Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine klinische Studiendaten über der Anwendung von Enerzair Breezhaler bzw. der einzelnen Wirkstoffe (Indacaterol, Glycopyrronium und Mometasonfuroat) bei schwangeren Frauen vor, um ein arzneimittelbedingtes Risiko aufzuzeigen. In tierexperimentellen Studien wurden Reproduktionstoxizität festgestellt (siehe «Präklinische Daten»).
Enerzair Breezhaler darf nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Krankheitsassoziiertes Risiko für die Mutter und/oder den Embryo/den Fötus
Bei Frauen mit schlecht oder unzureichend kontrolliertem Asthma besteht ein erhöhtes Risiko für perinatale Nebenwirkungen wie Präeklampsie bei der Mutter und Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht und zu geringe Körpergrösse in Bezug auf die Schwangerschaftsdauer beim Neugeborenen. Schwangere Frauen mit Asthma sollten engmaschig überwacht und die Medikation bei Bedarf angepasst werden, um eine optimale Asthmakontrolle zu gewährleisten.
Wehen und Geburt
Informationen zu Indacaterol
Wie andere beta2-adrenerge Agonisten kann auch Indacaterol aufgrund der relaxierenden Wirkung auf die glatte Muskulatur des Uterus die Wehentätigkeit hemmen.
Informationen zu Glycopyrronium
Bei schwangeren Frauen, bei denen ein Kaiserschnitt durchgeführt wurde, war die Konzentration von Glycopyrronium im Plasma der Nabelvene (0,28 (0,25) ng/ml) und der Nabelarterie (0,18 (0,11) ng/ml) 86 Minuten nach einer einzigen intramuskulären Injektion von 0,006 mg/kg Glycopyrroniumbromid niedrig (klinisch unbedeutend).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Indacaterol, Glycopyrronium oder Mometasonfuroat in die Muttermilch übergehen oder ob es zu Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion kommen kann. Jedoch in tierexperimentellen Studien wurden Indacaterol (einschliesslich seiner Metaboliten), Glycopyrronium und Mometasonfuroat in der Milch nachgewiesen (siehe «Präklinische Daten»). Andere inhalative Kortikosteroide, die Mometasonfuroat ähnlich sind, gehen in die Muttermilch über.
Der Nutzen des Stillens für die Entwicklung und Gesundheit des gestillten Kindes sollte zusammen mit dem klinischen Nutzen der Behandlung mit Enerzair Breezhaler für die Mutter und den möglichen unerwünschten Wirkungen für das gestillte Kind durch Enerzair Breezhaler oder die zugrundeliegende Erkrankung der Mutter berücksichtigt werden.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Enerzair Breezhaler auf die Fertilität beim Mann oder bei der Frau. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf einen Einfluss von Indacaterol, Glycopyrronium oder Mometasonfuroat auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).