Unerwünschte Wirkungen

Fixe Dosiskombination
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Micardis Amlo wurden in fünf kontrollierten klinischen Studien an mehr als 3500 Patienten evaluiert, von denen über 2500 Telmisartan in Kombination mit Amlodipin erhielten.
Definition der verwendeten Häufigkeiten:
Unerwünschte Wirkungen sollten gemäss der MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit gemäss der folgenden Konvention klassifiziert werden: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥ 1/10'000 bis <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen, über die in klinischen Studien nicht berichtet wurde, die aber nach der Markteinführung spontan berichtet wurden, ist nicht bekannt.
Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien mit Telmisartan plus Amlodipin auftraten, sind in der nachfolgenden Liste aufgeführt:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Zystitis.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Depression, Angstgefühle, Insomnie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel.
Gelegentlich: Schläfrigkeit, Migräne, Kopfschmerzen, Parästhesien.
Selten: Synkope, periphere Neuropathie, Hypästhesien, Dysgeusie, Tremor.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Vertigo.
Herzerkrankungen und Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Bradykardie, Palpitationen, Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Flush.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: abdominale Schmerzen, Diarrhoe, Übelkeit.
Selten: Erbrechen, Gingivahypertrophie, Dyspepsie, Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Pruritus.
Selten: Ekzem, Erythem, Rash.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Arthralgien, Krämpfe in den Beinen, Myalgien, Rückenschmerzen.
Selten: Schmerzen in den unteren Extremitäten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Nykturie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: erektile Dysfunktion.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: periphere Ödeme.
Gelegentlich: Asthenie, Brustschmerzen, Ermüdung, Ödeme.
Selten: Unwohlsein.
Untersuchungen
Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme.
Selten: erhöhte Harnsäure im Blut.
Zusätzliche Informationen zur Kombination
Periphere Ödeme, eine bekannte dosisabhängige unerwünschte Wirkung von Amlodipin, wurden bei Patienten unter der Telmisartan/Amlodipin-Kombination im Allgemeinen weniger häufig beobachtet als bei Patienten, die Amlodipin als Monotherapie erhielten.
Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen
Unerwünschte Wirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet worden sind, können auch als mögliche unerwünschte Wirkungen unter Micardis Amlo auftreten, selbst wenn sie in klinischen Studien oder nach der Markteinführung unter der Kombination bisher nicht beobachtet wurden.
Telmisartan
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Harnwegsinfektionen, Infektionen der oberen Atemwege.
Selten: septische Bilder, auch mit letalem Ausgang.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie.
Selten: Eosinophilie, Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkaliämie.
Selten: Hypoglykämie (bei Diabetikern), Hyponatriämie.
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen.
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Flatulenz.
Selten: Magenbeschwerden.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: abnorme Leberfunktion, Lebererkrankung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hyperhidrose.
Selten: Urtikaria, Angioödem (mit tödlichem Ausgang), Arzneimittelexanthem, toxisches Exanthem.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Sehnenschmerz (Tendinitis-ähnliche Symptome).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nierenfunktionsstörung einschliesslich akuten Nierenversagens (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Influenza-ähnliche Erkrankung.
Untersuchungen
Gelegentlich: Kreatinin im Blut erhöht.
Selten: erhöhte Leberenzyme, Kreatininphosphokinase im Blut erhöht, Abfall des Hämoglobinwerts.
Amlodipin
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Stimmungsschwankungen.
Selten: Verwirrtheitszustände.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: erhöhter Muskeltonus.
Häufigkeit nicht bekannt: extrapyramidale Erkrankung.
Augenerkrankungen
Häufig: Diplopie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Herzerkrankungen und Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Arrhythmien, ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Hypotonie.
Sehr selten: Vaskulitis, Myokardinfarkt.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Gelegentlich: Rhinitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, veränderte Stuhlgewohnheiten (einschliesslich Durchfall und Verstopfung).
Gelegentlich: Erbrechen, Mundtrockenheit.
Sehr selten: Pankreatitis, Gastritis.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Sehr selten: Hepatitis, Ikterus, Erhöhung der Leberenzymwerte (meist mit Cholestase vereinbar).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautverfärbung, Hyperhidrose, Urtikaria, Alopezie, Purpura.
Sehr selten: Photosensitivitätsreaktionen, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, Angioödem (mit tödlichem Ausgang).
Häufigkeit nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Knöchelschwellungen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Miktionsstörungen, Pollakisurie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schmerzen.
Untersuchungen
Gelegentlich: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.