Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütungsmethoden bei Männern und Frauen
Frauen im gebärfähigen Alter, die mit EXKIVITY behandelt werden, sind darauf hinzuweisen, dass während der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden ist. Frauen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, eine wirksame nichthormonelle Verhütungsmethode während der Behandlung mit EXKIVITY und bis 1 Monat nach der letzten Dosis anzuwenden. Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, eine wirksame Verhütungsmethode während der Behandlung mit EXKIVITY und bis 1 Woche nach der letzten Dosis von EXKIVITY anzuwenden.
 
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von EXKIVITY bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fetus sowie die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ).
Aufgrund seines Wirkmechanismus und von Daten aus tierexperimentellen Reproduktionsstudien ist davon auszugehen, dass die Anwendung von EXKIVITY bei einer schwangeren Frau den Fetus schädigen kann. EXKIVITY darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen über das potentielle Risiko für den Fetus informiert werden.
 
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Mobocertinib oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen oder ob es Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion gibt. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen soll während der Behandlung mit EXKIVITY und bis 1 Woche nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
 
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von EXKIVITY auf die menschliche Fertilität vor. Auch wenn mit EXKIVITY keine tierexperimentellen Fertilitätsstudien durchgeführt wurden, zeigten andere tierexperimentelle Studien Veränderungen der männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane, weshalb ein Risiko für Wirkungen auf die Fertilität nicht ausgeschlossen werden kann (siehe "Präklinische Daten" ).