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Fachinformation zu EXKIVITY®:

Takeda Pharma AG

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit EXKIVITY sollte durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien verfügt.
Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem NSCLC sollten für die Behandlung mit EXKIVITY auf der Grundlage des Vorliegens einer EGFR-Exon 20-Insertionsmutation ausgewählt werden. Der EGFR-Mutationsstatus ist vor Einleitung der Therapie mit EXKIVITY mittels eines validierten Tests zu ermitteln.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 160 mg (4 Hartkapseln) EXKIVITY einmal täglich. Die Behandlung mit EXKIVITY sollte bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität weitergeführt werden.
Wenn ein Patient die Einnahme der Tagesdosis um mehr als 6 Stunden verpasst, sollte die Dosis ausgelassen und die nächste Dosis am darauffolgenden Tag zum regulären Zeitpunkt eingenommen werden.
Wenn ein Patient sich nach Einnahme einer Dosis erbricht, sollte die Dosis nicht erneut eingenommen, sondern die Einnahme wie verschrieben am darauffolgenden Tag fortgesetzt werden.
Dosisanpassung
Ein Aussetzen der Einnahme und/oder eine Dosisreduktion kann je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit erforderlich sein.
Die empfohlenen Dosisreduktions-Stufen von EXKIVITY aufgrund von unerwünschten Wirkungen sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1. Empfohlene Dosisreduktions-Stufen für EXKIVITY
Dosisreduktions-Stufe	Dosismenge
Erste Dosisreduktion	120 mg einmal täglich
Zweite Dosisreduktion	80 mg einmal täglich

Empfohlene Dosisanpassungen von EXKIVITY und Behandlung von unerwünschten Wirkungen sind in Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 2. Empfohlene Dosisanpassungen von EXKIVITY und Behandlung von unerwünschten Wirkungen
Unerwünschte Wirkung	Schweregrad*	Dosisanpassung
Verlängerung des QTc-Intervalls (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)	Grad 2 (QTc-Intervall 481-500 ms)	Erstes Auftreten ·EXKIVITY aussetzen, bis ≤ Grad 1 oder Ausgangswert erreicht wird. ·Bei Verbesserung EXKIVITY mit der gleichen Dosis wiederaufnehmen. Erneutes Auftreten ·EXKIVITY aussetzen, bis ≤ Grad 1 oder Ausgangswert erreicht wird. ·Bei Verbesserung EXKIVITY mit der nächst niedrigeren Dosis wiederaufnehmen oder EXKIVITY permanent absetzen.
	Grad 3 (QTc-Intervall ≥ 501 ms oder QTc-Intervallanstieg um > 60 ms gegenüber Ausgangswert)	Erstes Auftreten ·EXKIVITY aussetzen, bis ≤ Grad 1 oder Ausgangswert erreicht wird. ·Bei Verbesserung EXKIVITY mit der nächst niedrigeren Dosis wiederaufnehmen oder EXKIVITY permanent absetzen. Erneutes Auftreten ·EXKIVITY permanent absetzen.
	Grad 4 (Torsades de pointes; polymorphe ventrikuläre Tachykardie; Anzeichen/ Symptome einer schwerwiegenden Arrhythmie)	EXKIVITY permanent absetzen.
Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)	Alle Grade	·Bei Verdacht auf ILD/Pneumonitis EXKIVITY aussetzen. ·Bei bestätigter ILD/Pneumonitis EXKIVITY permanent absetzen.
Verringerte linksventrikuläre Auswurffraktion oder Herzinsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)	Verringerte Auswurffraktion vom Grad 2	·EXKIVITY aussetzen, bis ≤ Grad 1 oder Ausgangswert erreicht wird. ·Bei Verbesserung auf ≤ Grad 1 oder Ausgangswert innerhalb von 2 Wochen EXKIVITY mit der gleichen Dosis oder der nächst niedrigeren Dosis wiederaufnehmen. ·Bei ausbleibender Verbesserung auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangwert innerhalb von 2 Wochen, EXKIVITY permanent absetzen.
	Verringerte Auswurffraktion vom Grad 3 oder 4	·EXKIVITY permanent absetzen.
	Herzinsuffizienz vom Grad ≥ 2	·EXKIVITY permanent absetzen.
Diarrhoe (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)	Grad 1, erstes Auftreten oder erträglicher Grad 2	·Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Beim ersten Einsetzen von Diarrhoe, Behandlung mit Antidiarrhoika einleiten (z. B. Loperamid).
	Inakzeptabler oder wiederkehrender Grad 2 oder Grad 3	·EXKIVITY aussetzen bis zur Besserung auf ≤ Grad 1 ·EXKIVITY mit der gleichen Dosis oder der nächst niedrigeren Dosis wiederaufnehmen.
	Grad 4	Erstes Auftreten ·EXKIVITY aussetzen bis zur Besserung auf ≤ Grad 1 ·Bei Verbesserung innerhalb von 2 Wochen EXKIVITY mit der nächst niedrigeren Dosis wiederaufnehmen. ·Bei ausbleibender Verbesserung auf ≤ Grad 1 innerhalb von 2 Wochen EXKIVITY permanent absetzen. Erneutes Auftreten ·EXKIVITY permanent absetzen.
Anstieg von Amylase/Lipase (siehe «Unerwünschte Wirkungen»)	Grad 2 (> 2,0-5,0 × ONG und asymptomatisch)	·Die gleiche Dosis von EXKIVITY beibehalten oder mir der nächst niedrigeren Dosis weiterfahren.
	Asymptomatisch Grad 3 (> 5,0 × ONG)	·EXKIVITY aussetzen bis zur Besserung auf ≤ Grad 1. ·Bei Verbesserung innerhalb von 2 Wochen EXKIVITY mit der gleichen Dosis oder der nächst niedrigeren Dosis wiederaufnehmen. ·Bei ausbleibender Verbesserung auf ≤ Grad 1 innerhalb von 2 Wochen EXKIVITY permanent absetzen.
	Symptomatisch Grad 3 oder Grad 4	·EXKIVITY aussetzen bis zur Besserung auf ≤ Grad 1. ·Bei Verbesserung innerhalb von 2 Wochen EXKIVITY mit der nächst niedrigeren Dosis wiederaufnehmen. ·Bei ausbleibender Verbesserung auf ≤ Grad 1 innerhalb von 2 Wochen EXKIVITY permanent absetzen.
Andere nicht-hämatologische Toxizität (siehe «Unerwünschte Wirkungen»)	Inakzeptabler oder rezidivierender Grad 2 oder Grad 3	·EXKIVITY aussetzen bis zur Besserung auf ≤ Grad 1. ·EXKIVITY mit der nächst niedrigeren Dosis wiederaufnehmen.
	Grad 4	·EXKIVITY aussetzen bis zur Besserung auf ≤ Grad 1. ·EXKIVITY mit der nächst niedrigeren Dosis wiederaufnehmen oder permanentes Absetzen von EXKIVITY erwägen.
Hämatologische Toxizität (siehe «Unerwünschte Wirkungen»)	Grad 3	·EXKIVITY aussetzen bis zur Besserung auf ≤ Grad 2 ·EXKIVITY mit der gleichen Dosis oder der nächst niedrigeren Dosis wiederaufnehmen.
Hämatologische Toxizität (siehe «Unerwünschte Wirkungen»)	Grad 4	·EXKIVITY aussetzen bis zur Besserung auf ≤ Grad 1. ·EXKIVITY mit der nächst niedrigeren Dosis wiederaufnehmen oder permanentes Absetzen von EXKIVITY erwägen.
ONG = obere Normgrenze * Einstufung gemäss National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Version 5.0 (NCI CTCAE v5).

Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter (Gesamtbilirubin ≤ obere Normgrenze [ONG] und Aspartataminotransferase [AST] > ONG oder Gesamtbilirubin > 1- bis 1,5-Faches der ONG und jegliche AST) oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis 3-Faches der ONG und jegliche AST) wird keine Dosisanpassung von EXKIVITY empfohlen. Die empfohlene Dosierung von EXKIVITY bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht festgelegt (siehe «Pharmakokinetik»). Die Anwendung von EXKIVITY bei diesen Patienten wird nicht empfohlen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 mL/min) wird keine Dosisanpassung für EXKIVITY empfohlen. Die empfohlene Dosierung von EXKIVITY bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 mL/min) wurde nicht festgelegt (siehe «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Bei Patienten über 65 Jahren wird keine Dosisanpassung von EXKIVITY empfohlen.
In Studien zu Mobocertinib wurden zwischen Patienten unter 65 Jahren und Patienten ab 65 Jahren keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf die Wirksamkeit beobachtet.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von EXKIVITY bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
EXKIVITY ist zur oralen Einnahme bestimmt. EXKIVITY kann unabhängig von den Mahlzeiten mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. EXKIVITY sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die EXKIVITY-Hartkapseln müssen im Ganzen geschluckt werden. Die Hartkapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkaut werden, und der Inhalt der Hartkapseln darf nicht aufgelöst werden.

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