Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Hautausschläge nach der Cinryze-Infusion wurden in klinischen Studien häufig beobachtet; die Beschreibungen der Charakteristika der Hautausschläge waren unspezifisch, doch wurde in der Regel ein Befall der oberen Extremitäten, des Thoraxbereichs, des Abdomens oder der Injektionsstelle beschrieben. Keiner der Hautausschläge war schwerwiegend, und keiner führte zum Absetzen des Arzneimittels.
Sehr schwere Ereignisse wie Präeklampsie, Schlaganfall und Fremdkörper-Embolie standen sehr wahrscheinlich nicht in kausalem Zusammenhang mit Cinryze.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Abschätzung der Nebenwirkungshäufigkeit erfolgte primär anhand der Aufsummierung Cinryze-bezogener unerwünschter Ereignisse über 8 abgeschlossene klinische Studien bei HAE-Patienten. Erfasst wurden dabei die Daten aus zwei plazebokontrollierten Studien, drei offenen Studien, von drei Patienten, die im Sinne des «Compassionate Use» behandelt wurden und Daten nach Markteinführung. Insgesamt wurden 385 Patienten mit über 14'500 Cinryze-Infusionen in diesen Studien exponiert.
Nebenwirkungen mit einem vermuteten Zusammenhang bei der Behandlung mit Cinryze werden in Tabelle 1 nach MedDRA-Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit klassifiziert. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000) und unbekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Tabelle 1. In klinischen Studien und Daten nach Markteinführung mit der Anwendung von Cinryze beobachtete Nebenwirkungen

In einer offenen klinischen Studie (n=146) wurde die Verwendung von Cinryze zur Prävention von HAE Attacken weiter untersucht. Es sind 5 Fälle mit gravierenden thrombotischen Ereignissen (einschliesslich Herzinfarkt, tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie und 2 Fälle mit Schlaganfall) aufgetreten. Die Patienten hatten zugrundeliegende Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse. Somit sollten Patienten mit bekannten Risikofaktoren aufmerksam in Bezug auf thrombotische Ereignisse überwacht werden.
Kinder und Jugendliche
In 8 abgeschlossenen klinischen Studien waren insgesamt 46 pädiatrische Patienten jeweils einmal eingeschlossen und gegenüber Cinryze exponiert worden (2-5 Jahre: n=3; 6-11 Jahre: n=17; 12-17 Jahre: n=26). Bei diesen Kindern waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber und Erythem an der Infusionsstelle die einzigen unter Cinryze beobachteten Nebenwirkungen. Keine dieser Nebenwirkungen war schwer, und keine führte zum Absetzen des Arzneimittels. Insgesamt sind die Sicherheit und Verträglichkeit von Cinryze bei Kindern und Erwachsenen vergleichbar.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Im Rahmen der Überwachung der Sicherheit nach der Markteinführung wurden thrombotische Ereignisse, inklusive Katheter bedingte und tiefe Venenthrombosen, transitorische ischämische Attacken und Schlaganfall, gemeldet. Patienten mit bekannten Risikofaktoren sollten in Bezug auf thrombotische Ereignisse aufmerksam überwacht werden.
Zur Sicherheit hinsichtlich übertragbarer Erreger siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.