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Fachinformation zu Wilate® 500 I.E., 1000 I.E.:Octapharma AG
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Dosierung/Anwendung

Das Präparat ist nur bei intravenöser Verabreichung wirksam.
Die Behandlung sollte nur unter Aufsicht eines in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden. Die Arzneimittel sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt und der gesamte Inhalt sollte verwendet werden. Nicht verwendete Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Von-Willebrand-Syndrom
Das Verhältnis von FVIII-Aktivität zu VWF-Ristocetin-Kofaktor-Aktivität ist 1:1. Generell erhöht eine Einheit FVIII:C und VWF:RCo/kg KG die Aktivität um 1,5-2 I.E./dl des jeweiligen Proteins. Normalerweise werden ca. 20-50 I.E. Wilate/kg KG gegeben, um eine ausreichende Hämostase zu erreichen. Dies erhöht den FVIII:C und VWF:RCo im Patienten um ca. 30-100%.
Als Initialdosis können 50-80 I.E. Wilate/kg KG nötig sein, insbesondere bei Patienten mit von-Willebrand-Syndrom Typ 3, bei denen zur Erhaltung eines ausreichenden Plasmaspiegels höhere Dosierungen nötig sein können als bei anderen Typen des von-Willebrand-Syndroms.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung von Wilate bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.
Prävention von Blutungen bei Operationen und schweren Traumata:
Zur Prävention von Blutungen im Rahmen von Operationen sollte die Gabe von Wilate 1-2 Stunden vor dem Eingriff erfolgen.
Es sollten VWF:RCo-Plasmaspiegel von ≥ 60 I.E./dl (≥ 60 %) und FVIII:C-Plasmaspiegel von ≥ 40 I.E./dl (≥ 40 %) erreicht werden.
Während der Behandlung sollte eine entsprechende Dosis alle 12-24 Stunden gegeben werden. Die Dosierung und die Dauer der Therapie richten sich nach der klinischen Wirksamkeit, der Art und der Schwere der Blutung, sowie nach den VWF:RCo- und FVIII:C- Plasmaspiegeln.
Bei Verwendung eines FVIII-haltigen VWF-Präparates sollte der behandelnde Arzt berücksichtigen, dass Patienten mit von-Willebrand-Syndrom, die über einen längeren Zeitraum mit FVIII-haltigen VWF-Produkten behandelt werden, deutlich erhöhte FVIII:C-Plasmaspiegel aufweisen können. Diese können das Risiko einer Thrombose erhöhen, insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen und labordiagnostischen Risikofaktoren. Im Falle sehr hoher FVIII:C-Plasmaspiegel sollte eine Dosisreduzierung und/oder Verlängerung des Dosierungsintervalls bzw. der Einsatz von VWF-Präparaten mit niedrigem FVIII-Gehalt erwogen werden.
Vorbeugende Dauerbehandlung (Prophylaxe):
Für eine Langzeitprophylaxe bei VWS-Patienten sind 20 - 40 I.E. Wilate pro kg Körpergewicht zwei- oder dreimal wöchentlich zu verabreichen. In manchen Fällen, zum Beispiel bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen, können höhere Dosen erforderlich sein.
Hämophilie A
Dosierung
Dosis und Dauer der Therapie hängen vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels sowie vom Ort und Ausmass der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten ab.
Die Anzahl der zu verabreichenden Faktor-VIII-Einheiten ist in Internationalen Einheiten angegeben (I.E.), die sich auf den derzeitigen WHO- Konzentrat-Standard für Faktor-VIII-Produkte beziehen. Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wird entweder in Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen Internationalen Standard für Faktor-VIII im Plasma) angegeben. Eine Internationale Einheit (I.E.) der Faktor-VIII-Aktivität entspricht der FVIII-Menge in 1 ml normalem Humanplasma.
Bedarfsbehandlung:
Die Berechnung der erforderlichen Dosis an Faktor VIII basiert auf dem empirischen Befund, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor-VIII vom Menschen pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 1,5% bis 2% der normalen Aktivität erhöht.
Die notwendige Dosis kann mit folgender Formel bestimmt werden:
Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 I.E./kg
Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich im Einzelfall immer an der klinischen Wirksamkeit orientieren.
Im Falle der aufgeführten hämorrhagischen Ereignisse sollte die Faktor-VIII-Aktivität in dem entsprechenden Zeitraum nicht unter den angegebenen Plasmaspiegel (in % von normal oder I.E./dl) sinken.
Die nachfolgende Tabelle kann als Richtlinie zur Festlegung der Dosis bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen dienen:

Blutungsgrad / Art der chirurgischen Intervention

Notwendiger
Faktor-VIII-Spiegel (%) (I.E./dl)

Behandlungshäufigkeit (Stunden) und -dauer (Tage)

Blutungen

Frühstadium von Gelenk- und Muskelblutungen, oder Blutungen im Mund

20 – 40

Infusion alle 12 - 24 Stunden wiederholen. Für mindestens 1 Tag bzw. bis die durch Schmerzen angezeigte Blutung sistiert oder eine Heilung erreicht ist.

Grössere Blutungen, Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome

30 – 60

Infusion alle 12 - 24 Stunden wiederholen. Für 3 - 4 Tage oder länger, bis Schmerzen und gegebenenfalls Bewegungseinschränkungen beseitigt sind.

Lebensbedrohliche Blutungen

60 – 100

Infusion alle 8 - 24 Stunden wiederholen, bis die Bedrohung abgewendet ist.

Operationen

Kleine Eingriffe (einschliesslich Zahnextraktionen)

30 – 60

Alle 24 Stunden, für mindestens 1 Tag bzw. bis Heilung erfolgt.

Grosse Operationen

80 – 100
(prä- und postoperativ)

Infusion alle 8 - 24 Stunden wiederholen bis adäquate Wundheilung erfolgt. Anschliessend noch weitere 7 Tage therapieren, um einen Faktor-VIII-Spiegel von 30%-60% (I.E./dl) aufrecht zu erhalten.

Vorbeugende Dauerbehandlung (Prophylaxe):
Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A betragen die üblichen Dosen 20 bis 40 I.E. Faktor VIII/kg Körpergewicht in Intervallen von 2 bis 3 Tagen. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Kontinuierliche Infusion:
Vor Operationen sollte eine pharmakokinetische Analyse durchgeführt werden, um die Clearance abschätzen zu können. Die initiale Infusionsrate kann folgendermassen errechnet werden:
Infusionsrate (I.E./kg/h) = Clearance (ml/kg/h) x gewünschter Spiegel (I.E./ml)
Nach den ersten 24 Stunden der kontinuierlichen Infusion sollte die Clearance täglich unter Verwendung der o.g. Gleichung mit dem gemessenen Wert und der verwendeten Infusionsrate errechnet werden.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung von Wilate bei Kindern unter 6 Jahren sind bisher keine ausreichenden Daten vorhanden.
Art der Anwendung
Nach Auflösen wie unter «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung» beschrieben, ist Wilate intravenös mit geringer Geschwindigkeit zu verabreichen. Die Injektions- bzw. Infusionsrate sollte 2-3 ml pro Minute nicht überschreiten.

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