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Fachinformation zu Milrinon Labatec® i.v.:Labatec Pharma SA
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Präklinische Daten

Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
Orale und intravenöse Verabreichung von Milrinon an Ratten, Hunden und Affen führte in therapeutischer Dosierung bzw. dicht oberhalb der therapeutischen Dosierung zu myokardialen Degenerationen, Fibrosen und zu subendokardialen Blutungen, besonders im Bereich der Papillarmuskeln des linken Ventrikels. Läsionen der Koronargefässe, charakterisiert durch ein periarterielles Ödem und Entzündung, wurden nur bei Hunden beobachtet.
Karzinogenität
In Langzeitversuchen wurde an Ratten und Mäusen kein Tumor erzeugendes Potenzial nachgewiesen. Bei Ratten traten endokardiale Hämorrhagien und myokardiale Nekrosen und Fibrosen auf. Bei Mäusen wurden in der höchsten Dosierung myokardiale Degenerationen und Fibrosen nachgewiesen.
Bei Mäusen wurden im Magen Nekrosen und Ulzera nachgewiesen.
Mutagenität
Eine ausführliche In-vitro- und In-vivo-Prüfung zur Mutagenität verlief negativ.
Reproduktionstoxizität
Milrinon hatte bei oralen Dosen bis zum 40fachen der üblichen human-therapeutischen Dosen keinen Einfluss auf die Fertilität der männlichen und weiblichen Ratten. In reproduktionstoxikologischen Studien an Ratten und Kaninchen ergab sich bei Dosierungen bis zum 10fachen (oral) und 2,5fachen (i.v.) der üblichen humantherapeutischen Dosis kein Anhalt auf eine teratogene Wirkung. In einer Studie über 3 Generationen (P-, F1-, F2-Generation) bei Ratten, die mit Milrinon oral behandelt wurden, fand sich auch bei der höchsten Dosierung (das 40fache der üblichen humantherapeutischen Dosis) weder bei den Muttertieren noch bei den Nachkommen eine Wirkung auf die Entwicklung der Tiere und ihre Reproduktionsfähigkeit.
Plazentagängigkeit
Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Milrinon fand sich Radioaktivität in geringerer Konzentration in den Feten als in der Plazenta.
Embryonale/fetale Dosis in Relation zur mütterlichen Serumkonzentration
Bisher wurden keine quantitativen Studien zur Bestimmung der Milrinon-Konzentration in den Feten in Relation zur mütterlichen Serumkonzentration durchgeführt.

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