Unerwünschte Wirkungen

In kontrollierten (4) und nicht-kontrollierten klinischen Studien mit Bramitob (565 behandelte Patienten) betrafen die häufigsten Nebenwirkungen die Atemwege (Husten und Dysphonie).
Bei der Bewertung der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien gemeldet wurden (s.u.), werden folgenden Häufigkeiten zu Grunde gelegt;
Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/100, ≥1/10), gelegentlich (<1/1000, ≥1/100), selten (<1/10'000, ≥1/1000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Pilzinfektion, orale Candidose.
Aus Anwendungsbeobachtungen mit vernebeltem Tobramycin:
Selten: Laryngitis.
Sehr selten: Pilzinfektionen, orale Candidose.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystem
Aus Anwendungsbeobachtungen mit vernebeltem Tobramycin:
Sehr selten: Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystem
Aus Anwendungsbeobachtungen mit vernebeltem Tobramycin:
Sehr selten: Überempflindlichkeit.
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen
Aus Anwendungsbeobachtungen mit vernebeltem Tobramycin:
Selten: Appetitverlust.
Erkrankungen des Nervensystem
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Aus Anwendungsbeobachtungen mit vernebeltem Tobramycin:
Selten: Schwindel, Kopfschmerzen, Aphonie.
Sehr selten: Benommenheit.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Vertigo, Hypakusis, Schallempfindungsschwerhörigkeit (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Aus Anwendungsbeobachtungen mit vernebeltem Tobramycin:
Selten: Tinnitus, Schwehörigkeit.
Sehr selten: Ohrenkrankheiten, Ohrenschmerzen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten, Dysphonie.
Gelegentlich: Reduzierung des FEV1-Wertes, Dyspnoe, Rasselgeräuche, Hämoptoe, oropharyngealer Schmerz, Husten mit Auswurf.
Aus Anwendungsbeobachtungen mit vernebeltem Tobramycin:
Gelegentlich: Verschlimmerung von Husten, Pharyngitis, Dysphonie, Dyspnoe.
Selten: Bronchospasmus, Brustkorbbeschwerden, Pneumopathie, Hämoptoe, Epistaxis, Rhinitis, Asthma, Husten mit Auswurf.
Sehr selten: Hyperventilation, Hypoxie, Sinusitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Speichelhypersekretion, Glossitis, Schmerzen Oberbauch, Übelkeit.
Aus Anwendungsbeobachtungen mit vernebeltem Tobramycin:
Selten: Mundulzera, Erbrechen, Geschmacksstörungen, Übelkeit.
Sehr selten: Diarrhoe, Bauchschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag.
Aus Anwedungsbeobachtungen mit vernebeltem Tobramycin:
Selten: Hautausschlag.
Sehr selten: Urtikaria, Pruritus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Aus Anwedungsbeobachtungen mit vernebeltem Tobramycin:
Sehr selten: Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
Häufigkeit unbekannt: akutes Nierenversagen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Asthenie, Brustkorbbeschwerden, Schleimhauttrockenheit
Aus Anwendungsbeobachtungen mit vernebeltem Tobramycin:
Selten: Scherzen im Brustkorb, Asthenie, Fieber, Schmerzen, Übelkeit.
Sehr selten: Missempfindungen, Unwohlsein.
Untersuchungen
Gelegentlich: erhöhte Transaminasen.
Aus Anwendungsbeobachtungen mit vernebeltem Tobramycin:
Selten: verminderter Lungenfunktionstest.
Folgende zusätzliche Nebenwirkungen, von denen einzelne häufig Folgeerscheinungen der Grunderkrankung sind und deren kausaler Zusammenhang mit Tobramycin jedoch nicht ausgeschlossen werden konnte, wurden beobachtet: Verfärbung des Sputums, Infektion der Atemwege, Myalgie, Polypen der Nase, Otitis media.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.