasche beklopfen um das Pulver aufzuschütteln.
– Exakt 70ml Leitungswasser zufügen oder mit Leitungswasser vorsichtig bis zur Füllmarke (gestrichelte Linie zwischen den zwei blauen Pfeilen am linken Rand der Etikette) auffüllen.
– Gut schütteln. Kurze Zeit stehen lassen.
– Bei Bedarf nochmals Leitungswasser bis zur Füllmarke hinzufügen.
Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension.
Flasche vor jedem Gebrauch schütteln!
Nach Zubereitung der fertigen Suspension soll das Medikament im Kühlschrank (2–8 °C) und nicht länger als 14 Tage aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

52796, 52797 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bristol-Myers Squibb SA, 6340 Baar.

Stand der Information

Oktober 2008.

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