Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Erwachsene (≥18 Jahre)
Die empfohlene Dosierung von LAZCLUZE beträgt 240 mg oral einmal täglich in Kombination mit Amivantamab bis zur Krankheitsprogression oder bis zur inakzeptablen Toxizität.
LAZCLUZE kann zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Amivantamab eingenommen werden, wenn die Verabreichung am gleichen Tag erfolgt. Siehe Fachinformation von Amivantamab und Kapitel "Eigenschaften und Wirkungen" für Informationen zur empfohlenen Dosierung von Amivantamab.
Verspätete Dosisgabe
Wurde eine Dosis von LAZCLUZE nicht eingenommen, kann sie innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden. Nach diesen 12 Stunden ist die nicht eingenommene Dosis nicht mehr nachzuholen. Die nächste Dosis ist gemäss dem üblichen Dosierungsschema einzunehmen.
Begleitmedikation
Wenn die Behandlung mit LAZCLUZE in Kombination mit Amivantamab initiiert wird, ist während der ersten vier Monate der Behandlung eine Antikoagulationsprophylaxe zur Verhinderung von venösen thromboembolischen (VTE) Ereignissen zu verabreichen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Wenn während der ersten vier Monate der Behandlung keine Anzeichen oder Symptome von VTE-Ereignissen auftreten, kann nach Ermessen des Arztes ein Absetzen der Antikoagulationsprophylaxe in Erwägung gezogen werden.
Dosisanpassungen
Die empfohlenen Dosisreduktionen aufgrund unerwünschter Wirkungen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1: Empfohlene Dosisreduktion aufgrund unerwünschter Wirkungen

Dosisreduktion     Empfohlene Dosis
Anfangsdosis       240 mg einmal täglich
1. Dosisreduktion  160 mg einmal täglich
2. Dosisreduktion  80 mg einmal täglich
3. Dosisreduktion  LAZCLUZE absetzen

 
Dosisanpassungen aufgrund spezifischer unerwünschter Wirkungen sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Siehe Fachinformation von Amivantamab für Informationen zur Dosisanpassung von Amivantamab.
Tabelle 2: Empfohlene Dosisanpassungen von LAZCLUZE bei unerwünschten Wirkungen

Unerwünschte Wirkung  Schweregrad                                 Dosisanpassung*
Interstitielle        Alle Grade                                  Behandlung unterbrechen, wenn der
Lungenerkrankung                                                  Verdacht auf ILD/Pneumonitis
(ILD) (siehe "Warnhi                                              besteht. Behandlung dauerhaft
nweise und Vorsichts                                              absetzen, wenn ILD/Pneumonitis
massnahmen" )                                                     bestätigt wird.
Venöse thromboemboli  Ereignisse mit klinischer Instabilität      LAZCLUZE und Amivantamab
sche (VTE) Ereigniss  (z.B. respiratorisches Versagen oder        absetzen, bis der Patient
e (siehe "Warnhinwei  kardiale Dysfunktion)                       klinisch stabil ist. Danach
se und Vorsichtsmass                                              können beide Arzneimittel nach
nahmen" )                                                         Ermessen des behandelnden Arztes
                                                                  in der gleichen Dosis wieder
                                                                  aufgenommen werden.
Rezidivierende        Die Kombination von LAZCLUZE und
VTE-Ereignisse        Amivantamab sollte dauerhaft abgesetzt
trotz therapeutische  werden.
r Antikoagulation     
Haut- und Nagelreakt  Grad 1                                      Falls klinisch erforderlich,
ionen (siehe "Warnhi                                              unterstützende Massnahmen
nweise und Vorsichts                                              einleiten. Nach 2 Wochen neu
massnahmen" )                                                     bewerten.
Grad 2                Falls klinisch erforderlich,
                      unterstützende Massnahmen einleiten. Wenn
                      nach 2 Wochen keine Verbesserung
                      eintritt, die Amivantamab-Dosis
                      reduzieren und LAZCLUZE beibehalten. Die
                      Situation alle 2 Wochen neu bewerten.
                      Wenn keine Besserung eintritt, die
                      LAZCLUZE-Dosis weiter bis zur
                      Verbesserung der unerwünschten Wirkung
                      auf ≤ Grad 1 (Tabelle 1) reduzieren.
Grad 3                Falls klinisch erforderlich,
                      unterstützende Massnahmen einleiten.
                      LAZCLUZE und Amivantamab absetzen. Wenn
                      sich die unerwünschte Wirkung auf ≤ Grad
                      2 verbessert hat, LAZCLUZE in der
                      gleichen Dosis wieder verabreichen oder
                      eine Dosisreduktion in Betracht ziehen,
                      Wiederaufnahme von Amivantamab mit einer
                      reduzierten Dosis. Wenn innerhalb von 2
                      Wochen keine Verbesserung eintritt,
                      LAZCLUZE und Amivantamab dauerhaft
                      absetzen.
Grad 4 (inklusive     Amivantamab dauerhaft absetzen. LAZCLUZE
schweren bullösen,    absetzen bis zur Verbesserung der
blasenbildenden       unerwünschten Wirkung auf ≤ Grad 2 oder
oder schuppenden      bis zum Zustand bei Behandlungsbeginn.
Hauterkrankungen)     Wenn sich die unerwünschte Wirkung auf ≤
                      Grad 2 verbessert hat, LAZCLUZE in der
                      gleichen Dosis wieder verabreichen oder
                      eine Dosisreduktion in Betracht ziehen.
Andere unerwünschte   Grad 3-4                                    -Unterbruch der Behandlung bis
Wirkungen (siehe                                                  sich die unerwünschte Wirkung auf
"Warnhinweise und                                                 ≤ Grad 1 verbessert oder bis zur
Vorsichtsmassnahmen"                                              Wiederherstellung des Zustands zu
 )                                                                Beginn der Behandlung.
                                                                  -Wiederaufnahme der Behandlung
                                                                  mit reduzierter Dosis. -Dauerhaft
                                                                  absetzen, wenn innerhalb von 4
                                                                  Wochen keine Erholung erfolgt.

 
* Siehe Fachinformation von Amivantamab für Informationen zur Dosisanpassung von Amivantamab.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Lazertinib wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht (siehe "Pharmakokinetik" , "Leberfunktionsstörung" ).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Lazertinib wurde bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium nicht untersucht (siehe "Pharmakokinetik" , "Nierenfunktionsstörung" ).
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Von den 421 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die in der Studie NSC3003 mit LAZCLUZE in Kombination mit Amivantamab behandelt wurden, waren 44,7 % 65 Jahre und älter und 11,6 % 75 Jahre und älter. Es wird keine Anpassung der Initialdosis aufgrund des Alters empfohlen. Bei älteren Patienten > 65 Jahren war bei LAZCLUZE in Kombination mit Amivantamab eine Zunahme der Toxizität zu verzeichnen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen: Ältere Patienten" ).
Kinder und Jugendliche (≤17 Jahre)
LAZCLUZE ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen.
Art der Anwendung
LAZCLUZE ist zur oralen Einnahme bestimmt. Die Filmtabletten sind unzerkaut mit oder ohne Nahrung zu schlucken. Die Filmtabletten dürfen nicht zerkleinert, zerschnitten oder gekaut werden.
Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Einnahme von LAZCLUZE Erbrechen auftritt, soll die nächste Dosis am darauffolgenden Tag eingenommen werden.