Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es gibt keine oder nur eine begrenzte Anzahl von Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) aus der Anwendung von Anifrolumab bei Schwangeren.
Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf schädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität hin (siehe «Präklinische Daten»).
Saphnelo darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Frau rechtfertigt das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Anifrolumab in die Muttermilch übergeht. Anifrolumab wurde in der Milch von weiblichen Cynomolgus-Makaken nachgewiesen (siehe «Präklinische Daten»).
Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Saphnelo zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine schädlichen Wirkungen von Anifrolumab auf indirekte Messgrössen der Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).