Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:
Basierend auf tierexperimentellen Studien und dem Wirkungsmechanismus (siehe «Eigenschaften/Wirkung») verursacht Ofatumumab möglicherweise foetale B-Zell Depletion.
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Arzerra bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Teratogenität (siehe «Präklinische Daten»).
Da Ofatumumab möglicherweise foetale B-Zell Depletion verursacht, müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Arzerra und über einen Zeitraum von mindestens zwölf Monaten nach der letzten Verabreichung eine wirksame und sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung (Methoden mit einer Schwangerschaftsrate unter 1%) anwenden.
Arzerra darf bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig.
Die Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Neugeborenen und Kindern, welche in utero Ofatumumab ausgesetzt waren, sollte vermieden werden, bis sich die B-Zell Werte erholt haben (siehe «Vorsichtsmassnahmen und Warnhinweise»).
Stillzeit:
Die Sicherheit einer Anwendung von Arzerra in der Stillzeit ist nicht bekannt. Es ist nicht bekannt, ob Arzerra in die Muttermilch übergeht.
Die Exkretion von Arzerra in die Milch wurde bisher nicht untersucht. Da maternales IgG in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, während der Gesamtdauer der Behandlung mit Arzerra nicht zu stillen.