Präklinische Daten

Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Die Auswirkungen von wiederholter Gabe bei Cynomolgus Affen wurde im Rahmen von Toxizitätsstudien untersucht und konnten im Allgemeinen mit dem pharmakologischen Wirkmechanismus von Epcoritamab vereinbart werden. Diese Befunde umfassten dosisabhängige klinische Anzeichen (u. a. Erbrechen, verminderte Aktivität und Mortalität bei hohen Dosen) sowie Zytokinfreisetzung, reversible hämatologische Veränderungen, reversible B-Zell-Depletion im peripheren Blut und reversible Verminderung der lymphatischen Zellularität im sekundären lymphatischen Gewebe.
Mutagenität / Kanzerogenität
Genotoxizität und Kanzerogenität von Epcoritamab wurden nicht untersucht.
Reproduktionstoxizität
Tierexperimentelle Studien zur Fertilität wurden mit Epcoritamab nicht durchgeführt, jedoch verursachte Epcoritamab in einer intravenösen allgemeinen Toxizitätsstudie von 5 Wochen Dauer in Dosen von bis zu 1 mg/kg/Woche keine toxikologischen Veränderungen in den Fortpflanzungsorganen von männlichen oder weiblichen Cynomolgus-Affen. Die AUC-Expositionen (zeitlich gemittelt über 7 Tage) bei der hohen Dosis bei Cynomolgus-Affen waren ähnlich wie bei Patienten (AUC0-7d), die die empfohlene Dosis erhielten.