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Fachinformation zu DaunoXome®:Fresenius Kabi (Schweiz) AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten aufgetretene Nebenwirkung ist die Knochenmarkdepression. Hämatologische Störungen sind in der folgenden Häufigkeit aufgetreten (s. auch «Vorsichtsmassnahmen»):

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                                          Häufigkeit
                                          aller     
                                          Fälle (%) 
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Leukozytopenie      1000-1999/mm³         45        
                    <1000/mm³             16        
Thrombozytopenie    25 000-49 000/mm³      6        
                    <25 000/mm³            5        
absolute            500-999/mm³           31        
Granulozytopenie    <500/mm³              20        
Anämie              Hb 6,5-7,9 g/dl        2        
                    Hb <6,5 g/dl           4        
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In Einzelfällen wurde über Rückenschmerzen, Hitzegefühl (Flush) und Engegefühl in der Brust während der initialen Infusion berichtet. Diese Beschwerden können aber auch erst bei einer späteren Infusion auftreten.
Die Kombination der Symptome tritt im allgemeinen während der ersten 10 Minuten der Infusion auf. Die Symptome gehen zurück, wenn die Infusion verlangsamt oder gestoppt wird und Paracetamol zur Analgesie verabreicht wird.
Ferner können gelegentlich Diarrhoe, andere allergische Reaktionen oder Immunreaktionen auftreten, welche von einer Hypotonie begleitet sind.
Des weiteren wurde selten über Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Hyperurikämie, Mukositis, Alopezie, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen berichtet.
In klinischen Studien mit an Kaposi-Sarkom leidenden Patienten, die alle zwei Wochen mit einer Dosis von 40 mg/m² behandelt wurden, trat eine dekompensierte Herzinsuffizienz selten auf (1 Fall unter 979 behandelten Patienten). Aufgrund der begrenzten Erfahrung kann eine sichere Grenze für die kumulative Dosis nicht festgelegt werden. Aus klinischen Studien mit höheren Dosen (alle drei Wochen 60 bis 180 mg/m²) geht hervor, dass ein Trend zu einer höheren Auftrittshäufigkeit von dekompensierter Herzinsuffizienz besteht. Folglich sollte während und nach der Therapie mit DaunoXome auf die Möglichkeit des Auftretens einer Anthracyclin/-cendion-Induzierten Kardiomyopathie geachtet werden.

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