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Fachinformation zu Kovaltry® 250, 500, 1000, 2000, 3000 IE:Bayer (Schweiz) AG
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Pharmakokinetik

Durch die i.v. Applikation ist das Präparat sofort und vollständig bioverfügbar.
Nach Gabe von Kovaltry verläuft die Elimination von Faktor-VIII aus dem Plasma biphasisch mit einer klinisch relevanten Halbwertzeit, die mit der mittleren terminalen Halbwertzeit von Plasma-Faktor-VIII (ca. 13 Stunden) vergleichbar ist.
Die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von Kovaltry wurden bei vorbehandelten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern untersucht (siehe Tabelle 2). Wiederholte PK-Messungen nach 6 bis 12-monatiger Prophylaxe mit Kovaltry zeigten keine relevanten Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter nach Langzeit-Behandlung.
Tabelle 2: Pharmakokinetische Parameter (Geometrisches Mittel [%CV]) für Kovaltry basierend auf den Resultaten mit dem Chromogenic Assay

Parameter
[Einheit]

0 bis <6 Jahre
(N=8)

6 bis <12 Jahre
(N=11)

12 bis <18 Jahre
(N=5)

≥18 Jahre
(N=21)

AUC [IE*h/dl] a

1499.3 (27.6)

1010.5 (59.3)

1519.5 (30.1)

1989.8 (35.9)

Cmax [IE/dl]

85.3 (36.6)

82.2 (24.5)

124.0 (46.4)

131.6 (15.8)

t½ [h] a

11.8 (20.6)

11.0 (31.2)

13.7 (35.9)

13.8 (27.0)

CL [dl/h/kg] a

0.032 (28.6)

0.049 (59.5)

0.033 (30.1)

0.025 (35.9)

MRTIV [h] a

17.4 (19.3)

15.9 (37.6)

19.2 (28.4)

19.3 (27.2)

Vss [dl/kg] a

0.56 (23.3)

0.79 (29.6)

0.63 (57.6)

0.49 (21.1)

a n=7 for PTPs 0 bis <6 Jahre
Anhand der PK- und Recovery-Daten von 183 Patienten aus 3 klinischen Studien wurde eine Populationsanalyse für Kovaltry durchgeführt. Die Analyse aller erfassten in-vivo-Recoverys (IVR) an erwachsenen/jugendlichen vorbehandelten Patienten zeigte im Median einen Anstieg von Faktor-VIII: C von >2 IE/dl pro IE/kg Körpergewicht (siehe Tabelle 3). Dieser Wert ist ähnlich den berichteten Werten für aus menschlichem Plasma gewonnenem Faktor VIII. Für Kinder und Jugendliche betrugen die medianen Werte der in-vivo-Recovery 1,6 kg/dl (Alter 0 bis <6 Jahre) bzw. 1,8 kg/dl (Alter 6 bis 12 Jahre). Im Lauf der 6- bis 12-monatigen Behandlungsphase waren keine relevanten Veränderungen zu verzeichnen.
Tabelle 3: In-vivo-Recovery (kg/dl)

 

Leopold Kids Teil A

Leopold I + II

Altersgruppe

0-<6 Jahre

6-12 Jahre

≥12 Jahre

Anzahl Patienten

N=24

N=25

N=115

Chromogenic assay Werte
Median; (Q1; Q3) (kg/dl)

Starta 1.6 (1.3; 1.9)
Endea 1.8 (1.4; 2.0)

Starta 1.7 (1.4; 2.0)
Endea 1.8 (1.2; 2.1)

2.3 (1.8; 2.6)

One-stage assay Werte
Median; (Q1; Q3) (kg/dl)

--

--

2.2 (1.8; 2.4)

a Start und Ende der 6- Monats Studien Periode

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