Unerwünschte Wirkungen

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie wurde mit OLIMEL 5,7% durchgeführt. 28 Patienten mit unterschiedlichem Gesundheitszustand (z.B. postoperativem Fasten, schwerer Mangelernährung, unzureichende oder verbotene enterale Aufnahme) waren eingeschlossen und behandelt; Patienten in der OLIMEL-Gruppe erhielten bis zu 40 ml/kg/Tag über 5 Tage.

a) Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (kann auf Grund der vorhandenen Daten nicht bestimmt werden).
b) Dies war ein Einzelfall während einer klinischen Studie in der 28 Patienten eine Dosis OLIMEL bis zu 40 ml/kg/Tag erhielten.
Im Rahmen der Post-Marketing-Erfahrung wurden folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Extravasation an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Hautausschlag
KlasseneffekteDie folgenden unerwünschten Wirkungen (ADRs) wurden in anderen Quellen in Verbindung mit ähnlichen, parenteralen Produkten beschrieben; die Häufigkeit dieser Ereignisse kann nicht beurteilt werden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Thrombozytopenie
Leber- und Gallenerkrankungen
Hepatomegalie, Ikterus, Cholestase
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit
Gefässerkrankungen
Lungengefässpräzipitate (Lungengefässembolien und Atemnot) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
Untersuchungen
Bilirubin im Blut erhöht, Leberenzyme erhöht
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Azotämie
Fettüberladungssyndrom
Über Fettüberladungssyndrom wurde mit ähnlichen Produkten berichtet. Dies kann durch eine unangemessene Verabreichung (z.B. Überdosierung und/oder höhere Infusionsgeschwindigkeit als empfohlen, siehe „Überdosierung“) verursacht werden. Die Anzeichen und Symptome von diesem Syndrom können jedoch auch auftreten, wenn das Präparat gemäss den Anweisungen verabreicht wird. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die in PeriOLIMEL/OLIMEL enthaltene Lipide zu metabolisieren, begleitet mit einer verlängerten Plasma Clearance, kann zu einem „Fettüberladungssyndrom“ führen.
Dieses Syndrom geht mit einer plötzlichen Verschlechterung des klinischen Zustandes des Patienten einher und ist gekennzeichnet durch Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration der Leber, Hepatomegalie, sich verschlechternde Leberfunktion, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen und zentralvenöse Manifestationen (Koma). Diese Symptome bilden sich normalerweise wieder zurück wenn die Infusion der Lipidemulsion gestoppt wurde.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.