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Fachinformation zu Harvoni®, Filmtabletten:Gilead Sciences Switzerland Sàrl
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Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Die Behandlung mit Harvoni soll nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin durchgeführt werden, der bzw. die Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Die empfohlene Dosis von Harvoni beträgt eine Tablette einmal täglich unabhängig von einer Mahlzeit (siehe «Pharmakokinetik»).
Behandlungsdauer
Die empfohlene Dauer der Behandlung mit Harvoni beträgt bei therapienaiven Patienten
·Ohne Zirrhose mit HCV RNA vor der Behandlung <6 Millionen I.E./ml: 8 Wochen
·Ohne Zirrhose mit HCV RNA vor der Behandlung ≥6 Millionen I.E./ml: 12 Wochen
·Mit Zirrhose: 12 Wochen
Bei therapieerfahrenen Patienten
·Ohne Zirrhose: 12 Wochen
·Mit Zirrhose: 12 Wochen*
* Bei diesen Patienten kann eine längere Behandlungsdauer von 24 Wochen erwogen werden, z.B. unter Berücksichtigung des Allgemeinzustands, dem Grad der Zirrhose, Virustitern während der Behandlung, Ansprechraten (siehe «Eigenschaften/Wirkungen», Tabelle 9).
Patienten nach Lebertransplantation ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose:
·Harvoni + RibavirinA für 12 Wochen*
* Der Nutzen einer Behandlung mit Harvoni ohne Ribavirin wurde in den Studien SOLAR-1 und SOLAR-2 nicht gezeigt und wird nicht empfohlen. Der zusätzliche Nutzen einer Behandlung mit Harvoni und Ribavirin über 24 Wochen wurde nicht gezeigt.
Patienten mit dekompensierter Zirrhose, unabhängig vom Transplantationsstatus:
·Harvoni + RibavirinA für 12 Wochen*
* Der Nutzen einer Behandlung mit Harvoni ohne Ribavirin wurde in den Studien SOLAR-1 und SOLAR-2 nicht gezeigt und wird nicht empfohlen. Der zusätzliche Nutzen einer Behandlung mit Harvoni und Ribavirin über 24 Wochen wurde nicht gezeigt.
A Ribavirin-Dosis gewichtsabhängig (<75 kg = 1’000 mg und ≥75 kg = 1’200 mg), oral angewendet, in zwei Teildosen aufgeteilt, jeweils in Kombination mit einer Mahlzeit. Bei Patienten mit Child-Pugh-Turcotte (CPT)-Klasse-C-Zirrhose vor Transplantation und Patienten mit CPT-Klasse-B- oder -C-Zirrhose nach Transplantation ist die empfohlene Anfangsdosis Ribavirin 600 mg. Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird, kann die Dosis bis auf maximal 1’000 mg (Patienten mit einem Gewicht <75 kg) bzw. 1’200 mg (Patienten mit einem Gewicht ≥75 kg) erhöht werden. Für Informationen zu Dosierungsanpassungen von Ribavirin siehe die Fachinformation für Ribavirin.
Die Filmtabletten sind zum Einnehmen. Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette als Ganzes zu schlucken. Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtablette weder zu zerkauen noch zu zerkleinern (siehe «Pharmakokinetik»).
Bei Erbrechen innerhalb von 5 Stunden nach Einnahme einer Tablette sollten die Patienten eine weitere Tablette einnehmen. Wenn es mehr als 5 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich. Diese Empfehlungen beruhen auf der Absorptionskinetik von Ledipasvir, Sofosbuvir und GS-331007, die vermuten lassen, dass der grösste Teil der Dosis von Harvoni innerhalb von 5 Stunden nach Einnahme absorbiert wird.
Wenn der Patient eine Dosis ausgelassen hat und der Einnahmezeitpunkt weniger als 18 Stunden zurückliegt, ist der Patient anzuweisen, die Einnahme so bald wie möglich nachzuholen und dann die folgende Dosis zu der gewohnten Zeit einzunehmen. Wenn der Einnahmezeitpunkt bereits 18 Stunden oder länger her ist, ist der Patient anzuweisen, zu warten und die folgende Dosis zur gewohnten Zeit einzunehmen. Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge auf einmal einzunehmen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Harvoni bei Kindern und Jugendlichen im Alter von <18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosierungsanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosierungsanpassung von Harvoni erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) wurde die Sicherheit von Harvoni nicht untersucht (siehe «Pharmakokinetik»).
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Turcotte[CPT]-Klassen A, B oder C) ist keine Dosierungsanpassung von Harvoni erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Harvoni zusammen mit Ribavirin wurde bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose bestimmt (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Klinische Wirksamkeit und Sicherheit»).

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