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Fachinformation zu Kovaltry® 250, 500, 1000, 2000, 3000 IE:Bayer (Schweiz) AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
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Unerwünschte Wirkungen

Die Angaben zum Sicherheitsprofil von Kovaltry basieren auf insgesamt 193 Patienten aus drei Phase-III-Studien.
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen standen mit möglichen Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang, einschliesslich Kopfschmerzen (7,3%), Fieber (4,1%), Juckreiz (3,1%), Hautausschlag (2,6%) und Bauchbeschwerden (1,6%).
Die im Rahmen klinischer Studien aufgetretenen unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach Organsystem und Häufigkeit zusammengefasst. Es werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerz, Schwindel.
Gelegentlich: Dysgeusie (Störungen des Geschmackssinnes).
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen (Herzrasen), Sinustachykardie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hitzewallungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Abdominalbeschwerden, Dyspepsie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, allergische Dermatitis.
Gelegentlich: Nesselsucht.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fieber, Brustschmerzen, Brustkorbbeschwerden, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Paravasation, Bluterguss, Schmerzen an der Injektionsstelle, Juckreiz, Schwellungen).
Die Immunogenität von Kovaltry wurde an vorbehandelten Patienten (PTPs) untersucht. In klinischen Studien mit Kovaltry an etwa 200 pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A (Faktor-VIII <1%), die an ≥50 Expositionstagen mit Faktor-VIII-Konzentraten vorbehandelt waren, ist kein Fall von Hemmkörperbildung aufgetreten.
Die klinische Studie mit nicht vorbehandelten Patienten (PUPs) befindet sich in der Rekrutierungsphase. Zum Zeitpunkt des Zulassungsgesuchs wurden 16 Patienten behandelt; bei drei Patienten lag eine klinisch relevante Hemmkörperbildung vor (hoher Titer >5 BU/ml) und drei Patienten hatten transient niedrige Hemmkörpertiter (>0,6 BU und 5 BU/ml) ohne Notwendigkeit zu einer Änderung ihrer Therapie.
In abgeschlossenen klinischen Studien mit 51 pädiatrischen vorbehandelten Patienten (PTPs) wurden hinsichtlich der Häufigkeit, Art und Schwere der unerwünschten Wirkungen keine Unterschiede zwischen Kindern und Erwachsenen festgestellt.

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