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Dosierung/AnwendungDie Anwendung von TALVEY soll nur unter der Anleitung von ärztlichem Personal mit Erfahrung in der Behandlung von malignen hämatologischen Erkrankungen, des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und von neurologischen Toxizitäten inklusive Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) durchgeführt werden. Dosierungsschema Tag Dosisa
Titrationsphase Tag 1 Titrationsdosis 1 0.01 mg/kg
Tag 4b Titrationsdosis 2 0.06 mg/kg
Tag 7b Erste Behandlungsdos 0.4 mg/kg
is
Wöchentliches Dosierungsschema Eine Woche nach der Nachfolgende Behandl 0.4 mg/kg einmal
ersten Behandlungsdo ungsdosen wöchentlich
sis und danach
wöchentlichc
a Basierend auf dem tatsächlichen
Körpergewicht. b Die Dosis kann 2
bis 4 Tage nach der vorangegangene
n Dosis und, um ein Abklingen der
unerwünschten Wirkungen zu
ermöglichen, bis zu 7 Tage nach
der vorangegangenen Dosis
verabreicht werden. c Einhalten
eines Mindestabstands von 6 Tagen
zwischen den wöchentlichen Dosen.
Dosierungsschema Tag Dosisa
Titrationsphase Tag 1 Titrationsdosis 1 0.01 mg/kg
Tag 4b Titrationsdosis 2 0.06 mg/kg
Tag 7b Titrationsdosis 3 0.4 mg/kg
Tag 10c Erste Behandlungsdos 0.8 mg/kg
is
Zweiwöchentliches (alle 2 Wochen) Zwei Wochen nach Nachfolgende Behandl 0.8 mg/kg alle 2
Dosierungsschema der ersten Behandlun ungsdosen Wochen
gsdosis und danach
alle zwei Wochend
a Basierend auf dem tatsächlichen
Körpergewicht. b Die Dosis kann 2
bis 4 Tage nach der vorangegangene
n Dosis und, um ein Abklingen der
unerwünschten Wirkungen zu
ermöglichen, bis zu 7 Tage nach
der vorangegangenen Dosis
verabreicht werden. c Die Dosis
kann 2 bis 7 Tage nach
Titrationsdosis 3 verabreicht
werden. d Einhalten eines
Mindestabstands von 12 Tagen
zwischen den zweiwöchentlichen
(alle 2 Wochen) Dosen.
Letzte verabreichte Dosis Zeit seit der letzten verabreichten TALVEY Empfehlung*
Dosis
0.01 mg/kg Mehr als 7 Tage Wiederaufnahme der
Titrationsphase von
TALVEY bei Titration
sdosis 1 (0.01
mg/kg).
0.06 mg/kg 8 bis 28 Tage Wiederholen von
Titrationsdosis 2
(0.06 mg/kg) und
weiterfahren mit
der TALVEY Titration
sphase.
Mehr als 28 Tage Wiederaufnahme der Titrationsphase
von TALVEY bei Titrationsdosis 1
(0.01 mg/kg).
0.4 mg/kg 8 bis 28 Tage Weiterfahren mit
dem TALVEY Dosierung
sschema mit der
Behandlungsdosis
(0.4 mg/kg wöchentli
ch)
29 bis 56 Tage Wiederaufnahme der Titrationsphase
von TALVEY bei Titrationsdosis 2
(0.06 mg/kg).
Mehr als 56 Tage Erwägung eines dauerhaften Absetzens
und Neubewertung des Nutzen-Risiko
Verhältnisses einer Wiederaufnahme
von TALVEY. Im Falle einer
Wiederaufnahme von TALVEY, mit der
Titrationsphase bei Titrationsdosis 1
(0.01 mg/kg) beginnen.
* Verabreichen einer Prämedikation
vor der Wiederaufnahme der Behandlung
mit TALVEY. Nach der Wiederaufnahme
der Behandlung mit TALVEY das
wöchentliche Dosierungsschema
entsprechend fortsetzen (siehe
Dosierung/Anwendung - Übliche
Dosierung).
Letzte verabreichte Dosis Zeit seit der letzten verabreichten TALVEY Empfehlung*
Dosis
0.01 mg/kg Mehr als 7 Tage Wiederaufnahme der
Titrationsphase von
TALVEY bei Titration
sdosis 1 (0.01
mg/kg).
0.06 mg/kg 8 bis 28 Tage Wiederholen von
Titrationsdosis 2
(0.06 mg/kg) und
Weiterfahren mit
der TALVEY Titration
sphase.
Mehr als 28 Tage Wiederaufnahme der Titrationsphase
von TALVEY bei Titrationsdosis 1
(0.01 mg/kg).
0.4 mg/kg 8 bis 28 Tage Wiederholen von
Titrationsdosis 3
(0.4 mg/kg) und
Weiterfahren mit
der TALVEY Titration
sphase.
29 bis 56 Tage Wiederaufnahme der Titrationsphase
von TALVEY bei Titrationsdosis 2
(0.06 mg/kg).
Mehr als 56 Tage Wiederaufnahme der Titrationsphase
von TALVEY bei Titrationsdosis 1
(0.01 mg/kg).
0.8 mg/kg 14 bis 28 Tage Weiterfahren mit
dem TALVEY Dosierung
sschema mit der
Behandlungsdosis
(0.8 mg/kg zweiwöche
ntlich)
29 bis 56 Tage Wiederaufnahme der Titrationsphase
von TALVEY bei Titrationsdosis 3
(0.4 mg/kg).
Mehr als 56 Tage Erwägung eines dauerhaften Absetzens
und Neubewertung des Nutzen-Risiko
Verhältnisses einer Wiederaufnahme
von TALVEY. Im Falle einer
Wiederaufnahme von TALVEY, mit der
Titrationsphase bei Titrationsdosis
1 (0.01 mg/kg) beginnen.
* Verabreichen einer Prämedikation vor
der Wiederaufnahme der Behandlung mit
TALVEY. Nach der Wiederaufnahme der
Behandlung mit TALVEY das
zweiwöchentliche (alle 2 Wochen)
Dosierungsschema entsprechend
fortsetzen (siehe Dosierung/Anwendung
- Übliche Dosierung).
Grada Symptome Massnahmen
Grad 1 Temperatur ≥38°Cb -Setzen Sie TALVEY bis zum Abklingen
des CRS ab. -Behandlung des CRS
gemäss konsensbasierten Leitlinien.
-Verabreichen Sie die Prämedikation
vor der nächsten Dosis von TALVEY.
Grad 2 Temperatur ≥38°Cb -Setzen Sie TALVEY bis zum Abklingen
mit entweder: des CRS ab. -Behandlung des CRS
Hypotonie, die auf gemäss konsensbasierten Leitlinien.
Flüssigkeitsgabe -Verabreichen Sie die Prämedikation
anspricht und keine vor der nächsten Dosis von TALVEY.
Vasopressoren -Wenn das CRS nicht auf den
erfordert oder Ausgangswert zurückgeht oder sich
Sauerstoffbedarf nicht innerhalb von 48 Stunden auf
über Low-Flow-Nasenk Grad ≤1 verbessert, sollen Patienten
anülec oder Blow-by nach Verabreichung der nachfolgenden
Dosis von TALVEY für mindestens 36
Stunden stationär überwacht werden
(siehe Dosierung/Anwendung -
Überwachung).
Grad 3 Temperatur ≥38°Cb Dauer < 48 Stunden: -Setzen Sie
mit entweder: TALVEY bis zum Abklingen des CRS ab.
Hypotonie, die -Behandlung des CRS gemäss
einen Vasopressor konsensbasierten Leitlinien.
mit oder ohne -Verabreichen Sie die Prämedikation
Vasopressin erforder vor der nächsten Dosis von TALVEY.
t oder, Sauerstoffbe -Patienten sollen nach Verabreichung
darf über High-Flow- der nachfolgenden Dosis von TALVEY
Nasenkanülec, für mindestens 36 Stunden stationär
Sauerstoffmaske, überwacht werden (siehe
Maske ohne Rückatmun Dosierung/Anwendung - Überwachung).
g oder Venturi-Maske Wiederkehrend oder Dauer ≥48 Stunden:
-Setzen Sie TALVEY permanent ab.
Grad 4 Temperatur ≥38°Cb -Setzen Sie TALVEY permanent ab.
mit entweder: -Behandlung des CRS gemäss
Hypotonie, die konsensbasierten Leitlinien.
mehrere Vasopressore
n (ausser Vasopressi
n) erfordert oder,
Sauerstoffbedarf
mit positivem Druck
(z.B. CPAP, BiPAP,
Intubation und
mechanische Beatmung
)
a Entsprechend der Einstufung von CRS
der American Society for
Transplantation and Cellular Therapy
(ASTCT) (Lee et al 2019). b Auf das
CRS zurückzuführen. Fieber muss nicht
immer gleichzeitig mit Hypotonie oder
Hypoxie auftreten, da es durch die
verabreichten Medikamente wie
Antipyretika oder Antizytokine
maskiert werden kann (z.B.
Kortikosteroide). c Eine
Low-Flow-Nasenkanüle entspricht ≤6
l/min, eine High-Flow-Nasenkanüle
entspricht > 6 l/min.
Grada Symptomeb Massnahmen
Grad 1 ICE Score 7-9c, oder -Setzen Sie TALVEY bis zum
getrübter Bewusstseinszust Abklingen des ICANS ab.e
andd: wacht spontan auf. -Neurologische Symptome
überwachen und die
Konsultation durch einen
Neurologen oder andere
Fachärzte für die weitere
Untersuchung und Massnahmen
in Betracht ziehen. -Die
Gabe nicht-sedierender
Antiepileptika (z.B.
Levetiracetam) zur
Vorbeugung von Krampfanfäll
en, in Betracht ziehen.
-Verabreichung einer
unterstützenden Therapie
gemäss konsensbasierten
Leitlinien.
Grad 2 ICE Score 3-6c, oder -Setzen Sie TALVEY bis zum
getrübter Bewusstseinszust Abklingen des ICANS ab.
andd: wacht auf Ansprache -10 mg Dexamethasonf alle
auf. 6 Stunden i.v. verabreichen
. Dexamethason bis zur
Besserung auf ≤ Grad 1
fortsetzen, dann ausschleic
hen. -Neurologische
Symptome überwachen und
die Konsultation durch
einen Neurologen oder
andere Fachärzte für die
weitere Untersuchung und
Massnahmen in Betracht
ziehen. -Die Gabe
nicht-sedierender
Antiepileptika (z.B.
Levetiracetam) zur
Vorbeugung von Krampfanfäll
en, in Betracht ziehen.
-Verabreichung einer
unterstützenden Therapie
gemäss konsensbasierten
Leitlinien. -Patienten
sollen nach Verabreichung
der nachfolgenden Dosis
von TALVEY für mindestens
36 Stunden stationär
überwacht werden (siehe
Dosierung/Anwendung -
Überwachung).e
Grad 3 ICE Score 0-2c, (Wenn der Erstes Auftreten eines
ICE-Score 0 ist, der Grad 3 ICANS: -Setzen Sie
Patient aber erweckbar TALVEY bis zum Abklingen
ist (z.B. wach mit des ICANS ab. -10 mg
globaler Aphasie) und in Dexamethasonf alle 6
der Lage ist, die Stunden i.v. verabreichen.
Beurteilung durchzuführen) Dexamethason bis zur
oder getrübter Bewusstsei Besserung auf ≤ Grad 1
nszustandd: erwacht nur fortsetzen, dann ausschleic
bei taktilem Reiz, oder hen. -Neurologische
Krampfanfälled, entweder: Symptome überwachen und
-jeder klinische die Konsultation durch
Krampfanfall, fokal oder einen Neurologen oder
generalisiert, der sich andere Fachärzte für die
rasch zurückbildet, oder weitere Untersuchung und
-nicht konvulsive Massnahmen in Betracht
Krampfanfälle im EEG, die ziehen. -Die Gabe
bei Intervention nicht-sedierender
abklingen, oder erhöhter Antiepileptika (z.B.
intrakranieller Druck Levetiracetam) zur
(ICP): fokales/lokales Vorbeugung von Krampfanfäll
Ödem in der Neurobildgebun en, in Betracht ziehen.
gd. -Verabreichung einer
unterstützenden Therapie,
die auch eine intensivmediz
inische Versorgung
umfassen kann, gemäss
konsensbasierten Leitlinien
. -Patienten sollen nach
Verabreichung der
nachfolgenden Dosis von
TALVEY für mindestens 36
Stunden stationär
überwacht werden (siehe
Dosierung/Anwendung -
Überwachung).e
Rezidivierendes Grad 3 ICANS: -Setzen Sie
TALVEY dauerhaft ab. -10 mg Dexamethasonf
alle 6 Stunden i.v. verabreichen.
Dexamethason bis zur Besserung auf ≤ Grad
1 fortsetzen, dann ausschleichen.
-Neurologische Symptome überwachen und
die Konsultation durch einen Neurologen
oder andere Fachärzte für die weitere
Untersuchung und Massnahmen in Betracht
ziehen. -Die Gabe nicht-sedierender
Antiepileptika (z.B. Levetiracetam) zur
Vorbeugung von Krampfanfällen, in
Betracht ziehen. -Verabreichung einer
unterstützenden Therapie, die auch eine
intensivmedizinische Versorgung umfassen
kann, gemäss konsensbasierten Leitlinien.
Grad 4 ICE Score 0c, (Patient -Setzen Sie TALVEY
ist nicht erweckbar und dauerhaft ab. -10 mg
nicht fähig die ICE Dexamethasonf alle 6
Beurteilung durchzuführen) Stunden i.v. verabreichen.
oder getrübter Bewusstsei Dexamethason bis zur
nszustandd, entweder: Besserung auf ≤ Grad 1
-der Patient ist nicht fortsetzen, dann ausschleic
erweckbar oder benötigt hen. -Oder alternativ die
starke oder sich Verabreichung von
wiederholende taktile intravenösem Methylpredniso
Reize um zu erwachen, lon 1000 mg täglich und
oder -Stupor oder Koma, Fortsetzung mit intravenös
oder Krampfanfälled, 1000 mg Methylprednisolon
entweder: -lebensbedrohlic täglich für mindestens
her prolongierter zwei Tage in Betracht
Krampfanfall (Dauer > 5 ziehen. -Neurologische
min) oder -repetitive Symptome überwachen und
klinische oder elektrische die Konsultation durch
Anfälle ohne zwischenzeit einen Neurologen oder
liche Rückkehr zum andere Fachärzte für die
Ausgangszustand, oder weitere Untersuchung und
motorische Befunded: Massnahmen in Betracht
-tiefgreifende fokale ziehen. -Die Gabe
motorische Schwäche wie nicht-sedierender
Hemiparese oder Paraparese Antiepileptika (z.B.
, oder erhöhter ICP/zerebr Levetiracetam) zur
ales Ödemd mit Anzeichen/S Vorbeugung von Krampfanfäll
ymptomen wie: -diffuses en, in Betracht ziehen.
Hirnödem in der Neurobildg -Verabreichung einer
ebung -dezerebrale oder unterstützenden Therapie,
dekortikale Körperhaltung die auch eine intensivmediz
oder -Lähmung des VI. inische Versorgung
Hirnnervs oder -Papillenöd umfassen kann, gemäss
em oder -Cushing-Reflex konsensbasierten Leitlinien
.
a Entsprechend der Einstufung von ICANS
der American Society for Transplantation
and Cellular Therapy (ASTCT) 2019. b Die
Behandlung richtet sich nach dem
schwerwiegendsten Ereignis, das nicht auf
eine andere Ursache zurückzuführen ist. c
Ist der Patient erweckbar und kann eine
Beurteilung der Immuneffektorzellen-assozi
ierten Enzephalopathie (ICE) durchgeführt
werden, ist Folgendes zu beurteilen:
Orientierung (Orientierung bezüglich
Jahr, Monat, Stadt, Krankenhaus = 4
Punkte); Benennen (auf 3 Objekte
zeigen/diese benennen, z.B. Uhr, Stift,
Knopf = 3 Punkte); Befolgen von
Anweisungen (z.B. "Zeigen Sie mir 2
Finger" oder "Schliessen Sie Ihre Augen
und strecken Sie die Zunge heraus" = 1
Punkt); Schreibfähigkeit (einen
Standardsatz schreiben = 1 Punkt) und
Konzentrationsvermögen (von 100 in
Zehnerschritten rückwärts zählen = 1
Punkt). Wenn der Patient nicht erweckbar
und nicht imstande ist, die
ICE-Beurteilung durchzuführen (ICANS Grad
4) = 0 Punkte d Keiner anderen Ursache
zuzuschreiben. e Siehe Tabelle 3 und 4
für Empfehlungen zur Wiederaufnahme der
Behandlung mit TALVEY nach
Dosisverzögerungen (siehe Dosierung/Anwend
ung - Dosisverzögerungen). f Alle
Hinweise zur Verabreichung von
Dexamethason beziehen sich auf
Dexamethason oder ein gleichwertiges
Medikament.
Unerwünschte Wirkung Schweregrada Massnahmen
Neurologische Toxizitätena (ausser ICANS) Grad 1 -Setzen Sie TALVEY
bis zum Abklingen
oder bis zur Stabili
sierung der Symptome
der neurologischen
Toxizität ab.bc
Grad 2 -Setzen Sie TALVEY
ab bis sich die
Symptome der neurolo
gischen Toxizität
auf Grad 1 oder
weniger verbessert
haben.bc
Grad 3 (erstes Auftreten) -Verabreichen Sie
eine unterstützende
Therapie.
Grad 3 (rezidivierend) -Setzen Sie TALVEY
dauerhaft ab.
Grad 4 -Verabreichen Sie
eine unterstützende
Therapie, die auch
eine intensivmedizin
ische Versorgung
umfassen kann.
a Basierend auf den allgemeinen Begriffskriterien für
unerwünschte Wirkungen des National Cancer Institute
(NCI CTCAE), Version 4.03. b Siehe Tabelle 3 und 4 für
Empfehlungen zur Wiederaufnahme der Behandlung mit
TALVEY nach Dosisverzögerungen (siehe
Dosierung/Anwendung - Dosisverzögerungen). c Beim
Auftreten von Ataxie/Gleichgewichtsstörung ist vor der
Wiederaufnahme der Behandlung mit TALVEY eine
Neubewertung des Nutzen-Risiko Verhältnisses
durchzuführen.
Unerwünschte Wirkung Schweregrad Dosisanpassung
Schwere Infektionen (siehe Alle Grade -TALVEY in der Titrationsphase
Warnhinweise und Vorsichtsmas absetzen, bis die Infektion
snahmen) abgeklungen ist
Grad 3-4 -Setzen Sie TALVEY während
der Behandlungsphase ab,
bis sich die Infektion auf
mindestens Grad 2
verbessert.
Zytopenien (siehe Warnhinweis Absolute Neutrophilenzahl -Setzen Sie TALVEY ab, bis eine
e und Vorsichtsmassnahmen) weniger als 0.5 × 109/l absolute Neutrophilenzahl von
mindestens 0.5 × 109/l erreicht ist.
Febrile Neutropenie -Setzen Sie TALVEY ab, bis
eine absolute Neutrophilenza
hl von mindestens 1.0 ×
109/l erreicht ist und das
Fieber abklingt.
Hämoglobin unter 8 g/dl -Setzen Sie TALVEY ab, bis
der Hämoglobinwert
mindestens 8 g/dl beträgt.
Thrombozytenzahl unter -Setzen Sie TALVEY ab, bis
25'000/µl Thrombozytenzahl die Thrombozytenzahl
zwischen 25'000/µl und mindestens 25'000/µl
50'000/µl mit Blutungen beträgt und keine Anzeichen
von Blutungen mehr
vorliegen.
Orale Toxizität (siehe Alle Grade -Setzen Sie TALVEY ab oder erwägen
Warnhinweise und Vorsichtsmas Sie eine weniger häufige Dosierung
snahmen) (zweiwöchentlich (alle 2 Wochen)
statt wöchentlich, monatlich statt
zweiwöchentlich) bis zur Besserung.
Hautreaktionen einschliesslic Grad 3-4 -Setzen Sie TALVEY ab, bis sich die
h Nagelerkrankungen (siehe unerwünschte Wirkung auf mindestens
Warnhinweise und Vorsichtsmas Grad 1 oder den Ausgangswert
snahmen) verbessert.
Andere nicht hämatologische Grad 3-4 -Setzen Sie TALVEY ab, bis sich die
unerwünschte Wirkungena unerwünschte Wirkung auf mindestens
(siehe Unerwünschte Grad 1 oder den Ausgangswert
Wirkungen) verbessert.
a Basierend auf den
allgemeinen Begriffskriterien
für unerwünschte Wirkungen
des National Cancer
Institute (NCI CTCAE),
Version 4.03.
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